VERRUMAL - Příbalový leták
Účinná látka: fluoruracil, kyselina salicylová
ATC skupina: D11AF - wart and anti-corn preparations
Obsah účinných látek: 5MG/G+100MG/G
Balení: Lahev (Lahvička)
1/5
sp.zn. sukls256405/2021
Příbalová informace: informace pro pacienta
Verrumal 5 mg/g + 100 mg/g kožní roztok
fluorouracilum/acidum salicylicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Verrumal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verrumal používat
3. Jak se přípravek Verrumal používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Verrumal uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Verrumal a k čemu se používá
Verrumal obsahuje léčivé látky fluoruracil a kyselinu salicylovou. Verrumal je kožní roztok k místní
léčbě bradavic.
Verrumal je vysoce účinný kombinovaný léčivý přípravek k odstraňování bradavic nekrvavým a
bezbolestným způsobem. Výraznou měrou snižuje též riziko opětovného výsevu. Léčivá látka
fluoruracil ničí chorobně se množící buňky bradavic. Fluoruracil (FU) patří mezi cytostatika (léky
tlumící růst buněk). Účinek FU je dán působením na buňky ve stadiu růstu (jako je tomu u bradavic) a
to na úrovni přepisu genetických informací nukleových kyselin. Kyselina salicylová působí v roztoku
jako keratolytikum - změkčuje a odstraňuje rohovinu a současně usnadňuje průnik léčivé látky do
hloubky bradavice. Další složka přípravku, dimethylsulfoxid, zajišťuje dokonalé rozpuštění léčivých
látek v roztoku.
Verrumal se používá k léčbě bradavic (Verrucae vulgares - bradavice obecné, Verrucae planae - ploché
bradavice, Verrucae plantares - bradavice na ploskách nohou, Verrucae filliformes et digitatae - nitkovité
a prstovité bradavice).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verrumal používat
2/5
Nepoužívejte přípravek Verrumal
- jestliže jste alergický(á) na fluoruracil nebo kyselinu salicylovou nebo kteroukoliv pomocnou látku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste v současné době léčen(a) nebo jste v minulých čtyřech týdnech byl(a) léčen(a) léky
jako brivudin, sorivudin nebo jinými tzv. analogy nukleosidů (protivirové léky).
- jestliže trpíte ledvinnou nedostatečností
- jestliže jste těhotná, kojíte, anebo těhotenství nelze vyloučit
- na plochu větší než 25 cm2
- u kojenců
- nesmí přijít do styku s očima a se sliznicemi
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Verrumal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (úplný
deficit DPD). Je důležité, abyste neaplikovali více přípravku Verrumal, než je uvedeno v bodu této příbalové informace.
- jestliže trpíte sníženou citlivostí na dotyk, bolest a teplotu (např. pokud máte cukrovku). V takovém
případě musí léčené oblasti pečlivě sledovat lékař.
U bradavic, které jsou umístěné v místech s tenkou pokožkou, je třeba omezit počet nanášení přípravku
Verrumal a průběh léčby se má častěji kontrolovat, protože silným působením kyseliny salicylové
obsažené v roztoku může dojít k tvorbě nežádoucích jizev. U bradavic se silnou tendencí k rohovatění
je někdy na místě vhodná předléčba s náplastí s kyselinou salicylovou. Po každém použití je nutno
lahvičku dobře uzavřít, protože přípravek velmi rychle vysychá a stává se nepoužitelným. Pokud se
objeví krystaly, roztok nemá být nadále používán. Je nutno věnovat pozornost tomu, aby roztok při
nanášení nepřišel do styku s textiliemi a umělými akrylátovými hmotami (dětská vanička), protože
roztok způsobuje na jejich povrchu neodstranitelné skvrny. Klinické studie u dětí nebyly dosud
provedeny.
Další léčivé přípravky a přípravek Verrumal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:
- brivudin, sorivudin nebo podobné léky - používané k léčbě virových infekcí, např. planých neštovic
nebo pásového oparu. Pokud tyto léky užíváte nebo jste je užíval(a) v posledních 4 týdnech,
nesmíte Verrumal používat, neboť by mohlo dojít ke zvýšení nežádoucích účinků.
- fenytoin - k léčbě epilepsie. Používání přípravku Verrumal může vést ke zvýšení krevních hladin
fenytoinu v krvi.
- methotrexát - k léčbě rakoviny nebo autoimunitních onemocnění. Tento lék se může vzájemně
ovlivňovat s přípravkem Verrumal a může dojít k nežádoucím účinkům.
- deriváty sulfonylmočoviny - k léčbě cukrovky. Tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat s
přípravkem Verrumal a může dojít k nežádoucím účinkům.
Užívání přípravku Verrumal s jídlem, pitím a alkoholem
Použití léku Verrumal není vázáno na jídlo a nápoje. Účinek místního použití přípravku Verrumal není
jídlem ani nápoji ovlivněn.
3/5
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Verrumal nesmíte používat, pokud jste těhotná, kojíte nebo pokud nelze těhotenství vyloučit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Verrumal obsahuje dimethylsulfoxid a ethanol
Dimethylsulfoxid může způsobit podráždění kůže.
Tento léčivý přípravek obsahuje 160 mg alkoholu (ethanolu) v jednom gramu. Alkohol může na
porušené pokožce způsobit pocit pálení.
Pozor, roztok je hořlavina! Nevystavujte přípravek otevřenému ohni a nepoužívejte
jej v blízkosti plamenů, zapálené cigarety nebo některých přístrojů (např. fénu na
vlasy).
3. Jak se přípravek Verrumal používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže lékař neurčí jinak, je obvyklá dávka:
Obvykle se nanáší štětečkem 2-3krát denně. Přípravek nanášejte pouze na místa s bradavicemi. Je nutno
se vyvarovat potřísnění zdravé kůže v okolí bradavice. Je vhodné chránit tato místa pokrytím pastou
nebo mastí. Doporučuje se štěteček před nanášením otřít o hrdlo lahvičky. U velmi malých bradavic
můžete použít místo štětečku k nanášení párátko nebo špejli s hrotem.
U bradavic umístěných poblíž nehtu nebo pod nehtem je třeba dbát na to, aby se přípravek
nedostal do nehtového lůžka.
Před každým dalším použitím roztoku se musí zbývající povlak na bradavici odstranit.
Celkově ošetřovaná plocha nesmí být větší než 25 cm2.
Průměrná doba léčby je 6 týdnů a při příznivé léčbě je možné ji prodloužit na 7 týdnů. Důležité je
důsledné denní používání.
Je doporučováno konzultovat průběh léčby s lékařem, který též může odstranit odumřelou tkáň bradavice
před dalším ošetřováním, což je důležité u bradavic na chodidlech a u bradavic výrazně vystupujících
nad povrch kůže.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Verrumal než jste měl(a):
Častější aplikace, než je doporučováno, může vést ke zvýšenému počtu reakcí v místě podání a ke
zvýšení jejich závažnosti.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
4/5
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
reakce v místě podání
- zčervenání kůže (erytém), zánět, podráždění (včetně popálení), bolest, svědění
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy
• olupování kůže
• reakce v místě podání
- krvácení, ztráta vrchní vrstvy kůže, tvorba strupů
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
• suchost oka, svědění oka, zvýšené slzení
• reakce v místě podání
- zánět kůže (dermatitida), otok (edém), tvorba vředů
Díky silnému změkčujícímu účinku na horní vrstvy kůže může dojít, obzvláště v okolí bradavice, ke
zbělení kůže a k jejímu následnému olupování.
Vzhledem k obsahu kyseliny salicylové může použití tohoto léčivého přípravku způsobit mírné
projevy podráždění, např. zánět kůže (dermatitidu) a kontaktní alergické reakce u predisponovaných
pacientů. Kontaktní alergické reakce se mohou projevit jako svědění, zčervenání kůže a tvorba malých
puchýřů i mimo oblast aplikace.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Verrumal uchovávat
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce.
Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Pozor, hořlavina! Nevystavujte přípravek otevřenému ohni a nepoužívejte jej v blízkosti plamenů,
zapálené cigarety nebo některých přístrojů (např. fénu na vlasy).
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
5/5
Po použití přípravku pečlivě lahvičku se zbytkem přípravku uzavřete, abyste zamezili případnému
vyschnutí přípravku a tím nemožnosti dalšího použití. Jakmile jednou Verrumal vyschne, nesmí být
již více použit.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Verrumal obsahuje
Jeden gram kožního roztoku obsahuje fluorouracilum 5 mg a acidum salicylicum 100 mg.
Pomocné látky jsou: dimethylsulfoxid, ethyl-acetát, pyroxylin, kopolymer methylmetakrylátu a
butylmetakrylátu, bezvodý ethanol.
Jak přípravek Verrumal vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý až světle hnědožlutý, viskózní roztok v lahvičce z bezbarvého skla s bílým PP
šroubovacím uzávěrem spojeným s bezbarvou vložkou a štětečkovým aplikátorem
(HDPE/LDPEnylon) a v krabičce.
Verrumal je dostupný v balení 13 ml (tj. 12,32 g roztoku).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek
Německo
tel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296
Výrobce:
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 1, 3, D-21465 Reinbek
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 12. 2021.
Verrumal Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Verrumal 5 mg/g + 100 mg/g kožní roztok
fluorouracilum/acidum salicylicum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden gram (= 1,05 ml) kožního roztoku obsahuje fluorouracilum 5 mg a acidum
salicylicum 100 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné lá
