VERSATIS - Příbalový leták
Účinná látka: lidokain
ATC skupina: N01BB02 - lidocaine
Obsah účinných látek: 5%, 700MG
Balení: Sáček
Sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VERSATIS 700 mg léčivá náplast
lidocainum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Versatis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Versatis používat
3. Jak se přípravek Versatis používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Versatis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek VERSATIS a k čemu se používá
Přípravek Versatis obsahuje lidokain, lokální analgetikum, jež účinkuje tak, že snižuje bolestivost kůže.
Přípravek Versatis Vám byl předepsán k léčbě bolestivých kožních potíží, nazývaných postherpetická
neuralgie. Tento stav je obecně charakterizován místně ohraničenými příznaky, jako je pálivá,
vystřelující nebo bodavá bolest.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VERSATIS používat
Nepoužívejte přípravek Versatis
- jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiné přípravky podobné lidokainu, jako je
bupivakain, etidokain, mepivakain nebo prilokain.
- na poraněnou kůži nebo otevřené rány.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Versatis se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
- Jestliže máte závažnou poruchu funkce jater, závažné problémy se srdcem nebo závažné
problémy s ledvinami, informujte o tom svého lékaře před začátkem používání přípravku
Versatis.
- Přípravek Versatis smí být použit pouze na oblasti kůže po již vyléčeném pásovém oparu. Nesmí
být použit v okolí očí a úst.
- Lidokain se štěpí v játrech na několik složek. Jednou z těchto složek je 2,6-xylidin, který při
celoživotním podávání velmi vysokých dávek vedl u potkanů ke vzniku nádorů. Význam tohoto
nálezu u lidí není znám.
Dětí a dospívající
Nebyly provedeny žádné studie s používáním přípravku Versatis u dětí a dospívajících do 18 let. Použití
tohoto přípravku se proto u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Versatis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Versatis se nemá v těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné.
Nejsou k dispozici žádné studie o používání náplastí u kojících žen. Při používání přípravku Versatis
může být pouze velmi malé množství léčivé látky - lidokainu - přítomno v krevním oběhu. Vliv na
kojené děti není pravděpodobný.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vliv přípravku Versatis na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje není
pravděpodobný. Při používání přípravku Versatis tedy můžete řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Versatis obsahuje propylenglykol, methylparaben a propylparaben.
Náplast obsahuje propylenglykol (E1520), který může způsobit podráždění kůže. Navíc obsahuje
methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou způsobit alergické reakce. Alergické reakce
se mohou někdy objevit až po nějaké době používání náplasti.
3. Jak se přípravek VERSATIS používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená denní dávka přípravku je přiložení 1 až 3 náplastí podle velikosti bolestivé oblasti kůže.
Přípravek Versatis může být také rozstřižen na menší kousky tak, aby odpovídaly postižené oblasti.
Nesmíte použít více než 3 náplasti najednou.
Přiložené náplasti musí být po 12 hodinách odstraněny, a pak budete po dobu 12 hodin bez náplastí.
Přípravek Versatis můžete podle vlastního uvážení používat během dne i noci.
Obvykle pocítíte určitou úlevu od bolesti první den použití náplasti, ale může trvat až 2-4 týdny, než se
plně projeví protibolestivý účinek přípravku Versatis. Jestliže i po této době budete ještě cítit značnou
bolest, řekněte to prosím svému lékaři, protože musí být zvážen přínos léčby oproti možným rizikům (viz
bod 2 „Upozornění a opatření“).
Váš lékař bude v pravidelných intervalech kontrolovat, jak dobře přípravek Versatis účinkuje.
Než nalepíte náplast Versatis na postižené místo
- Jestliže je bolestivá oblast ochlupená, můžete chlupy ostříhat nůžkami. Neodstraňujte ochlupení
holením.
- Kůže musí být čistá a suchá.
- Krémy a tekuté přípravky mohou být na postiženou oblast použity v období, kdy nemáte
nalepenou náplast.
- Po sprchování nebo po koupeli musíte před přiložením náplasti počkat, dokud Vaše kůže
nezchladne.
Přiložení náplasti
1. krok: otevřete sáček a vyjměte 1 nebo více náplastí
• otevřete sáček odtržením nebo odstřižením okraje podél vyznačené čáry
• při použití nůžek dávejte pozor, abyste nepoškodili náplasti
• vyjměte jednu nebo více náplastí podle velikosti bolestivé oblasti kůže
Krok 2: uzavřete sáček
• sáček po použití pevně uzavřete
• náplasti obsahují vodu a vyschly by, pokud by sáček nebyl správně uzavřen
Krok 3: upravte nůžkami náplast, pokud je to zapotřebí
• před odstraněním krycí vrstvy upravte v případě potřeby náplast
nůžkami tak, aby velikost náplasti odpovídala velikosti bolestivé
oblasti kůže
Krok 4: odstraňte krycí vrstvu
• odstraňte z náplasti průhlednou krycí vrstvu
• snažte se nedotýkat samolepicí části náplasti
Krok 5: přiložte náplast a pevně ji na kůži přitiskněte
• přiložte na bolestivou oblast kůže až 3 náplasti
• přitiskněte náplast na kůži
• tiskněte náplast nejméně 10 vteřin, aby pevně přilnula
• ujistěte se, že je na kůži přilepená celá včetně hran a rohů
Náplast ponechte na kůži pouze 12 hodin
Je důležité, aby náplast byla v kontaktu s Vaší kůží pouze 12 hodin. Např. jestliže máte větší bolesti v
noci, můžete přiložit náplast v 7 hodin večer a odstranit ji v 7 hodin ráno.
Máte-li větší bolesti ve dne než v noci, můžete přiložit náplast Versatis v 7 hodin ráno a odstranit ji v hodin večer.
Koupel, sprchování a plavání
Pokud je to možné, vyvarujte se styku s vodou v době, kdy máte přiloženou náplast Versatis. Koupat,
sprchovat se nebo plavat můžete v době, kdy nemáte přiloženu náplast. Po koupání nebo sprchování
musíte před nalepením náplasti počkat, dokud Vaše kůže nezchladne.
Jestliže se náplast odlepí
Velmi vzácně se může náplast částečně odlepit nebo odpadnout. Jestliže se to stane, pokuste se ji přilepit
zpět na postižené místo. Jestliže nedrží, odstraňte ji a přilepte na stejné místo náplast novou.
Jak se náplast Versatis odstraňuje
Při vyměňování náplastí, odstraňujte starou náplast pomalu. Jestliže to nejde snadno, můžete ji před
odstraněním na několik minut navlhčit teplou vodou.
Jestliže jste zapomněl(a) náplast odstranit po 12 hodinách
Starou náplast odstraňte hned, jakmile si to uvědomíte. Novou náplast můžete použít opět po hodinách.
Jestliže jste použil(a) více náplastí Versatis
Jestliže použijete více náplastí, než je zapotřebí, nebo je necháte přiložené příliš dlouho, může se zvýšit
riziko vzniku nežádoucích účinků.
Jestliže jste zapomněl(a) použít náplast Versatis
V případě, že jste si zapomněl(a) po 12 hodinách bez náplasti přiložit náplast novou, udělejte to ihned,
jakmile si to uvědomíte.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, na které je nutné dávat pozor a co dělat, pokud se u Vás
vyskytnou:
Jestliže se v době přiložení náplasti objeví podráždění nebo pocity pálení, musíte náplast odstranit. Na
podrážděnou oblast se nesmí přiložit další náplast, dokud podráždění nezmizí.
Další nežádoucí účinky, které mohou nastat:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): Vyskytují se na kůži v místě
přiložení náplasti nebo v jejím okolí a zahrnují zarudnutí, vyrážku, svědění, pálení, zánět kůže a malé
puchýřky.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): Poškození kůže a kožní rány.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): Otevřené rány, závažné
alergické reakce a alergie.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na uvedenou adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek VERSATIS uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Po prvním otevření: Uchovávejte sáček těsně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Použitelnost po prvním otevření sáčku:14 dní.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že sáček byl poškozen. V tomto případě mohou být
náplasti vyschlé a méně přilnavé.
Jak likvidovat náplast Versatis
Po použití náplast ještě obsahuje léčivou látku, což může být škodlivé pro ostatní. Po sejmutí přeložte
náplast v půli samolepicí vrstvou dovnitř tak, aby se lepicí vrstvy navzájem spojily, a náplast vyhoďte,
tak aby byla mimo dosah dětí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Versatis obsahuje
- Léčivou látkou je lidokain.
- Jedna náplast o rozměru 10 x 14 cm obsahuje 700 mg (ekvivalentní 5% w/w) lidokainu.
- Dalšími složkami v náplasti (pomocnými látkami) jsou glycerol, tekutý krystalizující sorbitol
70%, sodná sůl karmelosy, propylenglykol (E1520), močovina, kaolin, kyselina vinná, želatina,
polyvinylalkohol, dihydroxyaluminium-glycinát, dinatrium-edetát, methylparaben (E218),
propylparaben (E216), roztok kyseliny polyakrylové 200 g/l, natrium-polyakrylát, čištěná voda.
Podklad a odstranitelná krycí vrstva: pegoterát (PET).
Jak přípravek Versatis vypadá a co obsahuje toto balení
Léčivá náplast je 14 cm dlouhá a 10 cm široká. Je bílá, vyrobená z tkaniny a je označená „Lidocaine
5%“. Náplasti jsou baleny v sáčcích, které lze opakovaně uzavírat. Každý sáček obsahuje 5 náplastí.
Krabička obsahuje 5, 10, 20, 25 nebo 30 náplastí balených v sáčcích po 1, 2, 4, 5 nebo 6. Na trhu nemusí
být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Grünenthal GmbH
Zieglerstr. 52078 Aachen
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Francie, Německo, Řecko,
Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemí, Norsko, Polsko,
Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Versatis
Portugalsko: Vessatis
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 10.
Versatis Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA: obsahující 5, 10, 20, 25, 30 léčivých náplastí
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VERSATIS 700 mg léčivá náplast
lidocainum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna náplast o rozměrech 10 x 14 cm obsahuje lidocainum 700 mg (5% w/w).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Samolepicí vrstva:
