VESICARE - Příbalový leták
Účinná látka: solifenacin-sukcinát
ATC skupina: G04BD08 - solifenacin
Obsah účinných látek: 10MG, 1MG/ML, 5MG
Balení: Lahev (Lahvička)
Příbalová informace: informace pro uživatele
Vesicare 1 mg/ml perorální suspenze
solifenacini succinas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Vesicare a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vesicare užívat
3. Jak se Vesicare užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Vesicare uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Vesicare a k čemu se používá
Léčivá látka přípravku Vesicare patří do skupiny tzv. anticholinergik. Tato léčiva snižují zvýšenou aktivitu
močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství moče,
které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.
Vesicare se užívá:
- k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř u dospělých pacientů. Mezi tyto
příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo
případy pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.
- k léčbě onemocnění zvaného neurogenní hyperaktivita detruzoru u dětí ve věku 2 až 18 let.
Neurogenní hyperaktivita detruzoru je stav, kdy dochází k nedobrovolným kontrakcím močového
měchýře v důsledku onemocnění od narození nebo poškození nervů, které ovládají močový měchýř.
Pokud by bylo ponecháno bez léčby, neurogenní hyperaktivita detruzoru by mohla vést k poškození
močového měchýře a/nebo ledvin.
Vesicare se používá ke zvětšení objemu moči, které může Váš močový měchýř udržet, a ke snížení
úniku moči.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vesicare užívat
Neužívejte Vesicare pokud:
- nejste schopen (schopna) se vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči) a
nepraktikujete čistou přerušovanou katetrizaci
- trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolon, komplikace
související s ulcerativní kolitidou)
- trpíte onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobit výraznou slabost některých
svalů
- trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupným zhoršováním zraku (glaukom)
- jste alergický(á) na léčivou látku solifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- podstupujete dialýzu ledvin
- trpíte těžkou chorobou jater
- trpíte těžkou chorobou ledvin nebo středně těžkou chorobou jater A zároveň užíváte léky, které
mohou zpomalovat odstraňování přípravku Vesicare z organismu (např. ketokonazol). Lékař nebo
lékárník Vás bude informovat, pokud je to Váš případ.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než
začnete Vesicare užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vesicare se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte problémy s vyprázdněním močového měchýře (obstrukce měchýře) nebo obtíže s močením
(např. slabý proud moči) a nepraktikujete čistou přerušovanou katetrizaci. V takovém případě se
značně zvyšuje riziko hromadění moči ve Vašem měchýři (retence moči).
- máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicím traktu (zácpa)
- je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyby žaludku a střev). Lékař Vás v takovém
případě na to upozorní.
- trpíte onemocněním, které může způsobit změny rytmu Vašeho srdce, zvláště abnormalita známá
jako prodloužení QT intervalu
- trpíte těžkou chorobou ledvin
- trpíte středně těžkou chorobou jater
- trpíte brániční kýlou (hiatus hemia) nebo pálením žáhy
- trpíte nervovým postižením (autonomní neuropatií).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než
začnete Vesicare užívat.
Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Vesicare posoudí jiné možné příčiny častého močení, např.
srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo onemocnění ledvin.
Pokud máte infekci močových cest, Váš lékař Vám předepíše antibiotikum (lék proti specifické bakteriální
infekci).
Děti a dospívající
Vesicare není určen pro podávání dětem mladším než 2 roky při léčbě neurogenní hyperaktivity
detruzoru.
Vesicare není určen pro podávání dětem mladším než 18 let při léčbě hyperaktivního močového měchýře.
Další léčivé přípravky a Vesicare
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Je zvláště důležité Vašeho lékaře informovat, pokud užíváte:
- jiné anticholinergní přípravky; účinky obou léčiv, včetně nežádoucích, se mohou sčítat
- cholinergní přípravky, které snižují účinek přípravku Vesicare
- léky stimulující pohyby trávicího traktu jako metoklopramid nebo cisaprid. Vesicare může jejich
účinek snižovat.
- přípravky, které snižují vylučování přípravku Vesicare z těla jako např. ketokonazol, ritonavir,
nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem
- léky, které urychlují vylučování přípravku Vesicare z těla, jako např. rifampicin, fenytoin a
karbamazepin
- léčiva jako např. bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu).
Vesicare s jídlem a pitím
Vesicare perorální suspenze nemá být užíván společně s jídlem a/nebo jiným pitím než vodou. Dávku
zapijte sklenicí vody. Viz bod 3. Pokud jste nedopatřením užil(a) suspenzi s jídlem a/nebo pitím, můžete
pociťovat hořkou chuť a znecitlivění v ústech.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud jste těhotná, neužívejte Vesicare, pokud to není bezpodmínečně nutné.
Neužívejte Vesicare, pokud kojíte, protože solifenacin se může vylučovat do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vesicare může způsobit rozmazané vidění a někdy spavost a únavu. Pokud se u Vás projevují tyto
nežádoucí účinky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Vesicare perorální suspenze obsahuje kyselinu benzoovou: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,015 mg
kyseliny benzoové v jednom ml, což odpovídá 0,15 mg/10 ml.
Vesicare perorální suspenze obsahuje ethanol: Ethanol pochází z přírodního pomerančového aroma.
Tento přípravek obsahuje 48,4 mg alkoholu (ethanolu) v maximální dávce 10 ml přípravku Vesicare
perorální suspenze. Množství ethanolu v 10 ml přípravku Vesicare perorální suspenze odpovídá méně než
ml piva (4%) nebo méně než 1 ml vína (10%). Takto malé množství alkoholu v tomto přípravku nemá
žádné znatelné účinky.
Vesicare perorální suspenze obsahuje methylparaben a propylparaben: Tyto látky mohou způsobit
alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Příznaky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy
s polykáním nebo dýcháním, otoky rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
Vesicare perorální suspenze obsahuje propylenglykol: Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg
propylenglykolu v jednom ml, což odpovídá 200 mg/10 ml.
Vesicare perorální suspenze obsahuje hydroxid sodný: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než
mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Jestliže se Vám dostala perorální suspenze Vesicare do očí: vypláchněte je a pročistěte pod tekoucí
vodou.
3. Jak se Vesicare užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek se užívá jednou denně ústy. Tento léčivý přípravek můžete užívat před jídlem nebo po jídle.
Dávku přípravku Vesicare zapijte sklenicí vody. Neužívejte tento léčivý přípravek společně s jídlem
a/nebo dalším pitím. Pokud jste nedopatřením užil(a) suspenzi s jídlem a/nebo dalším pitím, můžete
pociťovat hořkou chuť a znecitlivění v ústech.
Dospělí s hyperaktivním močovým měchýřem
Váš lékař vám stanoví přesnou dávku. Pro odměření a podání dávky použijte stříkačku pro perorální
podání a adaptér na láhev, které jsou součástí balení přípravku Vesicare perorální suspenze. Pokud
potřebujete užít denní dávku 10 mg (10 ml) použijte stříkačku 2x k podání celkového množství pro
každou dávku. Před opětovným použitím opláchněte ústí stříkačky vlažnou vodou.
Děti a dospívající (ve věku 2 až 18 let) s neurogenní hyperaktivitou detruzoru
Lékař určí, jakou dávku máte vy nebo Vaše dítě užívat. Váš lékař spočítá správnou dávku pro pacienta
v závislosti na jeho nebo její tělesné hmotnosti. Dodržujte důsledně jejich instrukce.
Pro odměření a podání dávky použijte stříkačku pro perorální podání a adaptér na láhev, které jsou
součástí balení přípravku Vesicare perorální suspenze. Pokud potřebujete užít denní dávku 10 mg (ml) použijte stříkačku 2x k podání celkového množství pro každou dávku. Před opětovným použitím
opláchněte ústí stříkačky vlažnou vodou.
Pokyny pro správné dávkování přípravku Vesicare za použití stříkačky pro perorální podání
Pro odměření a podání správné dávky použijte stříkačku pro perorální podání a adaptér.
Příprava na první použití lahvičky s přípravkem Vesicare perorální suspenze
1. Důkladně si umyjte ruce.
2. Otevřete krabičku a vyjměte lahvičku, stříkačku a adaptér.
3. Postavte lahvičku na rovný povrch a sejměte uzávěr.
4. Pevně zatlačte adaptér do hrdla lahvičky.
5. Vrchní část adaptéru musí být v jedné rovině s vrchní částí hrdla lahvičky.
6. Adaptér musí zůstat v hrdle lahvičky až do konce 28denní doby použitelnosti.
7. Nasaďte uzávěr zpět na lahvičku.
Před každým perorálním podáním
1. Důkladně si umyjte ruce.
2. Lahvičku s Vesicare perorální suspenze nejméně 20krát protřepejte.
3. Sejměte uzávěr z lahvičky a zkontrolujte, zda je adaptér v hrdle lahvičky. Zasuňte špičku stříkačky
pro perorální podání do středového otvoru v adaptéru v lahvičce tak, aby pevně dosedla na své místo.
4. Opatrně obraťte lahvičku a stříkačku tak, aby adaptér zůstal na svém místě.
5. Pomalu zatáhněte za píst stříkačky, abyste z obrácené lahvičky natáhli léčivo v množství
předepsaném lékařem.
6. Pokud nedopatřením nasajete příliš mnoho léčiva, nadbytek zlikvidujte.
7. Ujistěte se, že ve stříkačce nejsou žádné vzduchové bubliny. Pokud se objeví vzduchová bublina,
zatlačte píst nahoru, čímž eventuální bublinu odstraníte.
8. Ponechte stříkačku na místě a lahvičku otočte svisle, píst stříkačky se při tom nesmí pohybovat.
Opatrně vyjměte stříkačku z adaptéru. Adaptér musí zůstat na svém místě.
9. Přesvědčte se, že jste odměřili příslušnou dávku. Vložte stříkačku do úst a zlehka stlačte píst dolů,
abyste pacientovi podali léčivo.
10. Po dokončení podávání léku uzavřete lahvičku uzávěrem.
11. Umyjte stříkačku teplou vodou. Nechte ji oschnout.
Poznámka: Pokud pacient vyžaduje dávku > 5 ml, opláchněte špičku stříkačky před opětovným použitím
teplou vodou.
Čištění stříkačky pro perorální podání
Po použití omyjte stříkačku pro perorální podání pouze teplou vodou.
Stříkačku pro perorální podání lze používat po dobu 28dnů po prvním otevření tedy po dobu
použitelnosti přípravku po prvním otevření (viz bod 5).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Vesicare, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Vesicare nebo ho užilo nedopatřením dítě, okamžitě se poraďte
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy, sucho v ústech, závrať, ospalost, rozmazané
vidění, představy věcí, které nejsou skutečné (halucinace), výrazné vzrušení, záchvaty (křeče), potíže
s dýcháním, zrychlenou srdeční frekvencí (tachykardie), hromadění moči v močovém měchýři (retence
moči) a rozšíření zornic (mydriáza).
Jestliže jste zapomněl(a) užít Vesicare
Pokud jste zapomněl(a) užít Vesicare v obvyklou dobu, užijte jej, jakmile si vzpomenete, pokud ale ještě
není čas vzít si další dávku. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Pokud jste na pochybách, vždy
se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste přestal(a) užívat Vesicare
Pokud přestanete Vesicare užívat, mohou se příznaky základního onemocnění Vašeho močového měchýře
vrátit nebo zhoršit. Než léčbu přerušíte, poraďte se vždy se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Přestaňte užívat Vesicare a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, jestliže zaznamenáte následující
nežádoucí účinky:
- jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat (náhlý a rychlý nežádoucí účinek, který se skládá
z generalizovaného svědění, kopřivky, otoků, dýchacích potíží a/nebo jiných alergických reakcí,
nazývaných anafylakce) nebo závažné kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo olupování
kůže).
- jestliže trpíte angioedémem (kožní alergie, která způsobuje otoky tkáně těsně pod povrchem
kůže), s blokováním dýchacích cest (obtíže s dýcháním). Angioedém byl hlášen u některých
pacientů užívajících Vesicare.
Vesicare může způsobit další následující nežádoucí účinky.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
− sucho v ústech.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
− rozmazané vidění
− zácpa, nevolnost, trávicí obtíže jako pocit plnosti, bolest břicha, říhání, pálení žáhy (dyspepsie),
žaludeční potíže.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
− infekce močových cest, zánět močového měchýře
− spavost, změny chuťového vnímání (dysgeuzie)
− suché (podrážděné) oči
− sucho v nose a v nosohltanu
− žaludeční obsah proniká zpět do jícnu (gastro-ezofageální reflux)
− suchá kůže
− obtížné močení
− únava, otoky dolních končetin (edém).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
− hromadění velkého množství tvrdé stolice v tlustém střevě (zaklíněná stolice)
− hromadění moči v měchýři kvůli obtížnému vyprazdňování (retence moči)
− závrať, bolest hlavy
− zvracení
− svědění, vyrážka.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
− halucinace, zmatenost
− kožní alergie.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
− snížená chuť k jídlu, vysoký obsah draslíku v krvi, který může způsobit nepravidelný srdeční
rytmus
− zvýšený nitrooční tlak
− změny v elektrické aktivitě srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost, pocit bušení srdce, rychlejší
bušení srdce
− poruchy hlasu
− poruchy jater
− ochablost svalů
− poruchy ledvin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Vesicare uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Stříkačku pro perorální použití uchovávejte v čistotě a suchu a chraňte před slunečním zářením a teplem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce nebo lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek uchovávejte v původní lahvičce, aby byl chráněn před světlem. Tento léčivý
přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Po prvním otevření lahvičky smí být
perorální suspenze uchovávána po dobu 28 dní.
Nespotřebovanou suspenzi zlikvidujte 28 dní po prvním otevření lahvičky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Lahvička, stříkačka, adaptér a veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány
v souladu s místními požadavky.
6. Obsah balení a další informace
Co Vesicare obsahuje
- Léčivou látkou je solifenacini succinas, suspenze 1 mg/ml.
- Pomocnými látky jsou: draselná sůl polakrilinu, methylparaben (E218), propylparaben (E216),
propylenglykol (E1520), simetikonová emulze 30% (obsahující simetikon, polysorbát 65,
methylcelulosu, makrogol-stearát, acylglyceroly, xanthanovou klovatinu, kyselinu benzoovou
(E210), kyselinu sorbovou (E200), kyselinu sírovou a čištěnou vodu), karbomer, xylitol (E967),
draselná sůl acesulfamu, přírodní pomerančové aroma (obsahující pomerančové silice, přírodní
aromatické látky, bezvodý ethanol, propylenglykol (E1520), butylhydroxyanisol (E320) a čištěnou
vodu), hydroxid sodný, čištěná voda.
Jak Vesicare vypadá a co obsahuje toto balení
Vesicare perorální suspenze je bílá až téměř bílá vodná homogenní suspenze s pomerančovým aroma.
Vesicare perorální suspenze je dodáván v žlutohnědé polyethylentereftalátové (PET) 150 ml lahvičce
s uzávěrem z polyethylen-polypropylenu s vysokou hustotou.
Součástí krabičky je dávkovací zařízení: 5 ml stříkačka pro perorální podání a adaptér pro zatlačení do
hrdla lahvičky.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Astellas Pharma s.r.o.
Rohanské nábřeží 186 00 Praha 8 - Karlín
Česká republika
Výrobce
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 2333 BE Leiden
Nizozemsko
Tento přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru a
v Spojeném království (Severní Irsko) pod následujícími názvy:
Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Chorvatsko, Kypr, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie,
Řecko, Maďarsko, Island, Litva, Lichtenštejnsko, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko,
Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Švédsko, Slovinsko, Slovenská republika, Španělsko a Spojené
království (Severní Irsko): Vesicare
Itálie: Vesiker
Německo: Vesikur
Irsko: Vesitirim
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 10. 2022
Vesicare Obalová informace
ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALUPAPÍROVÁ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vesicare 1 mg/ml perorální suspenze
solifenacini succinas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml perorální suspenze obsahuje solifenacini succinas 1 mg, což odpovídá solifenacinum 0,75 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Methylparaben (E
