VORICONAZOLE TEVA - Příbalový leták
Účinná látka: vorikonazol
ATC skupina: J02AC03 - voriconazole
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Voriconazole Teva 200 mg potahované tablety
voriconazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Voriconazole Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Teva užívat
3. Jak se přípravek Voriconazole Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Voriconazole Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Voriconazole Teva a k čemu se používá
Přípravek Voriconazole Teva obsahuje léčivou látku vorikonazol. Vorikonazol je antimykotický lék.
Působí tak, že usmrcuje houby (plísně) vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:
• invazivní aspergilózou (typ houbové infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),
• kandidémií (jiný typ houbové infekce vyvolané druhy Candida sp.) u pacientů bez
neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu
(jiný antimykotický lék),
• závažnými houbovými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva
odlišné druhy hub).
Přípravek Voriconazole Teva je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími
houbovými infekcemi.
Prevence plísňových infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.
Tento léčivý přípravek se má užívat pouze pod dohledem lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Teva užívat
Neužívejte přípravek Voriconazole Teva:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích,
které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to platí i o lécích
dostupných bez lékařského předpisu nebo rostlinných přípravcích.
Během léčby přípravkem Voriconazole Teva však nesmíte užívat tyto léky:
- terfenadin (používaný k léčbě alergie)
- astemizol (používaný k léčbě alergie)
- cisaprid (používaný při žaludečních potížích)
- pimozid (používaný k léčbě duševních poruch)
- chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)
- ivabradin (používaný při příznacích chronického srdečního selhání)
- rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)
- efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg denně a více.
- karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
- fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)
- námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
- sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
- ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
- třezalka tečkovaná (rostlinný lék)
- naloxegol (používaný k léčbě zácpy, konkrétně způsobené léky proti bolesti, které se
nazývají opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein))
- tolvaptan (používaný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo ke
zpomalení poklesu funkce ledvin u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin))
- lurasidon (používaný k léčbě deprese)
- venetoklax (používaný k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií – CLL)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Voriconazole Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou pokud:
- jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
- trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může
předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Teva. Během léčby přípravkem Voriconazole Teva
je třeba, aby ošetřující lékař sledoval Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.
- pokud trpíte kardiomyopatií (onemocněním srdeční svaloviny), nepravidelným srdečním rytmem,
pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc
intervalu“.
Během léčby byste se měl(a) zcela vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrýt kůži v místech
vystavených slunci a používat ochranný opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti
slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato
opatření se rovněž vztahují na děti.
Během léčby přípravkem Voriconazole Teva okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde
k následujícím příhodám:
• popálení kůže při vystavení slunečnímu záření
• rozvoj těžké kožní vyrážky nebo puchýřů
• bolest kostí.
Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu
dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá
pravděpodobnost, že by se u Vás mohl při dlouhodobém užívání vorikonazolu rozvinout karcinom
kůže.
Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „nedostatečnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí
dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako
jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti,
bolest břicha, informujte svého lékaře.
Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „Cushingova syndromu“, kdy tělo vytváří nadměrné množství
hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi
rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná
tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení,
informujte svého lékaře.
Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Děti a dospívající
Přípravek Voriconazole Teva se nemá podávat dětem mladším než 2 roky.
Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Teva:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Voriconazole Teva, mohou ovlivňovat to, jak
přípravek Voriconazole Teva působí, nebo přípravek Voriconazole Teva může ovlivňovat účinek
těchto léků.
Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se
vyvarovat, pokud je to možné:
- ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně
- glasdegib (používaný k léčbě rakoviny) – pokud potřebujete užívat oba přípravky, lékař
bude často sledovat Váš srdeční rytmus.
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba
zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Teva či může vzniknout potřeba úpravy dávky
vorikonazolu:
- rifabutin (používaný k léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nutné
sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
- fenytoin (používaný k léčbě epilepsie) Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nutné
sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole Teva a může být
upravena jeho dávka.
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout
potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Voriconazole Teva
stále mají požadovaný účinek:
- warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení
srážlivosti krve)
- cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
- takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
- deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce (diabetu))
- statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
- benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
- omeprazol (používaný při léčbě žaludečních vředů)
- perorální antikoncepční přípravky (užíváte-li přípravek Voriconazole Teva souběžně s
perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je nevolnost a
menstruační poruchy)
- vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě nádorových onemocnění)
- inhibitory tyrosinkináz (např. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib,
dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (používané k léčbě rakoviny)
- tretinoin (používaný k léčbě leukémie)
- sachinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
- nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;
používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu nesmějí být užívány současně s přípravkem
Voriconazole Teva)
- methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
- alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opioidy, jako je sufentanil (léky proti bolesti
užívané při chirurgických zákrocích)
- oxykodon a jiné dlouhodobě působící opioidy, jako je hydrokodon (užívaný při středně silné až
silné bolesti)
- nesteroidní protizánětlivá léčiva (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a
zánětu).
- flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
- everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)
- Letermovir (používaný jako prevence onemocnění cytomegalovirem (CMV) po transplantaci
kostní dřeně)
- Ivakaftor (používaný k léčbě cystické fibrózy)
Těhotenství a kojení
Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Voriconazole Teva během těhotenství užívat. Ženy v
plodném věku musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Voriconazole
Teva otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Předtím, než začnete užívat přípravek Voriconazole Teva, musí být kojení ukončeno.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Přípravek Voriconazole Teva může způsobit rozostřené vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V
takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto
příznaky, sdělte to svému lékaři.
Přípravek Voriconazole Teva obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete přípravek Voriconazole Teva užívat.
Přípravek Voriconazole Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Voriconazole Teva užívá
Vždy užívejte přípravek Voriconazole Teva přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud
si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí dávku podle vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.
Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
Tablety
Pacienti s tělesnou hmotností kg a více*
Pacienti s tělesnou hmotností
nižší než 40 kg*
Dávka pro prvních 24 hodin
(Nasycovací dávka)
400 mg každých 12 hodin
prvních 24 hodin
200 mg každých 12 hodin
prvních 24 hodin
Dávka po prvních hodinách (Udržovací dávka)
200 mg dvakrát denně 100 mg dvakrát denně
*Vztahuje se také na pacienty starší 15 let
Tableta přípravku Voriconazole Teva je nedělitelná, v případě nutnosti úpravy dávkování je nutné
použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o registraci.
Podle vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku zvýšit na 300 mg (≥ 40 kg) nebo 150 mg
(< 40 kg) 2x denně.
Trpíte-li mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
Tablety
Děti ve věku 2 až méně než let a dospívající ve věku 12 až
14 let s tělesnou hmotností
nižší než 50kg
Dospívající ve věku 12 až let s tělesnou hmotností 50 kg
nebo vyšší, a všichni
dospívající starší 14 let
Dávka pro prvních 24 hodin
(Nasycovací dávka)
Vaše léčba bude zahájena
podáním infuze
Viz doporučená dávka pro
dospělé
Dávka po prvních hodinách
(Udržovací dávka)
9mg/kg 2x denně (maximální
dávka je 350 mg 2x denně)
Viz doporučená dávka pro
dospělé
- V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
- Tablety lze podávat pouze dětem, které jsou schopny je spolknout.
Tablety užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo jednu hodinu po jídle. Tablety polykejte celé
a zapíjejte je vodou.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Voriconazole Teva k prevenci plísňových infekcí, může
Váš lékař podávání přípravku Voriconazole Teva ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte
rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Voriconazole Teva, než jste měl(a)
Užijete-li více tablet, než je předepsáno (nebo užije-li tablety někdo jiný), vyhledejte ihned
lékařskou pomoc nebo jděte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou krabičku
od přípravku Voriconazole Teva. Může se u Vás vyskytnout zvýšená citlivost na světlo jako důsledek
toho, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Voriconazole Teva
Je důležité užívat tablety pravidelně, ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li si vzít jednu dávku,
užijte až následující dávku v obvyklou dobu. Neberte si dvojitou dávku, abyste doplnil(a)
zapomenutou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Voriconazole Teva
Bylo prokázáno, že užívání všech dávek ve správnou dobu může významně zvýšit účinnost léku. Proto
je důležité užívat přípravek Voriconazole Teva tak, jak bylo předepsáno výše, dokud Váš lékař léčbu
neukončí.
Pokračujte s léčbou přípravkem Voriconazole Teva, dokud ji neukončí sám lékař. Léčbu nepřerušujte,
protože Vaše infekce by nemusela být vyléčena. Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo
jedinci s těžkými infekcemi mohou potřebovat dlouhodobou léčbu, aby se infekce neopakovala.
Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Teva ukončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se jakékoli nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Nicméně
však některé mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.
Závažné nežádoucí účinky – Přestaňte užívat přípravek Voriconazole Teva a okamžitě
vyhledejte lékaře
- Vyrážka
- Žloutenka; změny jaterních funkcí prokazatelné v krevních testech
- Zánět slinivky břišní
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) :
- poruchy zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá
zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných
objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená
zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
- horečka
- vyrážka
- nevolnost, zvracení, průjem
- bolest hlavy
- otoky končetin
- bolesti žaludku
- potíže s dýcháním
- zvýšená hladina jaterních enzymů
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- zánět dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
- nízký počet, někdy závažně, některých typů červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou)
a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet buněk zvaných krevní destičky, které
napomáhají srážení krve
- nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
- úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace
- záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené
svalové napětí, ospalost, závratě
- krvácení v oku
- změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu,
mdloby
- nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevních sraženin)
- akutní dýchací potíže, bolest na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění tekutiny
v plicích
- zácpa, porucha trávení, zánět rtů
- žloutenka, zánět jater a poškození jater
- kožní vyrážky, které mohou vést k silné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované
plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zčervenání kůže
- svědění
- vypadávání vlasů
- bolest zad
- selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího traktu vedoucí k průjmu souvisejícímu s
užíváním antibiotik, zánět lymfatických (mízních) cév,
- zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány),
- zvětšení lymfatických (mízních) uzlin (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet
eozinofilů
- pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
- neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově nemoci, poškození nervů projevující
se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
- potíže s rovnováhou či koordinací pohybů
- otok mozku
- dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální
pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny
- snížená citlivost na dotek
- poruchy chuti,
- potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
- zánět určitých vnitřních orgánů - slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
- zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
- zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
- zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
- velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými
elektrickými impulzy
- neobvyklý záznam na EKG
- zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
- alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě
bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení
kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže,
červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních
destiček, ekzém
- alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- nadměrná činnost štítné žlázy
- zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
- ztráta většiny vláken v očním nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí
- bulózní fotosenzitivní reakce (tvorba puchýřů po slunečním ozáření)
- porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
- porucha se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
- život ohrožující alergická reakce
- porucha srážlivosti krve
- alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní
tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se
stříbřitými šupinami, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se
velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev, rozšířená
vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené mízní uzliny
- drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá
Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu: četnost nelze z dostupných údajů určit
- pihy a pigmentové skvrny
Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned
oznámit svému lékaři:
- rakovina kůže
- zánět tkáně obklopující kost (okostice)
- červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění
zvaného kožní lupus erythematodes
Protože je známo, že přípravek Voriconazole Teva působí na játra a ledviny, je třeba, aby Váš lékař
sledoval funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud máte
bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.
U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže (viz bod 2).
K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení světlu nebo slunečnímu záření došlo
častěji u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k
dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na
pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, prosím sdělte to svému
lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Voriconazole Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Voriconazole Teva obsahuje
Léčivou látkou je voriconazolum (vorikonazol). Jedna tableta obsahuje voriconazolum 200 mg.
Pomocnými látky jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Voriconazole Teva obsahuje
laktózu“), sodná sůl kroskarmelózy, povidon K25, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát,
hypromelóza 2910/5, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171).
Jak přípravek Voriconazole Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Voriconazole Teva jsou bílé, podlouhlé potahované tablety (rozměry přibližně 17,2 mm x
7,2 mm), s vyraženým nápisem „V“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.
Přípravek Voriconazole Teva je dostupný v těchto velikostech balení: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, a 100 potahovaných tabletách v PVC / Al blistrech-jako vícenásobné balení a jednodávkové balení. Na
trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce
MERCKLE GMBH, Blaubeuren, Německo
PLIVA HRVATSKA D.O.O., Záhřeb, Chorvatsko
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY, Debrecen, Maďarsko
TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V., Haarlem, Nizozemsko
TEVA PHARMA S.L.U., Zaragoza, Španělsko
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O., Krakow, Polsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru
pod následujícími názvy
Rakousko Voriconazol ratiopharm 200 mg Filmtabletten
Belgie: Voriconazole Teva 200 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Voriconazole Teva
Dánsko: Voriconazole Teva
Estonsko: Voriconazole Teva 200 mg
Francie: Voriconazole Teva 200 mg, comprimé pelliculé
Německo: Voriconazol-ratiopharm® 200 mg Filmtabletten
Řecko: Voriconazole Teva 200 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maďarsko: Voriconazole Teva 200 mg filmtabletta
Irsko: Voriconazole Teva 200mg Film-coated Tablets
Itálie: VORICONAZOLO TEVA
Litva: Voriconazole Teva 200 mg apvalkotās tabletes
Lotyšsko: Voriconazole Teva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Lucembursko: Voriconazole Teva 200 mg comprimés pelliculés
Nizozemsko: Voriconazol 200 mg Teva, filmomhulde tabletten
Portugalsko: Voriconazol Teva
Španělsko: Voriconazol Teva 200 mg comprimidos recubieertos con película EFG
Švédsko: Voriconazole Teva
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 6.
Voriconazole teva Obalová informace
ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička (pro blistr)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Voriconazole Teva 200 mg potahované tablety
voriconazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje voriconazolum 200 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktózy. Více informací viz př
