ZOLPIDEM MYLAN - Příbalový leták
Účinná látka: zolpidem-tartarát
ATC skupina: N05CF02 - zolpidem
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Blistr
sp.zn. suklsPříbalová informace: Informace pro uživatele
Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety
zolpidemi tartras
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zolpidem Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem Mylan užívat
3. Jak se přípravek Zolpidem Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zolpidem Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Zolpidem Mylan a k čemu se používá
Zolpidem Mylan obsahuje účinnou látku zolpidem, která patří do skupiny látek zvaných hypnotika (léky
na spaní). Zolpidem Mylan je přípravek na spaní, který působí na mozek a vyvolává ospalost.
Tento přípravek se může používat u dospělých pacientů ke krátkodobé léčbě těžké nespavosti, která
pacienta omezuje nebo mu působí psychickou újmu. Nespavost je stav, kdy je pro pacienta těžké usnout
nebo spánek není kvalitní.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem Mylan užívat
Neužívejte Zolpidem Mylan 10 mg
• jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, obtížné dýchání nebo
otok obličeje, rtů, krku nebo jazyka;
• jestliže máte závažné problémy s játry;
• jestliže trpíte syndromem velmi krátké zástavy dechu ve spánku (syndrom spánkové apnoe);
• jestliže trpíte závažnou svalovou slabostí (myasthenia gravis);
• jestliže trpíte akutními a/nebo závažnými dýchacími problémy;
• jestliže jste již někdy po užití přípravku obsahujícího zolpidem tartras zaznamenal(a) poruchy
chování ve spánku.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Zolpidem Mylan se poraďte se svým lékařem pokud:
• patříte do skupiny starších či oslabených pacientů. Buďte opatrný(á) pokud v noci vstáváte
z postele. Zolpidem může uvolňovat svaly a má sedativní účinky. Z tohoto důvodu může být
zvýšené riziko pádu a následné zlomeniny kyčelního kloubu;
• trpíte problémy s játry nebo ledvinami;
• jste v minulosti měl(a) problémy s dýcháním. Během léčby přípravkem Zolpidem Mylan by
Vaše dýchání mohlo být méně intenzivní;
• jste v minulosti trpěl(a) psychickým, úzkostným nebo psychotickým onemocněním Zolpidem
Mylan může vést k projevení těchto onemocnění nebo zhoršit jejich příznaky;
• trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) depresí (pocitem smutku);
• trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) psychickým onemocněním nebo jste nadměrně užíval(a)
alkohol či léky. Riziko závislosti na přípravku Zolpidem Mylan (fyzické nebo psychické
projevy způsobené nutkáním dále přípravek užívat) se u těchto pacientů zvyšuje a závisí také na
dávce a délce léčby.
Děti a dospívající
Zolpidem Mylan nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Dále je třeba vzít v úvahu:
• Obecná doporučení - před podáním tohoto léku lékař zhodnotí Vaše problémy se spánkem, aby
se ujistil, že nejsou způsobeny žádným onemocněním. Jestliže Vám tento přípravek ani po 7 až
14 dnech nepomáhá, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, protože tam může být jiná příčina
Vašich potíží se spánkem a je nutné zkontrolovat Váš stav.
• Přivykání (tolerance) – pokud po několika týdnech zjistíte, že tablety již neúčinkují jako na
počátku, kontaktujte svého lékaře.
• Závislost – při užívání tohoto typu léčby existuje riziko rozvoje závislosti, které se zvyšuje
s dávkou a délkou léčby. Toto riziko je vyšší, pokud máte v anamnéze psychické onemocnění,
nadměrně konzumoval(a) alkohol či zneužíval(a) léky.
• Příznaky z vysazení – léčba se má ukončovat postupně. Po ukončení léčby se může
vyskytnout krátkodobě trvající syndrom s příznaky s vysazení, během kterého se ve větší
intenzitě projevují příznaky, které byly důvodem léčby přípravkem Zolpidem Mylan. Dále se
může vyskytnout úzkost, změny nálady a neklid.
• Porucha paměti (amnézie) - Zolpidem může vyvolat ztrátu paměti. Ke snížení tohoto rizika na
minimum je nutné zajistit nepřerušovaný spánek po dobu 8 hodin.
• Psychiatrické a „paradoxní“ reakce – Zolpidem Mylan může způsobovat nežádoucí projevy
chování jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, bludy (falešné představy), záchvaty vzteku,
noční můry, halucinace (vidění, slyšení nebo vnímání věcí které neexistují), psychózy (ztráta
kontaktu s realitou, neschopnost jasně myslet a zaujímat vlastní úsudek), nevhodné
chování a zhoršení nespavosti.
• Náměsíčnost a s tím související chování – Zolpidem Mylan může způsobit to, že lidé během
spánku dělají určité věci, které si po probuzení nepamatují. Mezi tyto činnosti patří: chůze ve
spánku, řízení vozidla ve spánku, příprava a konzumace jídla, telefonování a sexuální aktivity.
Riziko těchto příhod se může zvýšit, pokud užíváte tento přípravek s alkoholem nebo jinými
léčivými přípravky, které zpomalují centrální nervový systém, nebo pokud budete užívat větší
než maximální doporučenou dávku přípravku Zolpidem Mylan. Pokud se u Vás tyto příznaky
vyskytnou, okamžitě informujte svého lékaře. Váš lékař vám může doporučit, abyste ukončil(a)
léčbu.
• Sebevražda – u pacientů léčených zolpidemem, bez ohledu na přítomnost deprese, byl
zaznamenán nárůst počtu sebevražd a pokusů o sebevraždu. Vztah s léčbou zolpidemem však
není jasný.
• Poruchy srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu) – pokud máte onemocnění srdce
nazývané vrozený syndrom dlouhého QT, který lze zjistit na EKG, lékař zváží, zda je tento lék
pro Vás vhodný.
• Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení
dopravních prostředků a obsluha strojů).
Den po užití přípravku Zolpidem Mylan může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických
funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud:
- přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost
- užijete vyšší než doporučenou dávku
- užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky,
které zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené
látky.
Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním. Další dávku už během téže noci
neužívejte.
Další léčivé přípravky a Zolpidem Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Zolpidem Mylan může ovlivňovat účinek a/nebo projevy nežádoucích
účinků jiných léčivých přípravků. Pokud máte podstoupit operaci v celkové anestézii, sdělte Vašemu
lékaři, jaké přípravky užíváte.
Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a
poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.
• přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika)
• přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)
• léčivé přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti
• přípravky k léčbě depresí
• přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (narkotická analgetika)
• přípravky k léčbě epilepsie
• léčivé přípravky používané k anestezii (znecitlivění)
• přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost
(sedativní antihistaminika)
Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu,
sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).
Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem a přípravky obsahující
třezalku tečkovanou (bylinný lék), který se používá k léčbě změn nálad a deprese.
Riziko plynoucí ze současného užívání s opioidy
Současné užívání přípravku Zolpidem Mylan a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční
léčbu závislosti na opiátech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum
dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro
případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Zolpidem Mylan společně s opioidy, musí být dávkování
a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených
výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Následující přípravky mohou při podaní s přípravkem Zolpidem Mylan zvýšit pravděpodobnost
výskytu nežádoucích účinků. Aby se pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků snížila, může Váš
lékař rozhodnout o snížení dávky přípravku Zolpidem Mylan:
• některé přípravky proti plísňovým infekcím, např. ketokonazol.
Následující přípravky mohou způsobit snížení účinnosti přípravku Zolpidem Mylan:
• rifampicin, antibiotikum používané k léčbě infekcí.
Zolpidem Mylan s alkoholem
Přípravek Zolpidem Mylan se nemá užívat spolu s alkoholem, protože může dojít k zesílení sedativního
účinku.
Těhotenství a kojení
Zolpidem Mylan se nemá v těhotenství užívat, zejména během jeho prvních 3 měsíců. Pokud z
naléhavých lékařských důvodů užijete zolpidem během pozdního těhotenství nebo během porodu,
může se u Vašeho dítěte projevit snížená tělesná teplota, bezvládnost, obtíže s krmením, potíže
s dýcháním, a po porodu pak příznaky z vysazení v důsledku fyzické závislosti.
Některé studie prokázaly, že u novorozence může být zvýšené riziko rozštěpu rtu a patra (někdy nazývaný
„zaječí pysk“).
Při užívání přípravku Zolpidem Mylan během druhého a/nebo třetího trimestru těhotenství může dojít ke
snížení pohyblivosti plodu a změnám jeho srdečního rytmu.
Nekojte své dítě, protože malé množství přípravku může přecházet do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zolpidem Mylan má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobit
mikrospánek. Den po užití přípravku Zolpidem Mylan je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno
počítat s tím, že:
• se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á)
• se může zpomalit rychlost rozhodování
• můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění
• může dojít ke zhoršení pozornosti.
Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou
strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.
Při užívání přípravku Zolpidem Mylan nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to
může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.
Zolpidem Mylan obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, jako je například i laktóza, poraďte se se svým
lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Zolpidem Mylan užívá
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tableta působí rychle, a proto se musí užívat až bezprostředně před ulehnutím nebo v posteli. Ujistěte
se, že můžete po podání tohoto přípravku nerušeně spát alespoň 8 hodin.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Dospělí:
Doporučená dávka je 10 mg přípravku Zolpidem Mylan za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat
nižší dávku. Přípravek Zolpidem Mylan je třeba podávat:
• v jedné dávce,
• těsně před spaním.
Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou
pozornost.
Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.
Starší pacienti (nad 65 let) nebo oslabení pacienti:
Doporučená dávka je 5 mg.
Pacienti s poruchou funkce jater:
Doporučená úvodní dávka je 5 mg. Tuto dávku může Váš lékař zvýšit na 10 mg, pokud to bude bezpečné.
Maximální dávka 10 mg nesmí být v žádném případě u žádného pacienta překročena.
Použití u dětí a dospívajících:
Zolpidem Mylan nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
Pokud zjistíte, že tablety již neúčinkují jako na počátku, kontaktujte svého lékaře.
Délka léčby
Léčba má být co nejkratší. Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dní do dvou týdnů.
Maximální doba podávání včetně postupného vysazování přípravku jsou 4 týdny.
Váš lékař zvolí režim postupného vysazování v závislosti na Vašich konkrétních potřebách. V některých
situacích může být nezbytné užívat přípravek Zolpidem Mylan déle než 4 týdny. Riziko závislosti se
zvyšuje s délkou léčby (viz bod 2 “Dále je třeba vzít v úvahu”).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolpidem Mylan, než jste měl(a)
Pokud Vy (nebo někdo další) polkne více tablet najednou nebo pokud se domníváte, že dítě polknulo
tabletu přípravku, musíte ihned kontaktovat lékaře nebo nejbližší službu první pomoci. Vezměte si
s sebou krabičku se zbývajícími tabletami. Nevyhledávejte pomoc sám/sama. Pokud došlo k
předávkování, může se u Vás velmi rychle rozvinout zvýšená spavost, u vyšších dávek až kóma
(hluboké bezvědomí) nebo dokonce i smrt.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zolpidem Mylan
Pokud si zapomenete vzít dávku přípravku těsně před spaním, ale vzpomenete si až během noci, užijte
tabletu, pouze pokud máte jistotu, že budete moci 8 hodin nerušeně spát. Pokud to není možné, vezměte
si následující tabletu až další den před spaním. Neužívejte tento lék v jinou denní dobu, protože to může
vyvolat ospalost, závratě nebo zmatenost. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zolpidem Mylan
Pokračujte v užívání léku, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat. Nepřestávejte užívat svůj lék náhle,
ale informujte svého lékaře, že chcete přestat. Léčbu ukončujte postupně, jinak se u Vás mohou projevit
poruchy spánku, které jsou intenzivnější než předtím (nespavost z vysazení). Může se u Vás také
projevit úzkost, neklid a poruchy nálady. Tyto projevy časem vymizí.
Pokud se u Vás rozvinula fyzická závislost na přípravku Zolpidem Mylan, povede náhlé ukončení
léčby k rozvoji abstinenčních příznaků jako je bolest hlavy, úzkost, bolest svalů, napětí, neklid,
podrážděnost a nespavost. V závažných případech může dojít i k rozvoji jiných příznaků, jako je
přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, abnormální rozvoj slyšení a bolestivé vnímání zvuků,
necitlivost a brnění v končetinách, derealizace (pocit, že svět kolem Vás není skutečný), depersonalizace
(pocit, že se Vaše mysl odděluje od Vašeho těla) nebo epileptické záchvaty (silné křeče a třes). K
těmto projevům může docházet i mezi jednotlivými dávkami, zejména pokud jsou vysoké.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Přestaňte tento lék užívat a ihned navštivte lékaře nebo jděte na nejbližší pohotovost, pokud:
• máte alergickou reakci. Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku, svědění, otok obličeje, rtů,
hrdla nebo jazyka, potíže s dýcháním nebo polykáním.
Pokud dojde ke kterémukoli z následujících příznaků, informujte co nejdříve svého lékaře:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• špatná paměť (amnézie), nebo podivné chování zatím co užíváte přípravek Zolpidem Mylan (viz
bod 2 " Dále je třeba vzít v úvahu"). Je více pravděpodobné, že k tomu dojde v prvních několika
hodinách po užití léku. Tím, že budete po podání spát alespoň 8 hodin, snížíte pravděpodobnost
výskytu těchto problémů
• poruchy spánku, které po podání tohoto léku zhorší
• vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace)
• pocit ospalosti nebo únavy, neschopnost soustředit se nebo provádět běžné činnosti.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Dvojité vidění.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1,000 pacientů):
• poškození jater, které může zahrnovat příznaky, jako je silná bolest břicha, nevolnost,
zvracení, ztráta chuti k jídlu a zežloutnutí kůže a očí
• pády, zejména u starších osob.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• psychická závislost: pocit, že nemůžete nikdy spát bez užívání přípravku Zolpidem Mylan
• potíže s dýcháním.
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
• fyzická závislost: použití (i v terapeutických dávkách) může vést k fyzické závislosti; Náhlé
přerušení léčby může mít za následek vznik příznaků z vysazení a opakování poruch spánku
• ztráta kontaktu s realitou
• psychóza.
Tyto nežádoucí účinky jsou závažné. Může být nezbytná lékařská pomoc.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících
nežádoucích účinků nebo se jeho intenzita zhorší.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• agitovanost (rozrušení), noční můry
• bolest hlavy, závratě
• deprese (pocit smutku)
• průjem, nevolnost nebo zvracení, bolest břicha
• bolest zad
• únava
• nosní a krční infekce.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• podrážděnost, zmatenost, neklid, agresivita
• svalová slabost
• třes
• náměsíčnost a poruchy chování ve spánku (viz bod 2. Upozornění a opatření)
• pocit nadměrné spokojenosti / sebevědomí (euforie)
• snížená pozornost
• potíže s mluvením
• kožní vyrážka, svědění
• nadměrné pocení
• svalová slabost
• zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (které Váš lékař zjistí pomocí krevních testů).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• paradoxní reakce (neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, bludy (falešné představy),
záchvaty vzteku, noční můry, halucinace, duševní poruchy (psychózy), nevhodné chování a další
nežádoucí projevy chování). Tyto reakce se častěji vyskytují u starších pacientů
• snížení libida
• kopřivka.
Velmi vzácné (mohou postihnout 1 z 10,000):
• bludy (falešné představy).
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
• rozmazané vidění
• ztráta chuti k jídlu
• vztek
• abnormální chování.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinek, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Zolpidem Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ̊C v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Zolpidem Mylan obsahuje
Léčivou látkou je zolpidemi tartras. Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Zolpidem Mylan obsahuje laktózu“),
mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát. Potah tablety obsahuje
oxid titaničitý (E171), hypromelózu, makrogol 400 a polysorbát 80 (E433).
Jak Zolpidem Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Zolpidem Mylan jsou bílé až téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky označené „ZM půlící rýha
10“ na jedné straně a „G“ na druhé straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky.
Přípravek Zolpidem Mylan je k dispozici v blistrech nebo plastových nádobkách po 4, 7, 10, 14, 20, 28,
30, 50, 100 nebo 250 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko
Výrobce
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900 Maďarsko
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Tento léčivý přípravek je zaregistrován ve členských zemích Evropského hospodářského prostoru
pod následujícími názvy:
Česká republika – Zolpidem Mylan
Maďarsko – Somnogen 10 mg filmtabletta
Polsko – ZolpiGen Tabletki powlekanc, doustna, 10 mg
Portugalsko – Zolpidem Mylan
Slovenská republika – Zolpidem Mylan 10 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 5.
Zolpidem mylan Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU(krabička a nádobka)
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Zolpidem Mylan 10 mg potahované tablety
zolpidemi tartras
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartas 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také laktózu.
Více údajů naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FO
