ARTRILOM - Vedlejší a nežádoucí účinky
Vedlejší účinky léku: Artrilom Tableta
Účinná látka: meloxikam
ATC skupina: M01AC06 - meloxicam
Obsah účinných látek: 15MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat Artrilom 15 mg a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud
zaznamenáte:
Jakékoli alergické reakce (reakce přecitlivělosti), které se mohou objevit ve formě:
- kožních reakcí jako je svědění (pruritus), puchýřky nebo odlupování kůže, což mohou být
potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza) (viz bod 2), poškození měkkých tkání (poškození sliznic) nebo erythema multiforme
(puchýřnaté kožní onemocnění se zarudnutím kůže). Erythema multiforme je závažná alergická
reakce kůže, která se projevuje skvrnami s červeným okrajem a/nebo puchýřky. Může zasáhnout
ústa, oči a jiné vlhké povrchy těla.
- otoku kůže nebo sliznice, např. otoku okolo očí, v obličeji a okolo rtů, úst a v krku, který může
způsobit dýchací obtíže, oteklé kotníky nebo celé dolní končetiny.
- dýchacích obtíží nebo záchvatu astmatu,
- zánětu jater (hepatitidy), který může způsobit příznaky jako:
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma,
• bolesti v oblasti břicha,
• ztráta chuti k jídlu.
Jakékoli nežádoucí účinky týkající se zažívacího traktu, zvláště:
- krvácení (způsobující načernalou barvu stolice),
- vředy v trávicím ústrojí způsobující bolesti břicha.
Krvácení v trávicím ústrojí, tvorba vředů, nebo proděravění (perforace) v oblasti trávicího ústrojí
může být někdy závažné a může vést k úmrtí, zejména u starších osob.
Jestliže jste dříve trpěl(a) výše uvedenými příznaky, které se týkají trávicího ústrojí, v souvislosti
s dlouhodobým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků, vyhledejte neodkladně lékařskou
pomoc, zejména pokud jste vyššího věku. Váš lékař bude sledovat průběh léčby.
Pokud bylo užíváním přípravku ovlivněno vidění, neřiďte, ani neobsluhujte stroje.
Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSA)
Použití některých nesteroidních protizánětlivých léků může být spojeno s mírným zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (výskyt krevních sraženin v tepnách), např. srdečních příhod
(infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod, zejména při užívání vyšších dávek a při
dlouhodobém užívání.
V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny zadržování vody (otoky), vysoký krevní tlak (hypertenze)
a srdeční selhání.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkaly trávicího ústrojí:
- žaludeční vředy a vředy v horní části tenkého střeva (dvanácterníku),
- proděravění střevní stěny nebo krvácení v trávicím ústrojí (často může vést k úmrtí, zejména
u starších pacientů).
V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- pocit na zvracení a zvracení,
- průjem,
- plynatost,
- zácpa,
- trávicí obtíže (dyspepsie),
- bolest břicha,
- načernalá stolice z důvodu krvácení v trávicím ústrojí (meléna),
- krev při zvracení,
- zánět v souvislosti s tvorbou vřídků v ústech (ulcerózní stomatitida),
- zhoršení zánětů v trávicím ústrojí (exacerbace zánětu tračníku tlustého střeva, exacerbace
Crohnovy nemoci).
Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida).
Nežádoucí účinky meloxikamu – léčivé látky přípravku Artrilom 15 mg
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- poruchy zažívacího ústrojí jako dyspepsie (trávicí obtíže), pocit na zvracení a zvracení, bolest
břicha, zácpa, plynatost, průjem.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- závrať,
- pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo),
- somnolence (ospalost),
- anémie (chudokrevnost – nižší množství krevního barviva hemoglobinu a/nebo červených
krvinek),
- zvýšený krevní tlak,
- návaly (přechodné zčervenání obličeje a krku),
- zadržování vody a sodíku v těle,
- zvýšená hladina draslíku v krvi (hyperkalémie). To může vést k následujícím příznakům:
• změny srdeční činnosti (arytmie),
• palpitace (pocit bušení srdce),
• svalová slabost,
- říhání,
- zánět žaludku (gastritida),
- krvácení v zažívacím ústrojí,
- zánět v ústech (stomatitida),
- náhlé alergické reakce (reakce přecitlivělosti),
- svědění,
- vyrážka na kůži,
- otoky způsobené zadržováním tekutin v těle, včetně oteklých kotníků/dolních končetin,
- náhlé otoky kůže a sliznic, jako jsou otoky kolem očí, otoky v obličeji, rtů, úst a v krku, které
mohou způsobit dýchací obtíže (angioneurotický edém),
- přechodné abnormality jaterních laboratorních testů (např. zvýšené jaterní enzymy transaminázy
nebo zvýšení hodnot žlučového barviva bilirubinu). Tyto abnormality zjistí Váš lékař při
laboratorním vyšetření krve.
- abnormality laboratorních testů zjišťujících funkce ledvin (např. zvýšení kreatininu nebo urey).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- poruchy nálady,
- noční můry,
- abnormální krevní obraz včetně abnormálního diferenciálního krevního obrazu, sníženého počtu
bílých krvinek (leukocytopenie) a sníženého počtu krevních destiček (trombocytopenie). Tyto
nežádoucí účinky mohou vést ke zvýšenému riziku infekce a příznaků jako modřiny nebo krvácení
z nosu.
- pocit zvonění v uších (tinitus),
- pocit bušení srdce,
- žaludeční vředy a vředy v horní části tenkého střeva (dvanácterníku),
- zánět jícnu,
- záchvaty astmatu (pozorované u pacientů, kteří jsou alergičtí na aspirin nebo jiné NSA),
- závažné kožní vyrážky jako puchýřky nebo odlupování kůže (Stevens-Johnsonův syndrom
a toxická epidermální nekrolýza),
- kopřivka (urticaria),
- poruchy zraku včetně rozmazaného vidění a zánětu spojivek,
- zánět tlustého střeva (kolitida).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- puchýřky na kůži (bulózní reakce) a erythema multiforme. Erythema multiforme je závažná
alergická reakce kůže, která se projevuje skvrnami s červeným okrajem a/nebo puchýřky. Může
zasáhnout ústa, oči a jiné vlhké povrchy těla.
- zánět jater (hepatitida), který může způsobit příznaky jako:
• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenku),
• bolesti v oblasti břicha,
• nechutenství,
- akutní selhání ledvin zejména u pacientů s rizikovými faktory jako onemocnění srdce, cukrovka
nebo onemocnění ledvin,
- proděravění střevní stěny.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- pankreatitida (zánět slinivky břišní),
- zmatenost,
- dezorientace,
- dýchací obtíže a kožní reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce), vyrážky způsobené slunečním
světlem (reakce fotosenzitivity),
- byly hlášeny případy srdečního selhání v souvislosti s podáním NSA,
- kompletní ztráta určitého druhu bílých krvinek (agranulocytóza) zvláště u pacientů, kteří užívají
spolu s přípravkem Artrilom 15 mg léky s nežádoucími myelotoxickými účinky (léky, které
poškozují kostní dřeň). To může způsobit:
• náhlou horečku,
• bolest v krku,
• infekci.
Nežádoucí účinky způsobené nesteroidními protizánětlivými léky (NSA), které nebyly hlášeny
po podání přípravku Artrilom 15 mg:
- změny ledvin vedoucí k akutnímu selhání ledvin:
• velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida),
• nekróza (odumření) některých buněk ledvin (akutní tubulární nebo papilární nekróza),
• bílkoviny v moči (nefrotický syndrom s proteinurií).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
