BENDAMUSTINE PHARMAGEN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Bendamustine pharmagen Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: bendamustine
Účinná látka: monohydrát bendamustin-hydrochloridu
ATC skupina: L01AA09 - bendamustine
Obsah účinných látek: 2,5MG/ML
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi vzácně byly pozorovány změny tkání (odumření) po náhodné injekci do tkáně mimo krevní
cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být známkou podání
mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní
defekty.
Nežádoucím účinkem omezujícím dávku bendamustinu je porucha funkce kostní dřeně, která se
obvykle po léčbě navrátí k normálu. Útlum funkce kostní dřeně zvyšuje riziko infekce.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- Nízký počet bílých krvinek (leukocytopenie)
- Snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu)
- Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
- Infekce
- Nevolnost (pocit na zvracení)
- Zvracení

- Zánět sliznic
- Zvýšená hladina kreatininu v krvi
- Zvýšená hladina močoviny v krvi
- Horečka
- Únava
- Bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Krvácení (hemoragie)
- Narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah
do krevního oběhu
- Snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a slabosti nebo dušnosti (anémii)
- Nízký počet neutrofilů (neutropenie)
- Reakce z přecitlivělosti, např. alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka (urtikárie)
- Zvýšení hladin jaterních enzymů AST/ALT
- Zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy
- Zvýšení hladiny žlučového barviva
- Nízké hladiny draslíku v krvi
- Porucha funkce srdce (jako je angina pectoris – bolest na hrudi, bušení srdce)
- Narušený srdeční rytmus (arytmie)
- Nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze)
- Poruchy funkce plic
- Průjem
- Zácpa
- Bolest v ústech (stomatitida)
- Ztráta chuti k jídlu
- Vypadávání vlasů
- Kožní změny
- Vynechání menstruace (amenorea)
- Bolest
- Nespavost
- Zimnice
- Dehydratace (nedostatek vody v organismu)
- Závrať

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku (únik tekutiny do prostoru okolo srdce)
- Neúčinná tvorba všech krevních buněk (myelodysplastický syndrom)
- Akutní leukémie

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- Infekce krve (sepse)
- Těžká alergická reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)
- Příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce)
- Ospalost
- Ztráta hlasu (afonie)
- Akutní oběhové selhání
- Zarudnutí kůže (erytém)
- Zánět kůže (dermatitida)
- Svědění (pruritus)
- Kožní vyrážka (makulární exantém)
- Nadměrné pocení (hyperhidróza)
- Snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit
v krevních testech


Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
- Primární atypický zánět plic (pneumonie)
- Rozpad červených krvinek
- Prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický
šok)
- Porucha vnímání chuti
- Porucha citlivosti (parestézie)
- Malátnost (slabost) a bolest v končetinách (periferní neuropatie)
- Onemocnění nervové soustavy (anticholinergní syndrom)
- Neurologické poruchy
- Ztráta koordinace (ataxie)
- Zánět mozku (encefalitida)
- Zrychlený srdeční tep (tachykardie)
- Srdeční příhoda, bolest na hrudi (infarkt myokardu)
- Srdeční selhání
- Zánět žil (flebitida)
- Tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza)
- Krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida)
- Krvácení v žaludku nebo ve střevech
- Neplodnost
- Multiorgánové selhání (selhání několika orgánů)

Není známo ( četnost nelze z dostupných údajů určit):
- Selhání jater
- Selhání ledvin
- Nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní)
- Červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiné léze, které se začínají
objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím byl(a) citlivý(á) na
světlo, měl(a) infekci dýchací soustavy (např. zánět průdušek) a/nebo horečku.

Byl hlášen výskyt sekundárních nádorů (myelodysplastického syndromu, akutní myeloidní leukémie
(AML), bronchiálního karcinomu) po léčbě bendamustinem. Žádný jasný vztah k bendamustinu
nemohl být stanoven.
Byl hlášen malý počet případů těžkých kožních reakcí (Stevens-Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy). Vztah k bendamustinu není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.