FLUARIX TETRA - Vedlejší a nežádoucí účinky
Vedlejší účinky léku: Fluarix tetra Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Účinná látka: chřipkový virus a/michigan (h1n1) (štěpený), chřipkový virus a/hong kong (h3n2) (štěpený), chřipkový virus b/brisbane (štěpený), chřipkový virus b/phuket (štěpený)
ATC skupina: J07BB02 - influenza, purified antigen
Obsah účinných látek:
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
V průběhu klinických studií byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dětí od 6 do 36 měsíců věku
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
• ztráta chuti k jídlu;
• podrážděnost;
• ospalost;
• bolest v místě vpichu injekce;
• zarudnutí v místě vpichu injekce.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
• horečka;
• otok v místě vpichu injekce.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dětí od 3 do 6 let věku
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
• bolest v místě vpichu injekce;
• zarudnutí v místě vpichu injekce;
• otok v místě vpichu injekce;
• podrážděnost.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
• ztráta chuti k jídlu;
• ospalost;
• horečka.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
• vyrážka;
• svědění v místě vpichu injekce.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dětí ve věku 6 až 18 let
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
• bolest svalů;
• bolest v místě vpichu injekce;
• zarudnutí v místě vpichu injekce;
• otok v místě vpichu injekce;
• únava.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
• nevolnost, průjem, zvracení, bolest břicha;
• bolest hlavy;
• bolest kloubů;
• třesavka;
• horečka.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
• vyrážka;
• svědění v místě vpichu injekce.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly u dospělých ≥ 18 let věku
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
• místní reakce: bolest;
• únava;
• svalová bolest (myalgie).
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
• bolest hlavy;
• nevolnost, průjem, zvracení, bolest břicha;
• bolest kloubů (artralgie);
• horečka, třesavka;
• místní reakce: zarudnutí, otok.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
• modřina (hematom), svědění (pruritus) v okolí místa, kam byla podána vakcína;
• závrať.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly navíc v průběhu klinických studií s vakcínou Fluarix (trivalentní
vakcína proti chřipce) u osob od 3 let věku, byly:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
• zatvrdnutí (indurace) v okolí místa, kam byla podána vakcína;
• pocení.
Tyto reakce obvykle odezní v průběhu 1 – 2 dnů, bez nutnosti léčby.
Kromě výše zmíněných nežádoucích účinků se občas v průběhu obecného používání vakcín Fluarix
a/nebo Fluarix Tetra vyskytly následující nežádoucí účinky:
• alergická reakce:
- ve vzácných případech vedoucí k akutnímu stavu se selháním oběhového systému udržujícího
odpovídající průtok krve do různých orgánů (šok);
- ve velmi vzácných případech otok nejvíce patrný na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka,
hrdla nebo jakékoli jiné části těla (angioedém);
• kožní reakce, které se mohou šířit po celém těle, včetně svědění (pruritus, kopřivka) a zarudnutí
(erytém) kůže;
• neurologické poruchy, které mohou vést ke ztuhnutí krku, zmatenosti, pocitu necitlivosti, bolesti
a slabosti končetin, ztrátě rovnováhy, ztrátě reflexů, paralýze části nebo celého těla
(encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré);
• dočasný otok žláz (lymfatických uzlin) na krku, v podpaží nebo tříslech (přechodná
lymfadenopatie);
• příznaky podobné chřipce, celkový pocit nemoci (malátnost).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
