INDOMETACIN BERLIN-CHEMIE - Vedlejší a nežádoucí účinky
Vedlejší účinky léku: Indometacin berlin-chemie Čípek
Účinná látka: indometacin
ATC skupina: M01AB01 - indometacin
Obsah účinných látek: 100MG, 50MG
Balení: Strip
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud zpozorujete některý z následujících nežádoucích účinků, poraďte se,
prosím, s lékařem, který rozhodne, jak dále postupovat.
U následujících nežádoucích účinků je nutné vzít v úvahu, že jejich výskyt je převážně závislý na
dávce a liší se u jednotlivých pacientů.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují zažívací trakt. Mohou se objevit
žaludeční/dvanáctníkové vředy (peptické vředy), perforace nebo krvácení do zažívacího traktu, někdy
smrtelné, a to zejména u starších osob (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). Po podání indometacinu
byly hlášeny také nevolnost, zvracení, průjem, zvýšený odchod střevních plynů, zácpa, trávicí obtíže,
bolesti břicha, dehtovitá stolice, zvracení krve, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy
choroby (viz bod 2 „Upozornění a opatření“). Méně často byl pozorován zánět žaludeční sliznice.
Riziko výskytu krvácení do zažívacího traktu je závislé zejména na dávce a délce léčby.
V souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny otoky, vysoký krevní tlak a srdeční selhání.
Léky jako Indometacin Berlin-Chemie mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo cévní
mozkové příhody.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- Poruchy centrálního nervového systému jako bolesti hlavy a malátnost;
- Poruchy zažívacího traktu jako nevolnost, zvracení a průjem; mírné ztráty krve v zažívacím
traktu, které mohou ve výjimečných případech způsobit anémii.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Závratě, ospalost, snadná únavnost, vyčerpanost, deprese;
- Zvonění v uších;
- Poruchy trávení, zvýšený odchod střevních plynů, žaludeční křeče, nechutenství, žaludeční nebo
dvanáctníkové vředy (eventuálně s krvácením a perforací);
- Reakce z přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním kůže;
- Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi (transamináz v séru).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Nezánětlivé postižení nervů (periferní neuropatie), svalová slabost, křeče, poruchy čití a
přechodná ztráta vědomí až bezvědomí.
Při léčbě přípravkem Indometacin Berlin-Chemie je možné zhoršení epilepsie a Parkinsonovy
choroby (V závislosti na závažnosti příznaků může být nutné snížení dávky nebo ukončení
léčby. Poraďte se s lékařem.)
- Dvojité vidění, poškození sítnice (pigmentová degenerace sítnice) a zakalení rohovky při
dlouhodobé léčbě indometacinem. Příznakem může být rozmazané vidění, které vyžaduje
řádné vyšetření očním lékařem (oftalmologem). Protože se tyto změny mohou objevit bez
zřetelných příznaků (asymptomaticky), při dlouhodobé léčbě se doporučují pravidelná
vyšetření u oftalmologa.
Pokud se takové změny objeví, doporučuje se ukončení léčby. Tato poškození se většinou
zhojí bez následků.
- Hluchota;
- Zvracení krve, krev ve stolici nebo krvavý průjem.
Pokud se objeví silná bolest v nadbřišku nebo černé zbarvení stolice nebo krev ve stolici, pak
musíte léčbu přípravkem Indometacin Berlin-Chemie ukončit a neprodleně informovat lékaře.
- Otoky (např. periferní otoky), zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo poruchou
funkce ledvin;
- Ztráta vlasů;
- Kopřivka, reakce z přecitlivělosti se záchvaty astmatu (eventuálně s poklesem krevního tlaku).
Pokud se uvedené reakce objeví nebo se zhorší, pak přestaňte přípravek Indometacin Berlin-
Chemie užívat a ihned vyhledejte lékaře.
- Poškození jater (zánět jater se žloutenkou nebo bez ní, velmi vzácně s velmi
závažným průběhem a dokonce bez předchozích příznaků). Proto by pravidelně měly být
kontrolovány parametry funkce jater.
- Zmatenost, stavy úzkosti, psychiatrické poruchy, nespavost.
Při léčbě přípravkem Indometacin Berlin-Chemie může dojít ke zhoršení příznaků dřívějších
psychiatrických onemocnění.
V závislosti na závažnosti příznaků může být nutné snížení dávky nebo ukončení léčby.
Poraďte se se svým lékařem.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)
- Bušení srdce, bolesti na hrudi, srdeční selhání;
- Poruchy krvetvorby (anémie, leukopénie, agranulocytóza, trombocytopénie). Prvními příznaky
mohou být horečka, bolesti v krku, povrchová poranění v ústech, příznaky podobné
chřipkovým, velká únava, krvácení z nosu a kožní krvácení. V takových případech má být léčba
neprodleně ukončena a je třeba navštívit lékaře. Samoléčba jakýmikoli léky proti bolesti nebo
horečce nesmí být zahájena. Při dlouhodobé léčbě má být pravidelně kontrolován krevní obraz.
- Přechodné poruchy sluchu;
- Zánět sliznice úst, zánět jazyka, jícnové léze (poškození jícnu), obtíže v podbřišku (např.
krvácení, v některých případech také vředovitý zánět tlustého střeva), zhoršení Crohnovy
choroby nebo ulcerózní kolitidy (záněty tlustého střeva doprovázené vředy), zácpa, zánět
slinivky břišní
- Poškození tkáně ledvin (intersticiální nefritida, papilární nekróza), které může být provázeno
akutní poruchou funkce ledvin (nedostatečností ledvin), přítomností bílkovin v moči
(proteinurií) a/nebo krve v moči (hematurií). Rozvoj nefrotického syndromu (hromadění
vody/otoky v těle a výrazné vylučování bílkovin močí). Snížení vylučování moči, hromadění
vody v těle (otoky) a také pocit, kdy se člověk necítí dobře, mohou být známkami onemocnění
ledvin až selhání ledvin. Pokud se uvedené příznaky objeví nebo zhorší, pak musíte léčbu
přípravkem Indometacin Berlin-Chemie ukončit a kontaktovat neprodleně Vašeho lékaře.
- Citlivost na světlo, místní krvácení do kůže (purpura) a závažné kožní reakce jako kožní
vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (např. Stevens-Johnsonovův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom).
- Hyperglykémie (zvýšení hladiny cukru v krvi), glykosurie (vylučování cukru močí);
- Velmi vzácně bylo popsáno zhoršení infekčních zánětů (např. rozvoj nekrotizujících zánětů
podkožní tkáně) během léčby některými protizánětlivě působícími léky (nesteroidními
protizánětlivými léky, ke kterým Indometacin Berlin-Chemie také patří). Jestliže se známky
infekce (např. zčervenání, otok, přehřátí, bolest, horečka) objeví nebo se v průběhu užívání
přípravku Indometacin Berlin-Chemie zhorší, měl(a) byste neprodleně kontaktovat lékaře.
- Vysoký krevní tlak;
- Závažné celkové reakce z přecitlivělosti. Mohou se projevovat jako otok obličeje, otok jazyka,
otok uvnitř hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušnost, zrychlený tep, pokles krevního tlaku až
po život ohrožující šok. Jestliže se objeví některý z uvedených příznaků, k čemuž může dojít i
při prvním užití, je nutná okamžitá pomoc lékaře.
- Alergický zánět cév (vaskulitida) a zánět plicní tkáně (pneumonitida);
- Poševní krvácení.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- Po aplikaci čípků se mohou objevit místní příznaky podráždění, výtok krvavého hlenu nebo
bolestivé vyprazdňování stolice.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
