MONTELUKAST MEDREG - Vedlejší a nežádoucí účinky
Vedlejší účinky léku: Montelukast medreg Žvýkací tableta
Účinná látka: sodná sůl montelukastu
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 4MG, 5MG
Balení: Blistr
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
V klinických hodnoceních s montelukastem v dávce 4 mg ve žvýkacích tabletách byly nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky (u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pediatrických
pacientů), u nichž se mělo za to, že souvisí s montelukastem, následující:
• bolest břicha
• žízen
Navíc byly v klinických studiích s přípravkem obsahující montelukast 10 mg potahované tablety a 5
mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:
• bolest hlavy
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených
montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).
Navíc, po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• infekce horních dýchacích cest
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• průjem, pocit nevolnosti, zvracení
• vyrážka
• horečka
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s
dýcháním nebo polykáním
• změny chování a nálady (nenormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost,
podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství,
deprese)
• točení hlavy, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty křečí
• krvácení z nosu
• sucho v ústech, poruchy trávení
• tvorba modřin, svědění, kopřivka
• bolesti kloubů nebo svalů, svalové křeče
• únava, pocit nemoci, otoky
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• zvýšený sklon ke krvácení
• třes, porucha pozornosti, porucha paměti
• bušení srdce
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
• zánět jater (hepatitida)
• jemné červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce
(erythema multiforme), jež se mohou objevit bez varování
• otok (zánět) plic
U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace
příznaků podobných chřipce, mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních
příznaků a/nebo vyrážka (Churgův-Straussové syndrom). Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne jeden
nebo více z těchto příznaků, musíte o tom bezodkladně informovat lékaře Vašeho dítěte (viz bod 2).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
