NAVIREL - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Navirel Koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: vinorelbine
Účinná látka: vinorelbin-ditartarát
ATC skupina: L01CA04 - vinorelbine
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Ihned sdělte svému lékaři, pokud budete mít kterýkoli z následujících příznaků, protože může být
známkou závažných nežádoucích účinků:

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• Kašel, horečka a třesavka, které mohou být známkami závažné infekce, která může vést k
selhání orgánů a sepsi („otravě krve‟).
• Potíže s dýcháním (dušnost) nebo potíže s dýcháním způsobené zúžením dýchacích cest
(bronchospasmus).

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
• Silná bolest na hrudi, která se může šířit do krku a paží. Může být způsobena nedostatečným
krevním zásobením srdce (angina pectoris nebo srdeční záchvat).
• Známky velmi nízkého krevního tlaku, jakou jsou těžké závratě nebo točení hlavy při postavení.
• Silná zácpa s bolestmi břicha, pokud několik dní nedošlo k vyprázdnění stolice (paralytický
ileus)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Známky závažné alergické reakce, která může zahrnovat sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo
těla, potíže s polykáním, vyrážku, závratě a omdlévání (anafylaktickou reakci nebo šok,
anafylaktoidní reakci).

Níže je uveden seznam všech dalších nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Potlačení funkce kostní dřeně s poklesem počtu červených krvinek, což může způsobit bledost
kůže a slabost nebo dušnost a pokles určitého typu bílých krvinek (neutrofilů), který je vratný
(reverzibilní) během 5 až 7 dnů.
• Zácpa, zvracení, zánět sliznic v ústech, zánět jícnu.
• Ztráta určitých reflexních reakcí (šlachově-okosticové reflexy), slabost dolních končetin byla
hlášena po dlouhodobé chemoterapii.
• Přechodné zvýšení hodnot krevních testů, které ukazují změny ve funkci jater, bez příznaků.
• Ztráta vlasů, obvykle mírná.
• Reakce v místě injekce, jako je zarudnutí kůže, pálivá bolest, změny barvy žíly a místní zánět
žíly (flebitida).
• Pocit slabosti, únava, horečka, bolesti v různých místech, včetně bolesti na hrudi a bolesti
v místě nádorů.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Snížený počet krevních destiček, které pomáhají zastavit krvácení, zřídka závažné.
• Bakteriální, virové nebo mykotické infekce v různých částech těla, v dýchacím, močovém nebo
trávicím traktu, které jsou mírné až středně těžké a při odpovídající léčbě jsou obvykle vratné
(reverzibilní).
• Dechové potíže nebo kožní reakce v důsledku přecitlivělosti na vinorelbin.
• Průjem, obvykle mírný až středně těžký.
• Bolest svalů, bolest kloubů, bolest dolní čelisti.
• Zvýšená krevní hladina kreatininu, což je látka, která odpovídá funkci ledvin.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• Problémy s nervy, jako jsou pocity brnění nebo svědění a zvýšené nebo snížené svalové napětí
(parestezie).
• Nízký krevní tlak.
• Vysoký krevní tlak.
• Náhlý pocit tepla a zarudnutí kůže na obličeji a krku (návaly).
• Pocit chladu rukou a nohou.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• Závažně nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, svalové
záškuby, záchvaty nebo kóma.
• Zánět slinivky břišní (orgán regulující hladinu glukózy v krvi), který způsobuje těžkou bolest
břicha a zad (pankreatitida).
• Přechodné změny na grafu ukazujícím elektrickou aktivitu srdce, zahrnující srdeční akci
(přechodné elektrokardiografické změny).
• Problémy s dýcháním v důsledku onemocnění pojivové tkáně plic (intersticiální plicní
onemocnění).
• Omdlévání (kolaps).
• Generalizované kožní reakce.
• Těžké poruchy kůže v místě injekce, jako je odumření tkáně (nekróza v místě injekce).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• Otrava krve s komplikacemi a otrava krve vedoucí ke smrti.
• Poruchy srdce, jako je rychlá srdeční akce (tachykardie), pociťování vlastního srdečního tepu
(palpitace) a nepravidelný srdeční tep (poruchy srdečního rytmu).
• Porucha funkce plic (dechová nedostatečnost).

• Guillain-Barré syndrom (mezi jeho příznaky patří např. slabost nebo obrna dolních a horních
končetin, problémy s dýcháním a s krevním tlakem).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Nízký počet některých bílých krvinek doprovázený horečkou (febrilní neutropenie).
• Výrazný pokles všech krevních buněk, který může způsobit slabost, modřiny nebo zvýšit
pravděpodobnost infekcí.
• Systémová infekce s horečkou a neobvykle nízký počet určitých bílých krvinek s potenciálně
smrtelnými důsledky (neutropenická sepse).
• Syndrom SIADH (příznaky zahrnují např. zvýšení tělesné hmotnosti, nevolnost, svalové křeče).
• Ztráta chuti k jídlu.
• Syndrom palmoplantární erytrodysestézie (příznaky zahrnují např. necitlivost, brnění, pálení
nebo pocit svědění, zarudnutí [připomínající spálení od slunce], otok, nepříjemné pocity,
citlivost a vyrážku).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.