ORFIRIL - Vedlejší a nežádoucí účinky
Vedlejší účinky léku: Orfiril Injekční roztok
Účinná látka: natrium-valproát
ATC skupina: N03AG01 - valproic acid
Obsah účinných látek: 100MG/ML, 150MG, 300MG, 600MG
Balení: Ampulka (Ampule)
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Zvýšená kyselost krve (metabolická acidóza) se může vyskytnout při intravenózním podání přípravku
Orfiril
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou poruchy týkající se žaludku a střev s bolestí, pocitem na
zvracení a zvracením, které se vyskytují přibližně u 20 % pacientů.
Případy vážného (a někdy vedoucího i k úmrtí) poškození jater byly zaznamenány obzvláště u dětí
léčených vysokými dávkami nebo při kombinaci s dalšími antiepileptiky.
Pokud se u Vás vyvinou následující příznaky poškození jater, musíte okamžitě kontaktovat
lékaře a požádat o pomoc:
- zvýšení počtu křečí,
- tělesná slabost,
- ztráta chuti k jídlu,
- pocit na zvracení nebo opakované zvracení,
- bolest břicha neznámého původu,
- lhostejnost,
- otok nohou a/nebo rukou,
- poruchy vědomí a pohybové problémy.
8/11
Tyto nežádoucí účinky se musí velmi pozorně sledovat u dětí.
Pokud zpozorujete některou z následujících známek nebo neobvyklých projevů, ihned se spojte
se svým lékařem:
- abnormální krvácení nebo tendence ke snadné tvorbě modřin,
- bolest břicha,
- chvění (třes),
- problémy s rovnováhou,
- zmatenost,
- halucinace,
- změny nálady,
- výrazná kožní vyrážka,
- trhavé svalové pohyby,
- zhoršená bdělost a ospalost a jiné mentální poruchy.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- změny v krvi (snížený počet krevních destiček a bílých krvinek),
- zvýšená hladina amoniaku v krvi (hyperamonemie),
- zvýšená tělesná hmotnost nebo snížená tělesná hmotnost,
- zvýšená či snížená chuť k jídlu,
- ospalost,
- agresivita*, pohybový neklid*, porucha pozornosti*,
- poruchy paměti, rychlé mimovolní pohyby očí (nystagmus), závrať,
- chvění (třes),
- kožní potíže, jako je pálení, píchání, svědění nebo brnění, bez zjevné fyzické příčiny
(parestezie),
- somnolence (spavost),
- průjem,
- problémy s dásněmi, především zvětšení dásní (hyperplasie), zánět sliznice dutiny ústní,
- dočasná ztráta vlasů, blednutí vlasů a kučeravění vlasů,
- vynechání menstruace (amenorea),
- cysty na vaječnících (syndrom polycystických vaječníků),
- změny hodnot jaterních testů,
- poruchy nehtu a nehtového lůžka.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- krvácení,
- netečnost,
- přechodné kóma (v některých případech spojené se zvýšenou frekvencí záchvatů),
- zvýšené množství mužských hormonů (androgenů), což může vést k maskulinizaci a
nadměrnému ochlupení mužského typu u žen (hirsutismus), akné nebo vypadávání vlasů s
typicky mužskými znaky (jako například ustupující vlasová linie).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- snížení počtu a kvality krvetvorných buněk (myelodysplastický syndrom),
- zvětšení červených krvinek (makrocytóza), snížení jejich počtu (makrocytární anémie),
- zvýšené hladiny inzulínu (hyperinzulinémie),
- nízké hladiny určitých proteinů v krvi (vazebného proteinu pro inzulinu-podobný růstový
faktor I),
- otok nohou a/nebo rukou (periferní edém),
- podrážděnost,
- zmatenost,
- abnormální chování*, poruchy učení*, hyperaktivita (včetně psychomotorické hyperaktivity*),
- porucha porozumění, pamětí a myšlení (kognitivní porucha),
9/11
- bolest hlavy,
- halucinace,
- akutní rozpad kosterního svalu (rhabdomyolýza),
- porucha hybnosti (ataxie),
- zvýšené napětí svalů (spasticita),
- stav se sníženou bdělostí (stupor), v některých případech provázen zvýšenou frekvencí
záchvatů,
- zvýšené slinění,
- zánět slinivky břišní, někdy končící úmrtím,
- zhoršená funkce jater, včetně jaterního selhání, někdy končící úmrtím,
- imunologické poruchy kůže (erythema multiforme),
- porucha imunitního systému (onemocnění lupus erythematodes),
- kožní vyrážka,
- zánět krevních cév,
- zánět v okolí místa injekce,
- nízká tělesná teplota (hypotermie),
- menstruační bolesti, které narušují běžné aktivity (dysmenorea),
- neplodnost u mužů,
- obezita,
- snížení koncentrace alespoň jednoho koagulačního faktoru, stejně jako zhoršené shlukování
krevních destiček se změnami v koagulačních testech (viz bod „Upozornění a opatření“ a
„Těhotenství, kojení a plodnost“,
- nedostatek biotinu (vitamin B),
- snížená funkce štítné žlázy.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
- poruchy kostní dřeně,
- poruchy srážení krve, delší krvácení,
- změny ve složení krve (nedostatek různých typů krevních buněk, anémie),
- nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie),
- duševní poruchy a jiné postižení mozku,
- svalová ztuhlost, chudost pohybů, svalový třes (přechodné extrapyramidové poruchy, např.
parkinsonský syndrom),
- onemocnění mozku,
- zhoršení sluchu a ušní šelest (tinitus),
- těžká forma tvorby puchýřů a reakce sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom),
- ledvinové obtíže (Fanconiho syndrom),
- noční pomočování u dětí,
- abnormální nálezy při testech funkce štítné žlázy.
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy
(řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v
minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
- voda na plicích (eozinofilní pleurální výpotek),
- nízké hladiny sodíku v krvi jako část syndromu nepřiměřené sekrece hormonu s retencí vody v
krvi a sníženým výdejem moči (SIADH),
- syndrom zahrnující kožní vyrážku, zvětšené mízní uzliny, horečku a možné postižení jiných
orgánů (DRESS),
- útlum (sedace),
- alergické reakce,
- otoky obličeje, úst, jazyka nebo jiných částí těla, které mohou způsobit dýchací potíže
(angioedém),
- vážný nedostatek určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),
- zhoršení záchvatů,
- abnormální tvorba spermií (se sníženým počtem a/nebo sníženou aktivitou spermií),
10/11
- zánět ledvin, zhoršení funkce ledvin, selhání ledvin,
- závratě při aplikaci do žíly,
- zvýšená kyselost krve (metabolická acidóza),
- zánět tkáně po neúmyslné špatné aplikaci injekce.
* Tyto nežádoucí účinky jsou pozorovány převážně u dětí.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
