QUETIAPIN MYLAN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Quetiapin mylan Potahovaná tableta

Generikum: quetiapine
Účinná látka: kvetiapin-fumarát
ATC skupina: N05AH04 - quetiapine
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG, 25MG, 300MG, 400MG
Balení: Blistr


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
 neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit
neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
 sebevražedné a sebepoškozující myšlenky a zhoršení deprese.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
 cukrovka (diabetes mellitus): stav, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulínu nebo stav
kdy nejsou tkáně v těle schopny používat inzulín. To vede k hyperglykemii (příliš mnoho
cukru v krvi). Příznaky mohou zahrnovat nadměrnou žízeň, zvýšenou chuť k jídlu s úbytkem
tělesné hmotnosti, únavu, ospalost, slabost, depresi, podrážděnost a celkově nedobrý pocit a
vylučování velkého množství moči
 křeče nebo záchvaty
 alergické reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.
 nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka.
 změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení intervalu QT), které může
zapříčinit velmi rychlý tlukot srdce a slabost a může způsobit vážné potíže se srdcem.
 potíže s močením
 zhoršení již existující cukrovky

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
 kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti
nebo mdloby, velké zvýšení krevního tlaku nebo zrychlení srdečního rytmu (porucha
označovaná jako "neuroleptický maligní syndrom")
 zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha a zad
 zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
 zánět jater (hepatitida)
 přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus)
 krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže.
 kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku nebo jakékoliv jiné infekce
doprovázené velmi malým počtem bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.
 neprůchodnost střeva, způsobená závažnou zácpou a nedostatek plynů (flatulence), s otokem
nebo bolestí v oblasti žaludku.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
 závažná alergická reakce (zvaná anafylaktická reakce), jejíž příznaky mohou zahrnovat
dýchací potíže, závratě a kolaps
 závažná vyrážka, která se může rozvinout velmi rychle, s příznaky jako je rozsáhlé zarudnutí
kůže s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií (stav
známý jako Stevens-Johnsonův syndrom)
 rychlý otok kůže, obvykle kolem rtů, očí a krku
 nepřiměřená sekrece ADH, hormonu, který způsobuje zadržování vody v těle a ředění krve, a
snižujícího množství sodíku. To může vést k nižší hodnotě sodíku než je normální hladina,
což může způsobit pocit slabosti a zmatenosti s bolestmi svalů.
 rozpad svalových vláken způsobující bolest, citlivost a slabost ve svalech (rabdomylóza)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
 rozsáhlé zarudnutí kůže s tvorbou puchýřů a odlupováním na velké části kůže (toxická
epidermální nekrolýza)

Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
 závratě (které mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech
 ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Quetiapin Mylan vymizet) (může vést
k pádům).
 příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem
Quetiapin Mylan) zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem,
zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu
alespoň 1 až 2 týdnů.
 nárůst tělesné hmotnosti.
 změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
 zrychlená tepová frekvence
 pocit bušícího srdce, zrychlený nebo nepravidelný tep
 zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení)
 pocit slabosti
 otok rukou a nohou
 nízký krevní tlak při vstávání; to může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům)
 zvýšené hladiny cukru v krvi
 rozmazané vidění
 neobvyklé sny a noční můry
 zvýšená chuť k jídlu
 podrážděnost
 porucha řeči a vyjadřování
 dušnost
 zvracení (především u starších pacientů)
 horečka
 změny množství hormonů štítné žlázy v krvi
 snížení počtu některých buněk krve
 zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi
 zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi
může ve vzácných případech vést:
- u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka
- u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
 nepříjemné pocity v nohou (tzv. syndrom neklidných nohou)
 obtížné polykání
 sexuální poruchy
 zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být
doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.
 mdloba (může vést k pádům)
 ucpaný nos
 snížení množství červených krvinek
 snížení množství sodíku v krvi

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
 zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea)
 porucha menstruace
 chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku
 snížená tělesná teplota (hypotermie)
 stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi
či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství
„dobrého cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi,
zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
 zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
 kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme)
 příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly kvetiapin v
průběhu těhotenství.

Skupina léků, ke které patří také přípravek Quetiapin Mylan, může vyvolat poruchy srdečního rytmu,
které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují zvýšení hladin
některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny množství hormonů
štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené
množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech) v krvi,
snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství
hormonu prolaktinu může vzácně vést:
 u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
 u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých nebo
nebyly u dospělých pozorovány:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
 zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může
vzácně vyvolat:
­ u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka
­ u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení
 zvýšená chuť k jídlu
 zvracení
 nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
 zvýšený krevní tlak

Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů):
 pocit slabosti, mdloba (může dojít k pádům)
 ucpaný nos
 pocit podrážděnosti

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi .
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.