SETLONA - Vedlejší a nežádoucí účinky
Vedlejší účinky léku: Setlona Vaginální inzert
Účinná látka: etonogestrel, ethinylestradiol
ATC skupina: G02BB01 - vaginal ring with progestogen and estrogen
Obsah účinných látek: 0,12MG/0,015MG/24H
Balení: Sáček
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Setlona nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
nebo trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je
důsledkem používání přípravku Setlona, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Setlona používat“.
Pokud jste alergická na jednu ze složek přípravku Setlona (přecitlivělost), mohou se u Vás objevit
následující příznaky (četnost není známa): angioedém [otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtížné
polykání] nebo kopřivka spolu s obtížným dýcháním. Pokud se toto objeví, odstraňte přípravek Setlona
a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Uživatelky přípravku obsahující etonogestrel/ethinylestradiol hlásily následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 žen
• bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea)
• kvasinková infekce pochvy (jako je „moučnivka“); vaginální diskomfort způsobený kroužkem;
svědění genitálu; výtok z pochvy
• bolest hlavy nebo migréna; depresivní nálady; snížená sexuální touha
• bolest prsou; bolest pánve; bolestivá menstruace
• akné
• zvýšení tělesné hmotnosti
• vypuzení kroužku
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen
• porucha vidění; závrať
• opuchlé břicho; zvracení, průjem nebo zácpa
• pocit únavy, pocit nemoci nebo podráždění; změny nálad; kolísání nálad
• hromadění tekutin v těle (otok)
• infekce močových cest nebo močového měchýře
• obtížné nebo bolestivé močení; nutkavá touha nebo potřeba močit; častější močení
• problémy během pohlavního styku, včetně bolesti, krvácení nebo pociťování kroužku partnerem
• zvýšení krevního tlaku
• zvýšení chuti k jídlu
• bolest zad; svalové křeče; bolest horních nebo dolních končetin
• snížená citlivost pokožky
• bolestivé nebo zvětšené prsy, fibrózně-cystická mastopatie (cysty v prsou, které se mohou stát
zduřelými a bolestivými)
• zánět čípku; cervikální polypy (výrůstky na čípku); sliznice děložního hrdla lokalizovaná na
zevním povrchu čípku (ektropium)
• změny menstruace (např. je menstruace silná, dlouhá, nepravidelná nebo se nedostavila);
pánevní diskomfort; premenstruační syndrom; stahy dělohy
• poševní infekce (plísňová a bakteriální); pocit pálení, zápach, bolest, diskomfort nebo suchost
pochvy nebo zevních pohlavních orgánů
• ztráta vlasů, ekzém, svědění, vyrážka nebo návaly horka.
• zlomení kroužku
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 žen
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
o v dolní končetině nebo noze (tj. hluboká žilní trombóza);
o v plicích (tj. plicní embolie);
o srdeční záchvat;
o cévní mozková příhoda;
o malé nebo dočasné příznaky podobající se cévní mozkové příhodě známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2)
• výtok z prsu
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji)
• nepříjemný pocit u penisu partnera (jako je podráždění, vyrážka, svědění).
U uživatelek kombinované hormonální antikoncepce byly hlášeny nádory prsu a nádory jater. Pro více
informací viz bod 2.2 Upozornění a opatření, Nádory.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
