VALPROAT CHRONO SANDOZ - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Valproat chrono sandoz Tableta s prodlouženým uvolňováním

 jestliže trpíte „poruchou močovinového cyklu“, při které se v těle vytváří nadměrné množství amoniaku.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vás jakákoli z těchto okolností týká nebo týkala kdykoli v minulosti.

U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Poznámka:

Nestrávená část tablety Valproat Chrono Sandoz se může objevit ve stolici.

Děti a dospívající

Děti a dospívající mladší 18 let:

Přípravek Valproat Chrono Sandoz by neměl být používán k léčbě mánie u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Valproat Chrono Sandoz

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Valproat Chrono Sandoz a další léčivé přípravky mohou vzájemně ovlivňovat své účinky včetně účinků nežádoucích. Proto může být nezbytné upravit dávkování. Kromě jiných léčivých přípravků se to týká těchto přípravků:

 antipsychotická léčiva, inhibitory MAO, antidepresiva a benzodiazepiny (léčiva používaná u psychiatrických onemocnění); Valproat Chrono Sandoz může zvýšit účinek těchto léčivých přípravků.

 jiná léčiva proti záchvatům (antiepileptika, jako je fenytoin, fenobarbital a karbamazepin); koncentrace kyseliny valproové v krvi může být snížena.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud v průběhu léčby valproátem potřebujete užít kodein.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Valproat Chrono Sandoz s jídlem a pitím

Jídlo: Tablety lze užívat 1 hodinu před jídlem nebo během jídla, vždy však stejným způsobem a je třeba je zapít čistou vodou (bez bublinek). Zdá se, že potrava nemá významnější vliv na vstřebávání tohoto přípravku.

Alkohol: Přípravek Valproat Chrono Sandoz se nedoporučuje kombinovat s alkoholem, protože se mohou vyprovokovat záchvaty a zesílit účinky alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství:

Důležitá upozornění pro ženy

 Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.

již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady. To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii.

ZAHÁJENÍ LÉČBY

Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:

• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.

• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚT

Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:

• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce

• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚT

Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem předtím, než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.

Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.

Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován

vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.

Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:

• Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro Vaše dítě.

• Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBY

Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.

Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:

• Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

• Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.

Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Poučení o rizicích, které Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.

Kojení:

Valproát sodný se vylučuje v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Pokud si přejete kojit, je třeba pečlivě vyhodnotit riziko a možné přínosy kojení. Můžete kojit za předpokladu, že budete kontrolovat, zda se u kojence nevyskytují nežádoucí účinky (jako je ospalost, obtížné sání mléka, zvracení, drobná krvácení do kůže).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Valproat Chrono Sandoz může vyvolat nežádoucí účinky, jako je únava, závrať a ospalost, které mohou negativně ovlivnit Vaši schopnost reagovat. Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu při řízení a obsluze strojů.

Epilepsie sama o sobě je rovněž důvodem pro opatrnost při provádění těchto činností, zejména v případě, že nemáte dlouhé období bez záchvatů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Valproat Chrono Sandoz

Valproat Chrono Sandoz 300 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním.

Tento léčivý přípravek obsahuje 28 mg sodíku v jedné tabletě. Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu, pokud máte předepsanou dietu se sníženým obsahem sodíku.

Valproat Chrono Sandoz 500 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním.

Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sodíku v jedné tabletě. Tuto skutečnost musíte vzít v úvahu, pokud máte předepsanou dietu se sníženým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Valproat Chrono Sandoz užívá

Léčba přípravkem Valproat Chrono Sandoz musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu epilepsie nebo bipolárních poruch.

Vždy užívejte přípravek Valproat Chrono Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety nebo půlky tablet zapijte sklenicí čisté vody (bez bublinek). V případě, že se na začátku nebo během léčby vyskytnou zažívací obtíže, měly by se tablety užívat s jídlem nebo po jídle.

Tablety přípravku Valproat Chrono Sandoz lze rozpůlit.

Váš lékař Vám předepsal, jakou dávku přípravku Valproat Chrono Sandoz musíte užívat. Obvykle Vám na začátku předepíše nízkou dávku přípravku Valproat Chrono Sandoz a dávku bude pomalu zvyšovat až do dosažení dávky, která je pro Vás nejlepší. Obecná obvyklá dávka je:

Epilepsie

Dospělí a děti

Počáteční dávka: 10-15 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den se podává rozdělená do dvou nebo více dílčích dávek.

(Například: Pacient o hmotnosti 75 kg, kterému byla předepsána dávka 10 mg [miligramů] na kg [kilogram] tělesné hmotnosti denně musí užívat 2 a ½ tablety přípravku Valproat Chrono Sandoz 300 mg denně.)

Pokud je to nutné, lékař dávku zvyšuje v týdenních intervalech o 5-10 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den až do dosažení požadovaného léčebného účinku.

Udržovací dávka: obvykle 20-30 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den.

Dospělí: 9-35 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den.

Děti: 15-60 mg valproátu sodného/kg tělesné hmotnosti a den.

Optimální denní udržovací dávka se obvykle podává rozdělená do 1 až 2 dílčích dávek během jídla.

Nejvyšší denní dávku 60 mg valproátu sodného na kg tělesné hmotnosti a den nelze překročit.

Optimální denní udržovací dávka se obvykle podává rozdělená do 1 až 2 dílčích dávek během jídla.

Děti o tělesné hmotnosti nižší než 20 kg

U této skupiny pacientů je třeba použít jiný přípravek s obsahem valproátu, protože je třeba titrovat dávku.

Mánie

Denní dávka by měla být stanovena individuálně a kontrolována Vašim lékařem.

Počáteční dávka

Doporučená počáteční denní dávka je 750 mg.

Obvyklá denní dávka

Doporučená denní dávka se obvykle nachází mezi 1000 mg a 2000 mg.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Valproat Chrono Sandoz je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Délka léčby

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho musíte přípravek Valproat Chrono Sandoz užívat. Neukončujte léčbu předčasně, protože by mohlo dojít k znovuobjevení potíží.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valproat Chrono Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valproat Chrono Sandoz, než jste měl(a), okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka. Mezi příznaky předávkování patří: bezvědomí se zvýšeným svalovým napětím, potlačení reflexů, zúžení zorniček (mióza), zmatenost, ospalost, metabolická acidóza, zvýšení hladiny sodíku v krvi a zhoršení dýchání nebo srdeční činnosti.

Dále vysoké dávky přípravku vyvolávají jak u dospělých, tak u dětí neurologické poruchy, jako je zvýšená tendence k záchvatům a změny chování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valproat Chrono Sandoz

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Valproat Chrono Sandoz, užijte tuto vynechanou dávku, pokud se již neblíží doba další dávky. V takovém případě zachovejte normální dávkovací schéma.

Jestliže přestanete užívat přípravek Valproat Chrono Sandoz

Za žádných okolností nepřerušujte léčbu přípravkem Valproat Chrono Sandoz bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Valproat Chrono Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého pacienta.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle frekvence jejich výskytu. Ta je definována takto:

Velmi časté: mohou postihnout více jak 1 z 10 pacientů

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Poruchy krve a lymfatického systému

Změny krevního obrazu v důsledku dočasného útlumu kostní dřeně:

 časté: změny krevního obrazu (nedostatek krevních destiček) doprovázené tvorbou modřin a tendencí ke krvácení (trombocytopenie). Krvácení.

Útlum kostní dřeně vede v méně častých případech k závažným změnám krevního obrazu, jako například:

 velmi vzácné: velmi těžké změny krevního obrazu (nedostatek bílých krvinek) doprovázené náhlými vysokými teplotami, velkými bolestmi v krku a puchýři v ústech (agranulocytóza)

velmi vzácné:

 příliš mnoho bílých krvinek (lymfocytóza)

velmi vzácné:

 prodloužení doby krvácení následkem poruchy srážení krve a/nebo určitých poruch krevních destiček (nedostatek faktoru VIII/Von Willebrandova faktoru)

vzácné:

 snížení koncentrace proteinů (fibrinogenu) v krvi, hyponatrémie (nedostatek sodíku v krvi)

Poruchy reprodukčního systému a prsu

časté:

 nepravidelná menstruace

vzácné:

 nepřítomnost menstruace, polycystické vaječníky, zvýšené hladiny testosteronu

velmi vzácné:

 zvětšení prsní žlázy u mužů

Poruchy metabolismu a výživy

vzácné:

 obezita

Poruchy nervového systému

časté:

 třes rukou

méně časté:

 hyperaktivita

 podrážděnost

vzácné:

 oční záchvěvy, nekontrolované rychlé pohyby očí (nystagmus)

velmi vzácné:

 dočasné zhoršení mentálních funkcí související s dočasným svraštěním mozku

není známo:

 sedace (útlum), extrapyramidové poruchy (abnormální nechtěné pohyby)

Gastrointestinální poruchy

méně časté:

 nevolnost, zvracení, zvýšená tvorba slin, gastrointestinální poruchy (jako je bolest břicha, průjem, přechodného rázu, na počátku léčby)

vzácné:

 zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Poruchy jater a žlučových cest (hepatobiliární poruchy)

méně časté:

Zvláště v prvních šesti měsících léčby se může objevit porucha jater, někdy doprovázená zvýšeným množstvím amoniaku v krvi (zápach amoniaku lze identifikovat v moči) a ospalost. Zejména u dětí může být porucha jater velmi těžká a případně smrtelná (viz také “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valproat Chrono Sandoz je zapotřebí”).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

časté:

 přechodná ztráta vlasů

vzácné:

 zesvětlení barvy vlasů

velmi vzácné:

 těžké, akutní reakce z přecitlivělosti doprovázené horečkou a puchýři na kůži/odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)

není známo:

 reakce (vyrážka) z přecitlivělosti, tzv. syndrom DRESS

Jiné

časté:

 zvýšení tělesné hmotnosti (viz také “Jak se přípravek Valproat Chrono Sandoz užívá”) nebo ztráta tělesné hmotnosti, zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu

méně časté:

 nahromadění tekutin v rukou a nohou (periferní edém)

vzácné:

 zánět slizničních membrán v ústech (stomatitida)

velmi vzácné:

 noční pomočování

Kostní poruchy

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.