ZOLEDRONIC ACID PHARMAGEN - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Zoledronic acid pharmagen Koncentrát pro infuzní roztok

Generikum: zoledronic acid
Účinná látka: monohydrát kyseliny zoledronové
ATC skupina: M05BA08 - zoledronic acid
Obsah účinných látek: 4MG/5ML
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době
pravděpodobně vymizí.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující vážné nežádoucí
účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
- Nízká hladina vápníku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo na
čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu. Může jít o
příznaky kostního poškození čelisti (osteonekróza). Pokud se u Vás projeví tyto příznaky
během léčby přípravkem Zoledronic Acid Pharmagen nebo po ukončení léčby, okamžitě
to sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři.
- Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly
kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy. V současné době není
jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud
se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě
svého lékaře.
- Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie;
sekundárně po hypokalcemii).
- Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
- Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po
hypokalcemii).
- Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
- Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména
kyčel nebo stehenní kost. Pokud se u Vás během léčby přípravkem Zoledronic Acid
Pharmagen nebo po ukončení léčby objeví nová bolest, zhoršení bolesti či bolest a
ztuhlost okamžitě to sdělte svému lékaři.

Informujte svého lékaře, co nejdříve je to možné, o jakémkoliv z následujících nežádoucích
účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- Nízká hladina fosfátů v krvi.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost,
zimnice, bolesti kloubů a svalů. Ve většině případů není nutná specifická léčba a
příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).
- Zažívací potíže, jako je např. pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
- Zánět spojivek.
- Snížený počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- Reakce přecitlivělosti.
- Nízký krevní tlak.
- Bolest na hrudi.
- Kožní reakce (zarudnutí a otok) v místě infuze, vyrážka, svědění.
- Vysoký krevní tlak, dušnost, závrať, úzkost, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění
nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v
ústech.
- Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
- Nízká hladina hořčíku a draslíku v krvi. Váš lékař Vás bude sledovat a provede nezbytná
opatření.
- Zvýšení tělesné hmotnosti.
- Zvýšené pocení.
- Ospalost.
- Rozmazané vidění, slzení, citlivost očí na světlo.
- Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.
- Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
- Kopřivka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- Zpomalený rytmus srdce.
- Zmatenost.
- Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů
dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest,
slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, boku nebo třísla, kontaktujte svého
lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
- Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
- Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
- Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
- Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
- Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.