PREGABALIN AB -

: Pregabalin AB Kapsel, hart

?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. . Nehmen Sie nicht mehr als die
verschriebene Dosis ein.
Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.
Pregabalin AB ist zum Einnehmen.
Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte Angststörungen:
Gebrauchsinformation
PT-H-2529-001-003;005- IB-Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.
Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro
Tag liegen.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabalin AB zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin AB einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden
Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin AB einmal am
Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Pregabalin AB zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabalin AB ganz normal ein, es sei denn, Sie haben
Probleme mit Ihren Nieren.
Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen
Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.
Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.
Nehmen Sie Pregabalin AB so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.
Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin AB eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von Pregabalin AB eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder suchen Sie die Notfallambulanz im
nächstgelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung oder Flasche Pregabalin AB mit. Wenn
Sie eine größere Menge von Pregabalin AB eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig,
verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit (Koma) wurden gemeldet.
Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin AB vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pregabalin AB Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei
denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten
normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin AB abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Pregabalin AB nicht plötzlich ab. Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin
AB beenden wollen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie Sie die Einnahme
beenden können. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens
Woche erfolgen.
Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit- oderKurzzeitbehandlung mit Pregabalin
AB bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können. Dazu
gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche
Symptome, Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese
Nebenwirkungen können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie Pregabalin AB für einen längeren
Zeitraum eingenommen haben. Wenn bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten, sollten Sie sich an Ihren
Arzt wenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Gebrauchsinformation
PT-H-2529-001-003;005- IB-4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Gesteigerter Appetit.
Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit.
Nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern,
Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung, Lethargie,
Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl.
Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.
Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze.
Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch.
Erektionsstörungen.
Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten.
Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang.
Gewichtszunahme.
Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.
Halsschmerzen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker.
Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe,
Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacken,
Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen, Denkstörungen,
Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen
sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation.
Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht
einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität,
Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes
Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche
Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein.
Trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen,
Augenirritationen.
Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,
Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl.
Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase.
Vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion.
Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber.
Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich
Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.
Brustschmerzen.
Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz.
Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust.
Gebrauchsinformation
PT-H-2529-001-003;005- IB-Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin-
Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl, Neutropenie,
erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium).
Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase,
Nasenbluten, Husten, Schnarchen.
Schmerzvolle Regelblutung.
Kalte Hände und Füße.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit,
Verlust des Sehvermögens.
Geweitete Pupillen, Schielen.
Kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge.
Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Schluckbeschwerden.
Langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.
Schwierigkeit, richtig zu schreiben.
Vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum.
Flüssigkeit in der Lunge.
Krampfanfälle.
Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von
Herzrhythmusstörungen.
Muskelschäden.
Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern.
Unterbrochene Regelblutung.
Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt.
Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Unangemessenes Verhalten, suizidales Verhalten, Suizidgedanken
Allergische Reaktionen einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung (Keratitis) und eine
schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder
kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut,
Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden
Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-
Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen).
Parkinsonismus, d. h. der Parkinson-Krankheit ähnelnde Symptome, wie z. B. Zittern, Bradykinesie
(verminderte Bewegungsfähigkeit) und Rigidität (Muskelsteifheit).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Leberversagen.
Leberentzündung (Hepatitis)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
abhängig werden von Pregabalin AB (Arzneimittelabhängigkeit).
Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit- oder Kurzzeitbehandlung mit
Pregabalin AB bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können
(siehe „Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin AB abbrechen“)
Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird und
beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat ein.
Gebrauchsinformation
PT-H-2529-001-003;005- IB-Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger
auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel
Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie
Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.
Die folgende Nebenwirkung wurde aus der Erfahrung nach der Markteinführung des Arzneimittels
berichtet: Atembeschwerden, flache Atmung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt anzeigen über
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Avenue Galilée -
Galileelaan 5/03 1210 BRÜSSEL, Website: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-
afmps.be anzeigen.
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la
Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Pregabalin AB aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, der Blisterpackung oder dem Umkarton nach
EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Pregabalin AB enthält
Der Wirkstoff ist Pregabalin.
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Pregabalin.
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.
Jede Hartkapsel enthält 300 mg Pregabalin.
Gebrauchsinformation
PT-H-2529-001-003;005- IB-Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Maisstärke, Talkum
Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine, Natriumlaurilsulfat, rotes Eisenoxid (E172) (für 75 mg und mg)
Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, schwarzes Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid.
Wie Pregabalin AB aussieht und Inhalt der Packung
Hartkapsel.
Pregabalin AB 25 mg Hartkapseln
Weißes Ober- und Unterteil, Hartgelatinekapseln der Größe "5", Aufdruck mit schwarzer Tinte "Z" auf
dem Oberteil und "10" auf dem Unterteil, enthalten weißes bis cremefarbenes körniges Pulver.
Pregabalin AB 75 mg Hartkapseln
Orangefarbenes Oberteil / weißes Unterteil, Hartgelatinekapseln der Größe "4", Aufdruck mit schwarzer
Tinte "Z" auf dem Oberteil und "12" auf dem Unterteil, enthalten weißes bis cremefarbenes körniges Pulver.
Pregabalin AB 150 mg Hartkapseln
Weißes Ober- und Unterteil, Hartgelatinekapseln der Größe "2", Aufdruck mit schwarzer Tinte "Z" auf
dem Oberteil und "14" auf dem Unterteil, enthalten weißes bis cremefarbenes körniges Pulver.
Pregabalin AB 300 mg Hartkapseln
Orangefarbenes Oberteil / weißes Unterteil, Hartgelatinekapseln der Größe "0", Aufdruck mit schwarzer
Tinte "Z" auf dem Oberteil und "17" auf dem Unterteil, enthalten weißes bis cremefarbenes körniges Pulver.
Pregabalin AB Hartkapseln sind in Blisterpackungen- und HDPE-Flaschen erhältlich.
Packungsgrößen:
Blisterpackungen: 14, 28, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 200 und 210 Hartkapseln.
HDPE-Flaschen: 28, 56, 100, 200 und 210 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brüssel
Hersteller:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG Malta
Ode
Generis Farmacȇutica, S.A., Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova, Amadora - 2700-487, Portugal
Zulassungsnummern:
Pregabalin AB 25 mg Hartkapseln (Blisterpackung): BEPregabalin AB 25 mg Hartkapseln (Flasche): BEGebrauchsinformation
PT-H-2529-001-003;005- IB-Pregabalin AB 75 mg Hartkapseln (Blisterpackung): BEPregabalin AB 75 mg Hartkapseln (Flasche): BEPregabalin AB 150 mg Hartkapseln (Blisterpackung): BEPregabalin AB 150 mg Hartkapseln (Flasche): BEPregabalin AB 300 mg Hartkapseln (Blisterpackung): BEPregabalin AB 300 mg Hartkapseln (Flasche): BEAbgabeform: verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BE:Pregabalin AB 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg Hartkapseln
LU:Pregabalin AB 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg gélules
NO:Pregabalin Aurobindo 25mg/75mg/150mg/225mg/300mg harde kapsler
PT:Pregabalina Generis Phar
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet / genehmigt im 02/2023 /