PREGABALIN AB 75 MG HARD CAPS. - Packungsbeilage

: Pregabalin AB 75 mg hard caps.
Aktive Substanz: Pregabalin 75 mg (pregabalin)
Alternativen: Lyrica, Pregabalin AB, Pregabalin Accord, Pregabalin Mylan, Pregabalin Mylan Pharma, Pregabalin Pfizer, Pregabalin Sandoz, Pregabalin Sandoz GmbH, Pregabalin Zentiva, Pregabalin Zentiva k.s., Pregabaline Apotex, Pregabaline EG, Pregabaline Eurogenerics, Pregabaline Krka, Pregabaline Teva
ATC-Gruppe: N03AX16 - pregabalin
Hersteller: Aurobindo SA-NV
:


Gebrauchsinformation
PT-H-2529-001-003;005- IB-GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Pregabalin AB 25 mg Hartkapseln
Pregabalin AB 75 mg Hartkapseln
Pregabalin AB 150 mg Hartkapseln
Pregabalin AB 300 mg Hartkapseln
Pregabalin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Pregabalin AB und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin AB beachten?
3. Wie ist Pregabalin AB einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pregabalin AB aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Pregabalin AB und wofür wird es angewendet?
Pregabalin AB gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von
Epilepsie, neuropathischen Schmerzen und generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.
Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen: Mit Pregabalin AB werden lang anhaltende
Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere neuropathische
Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie z. B. Diabetes oder
Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei mit heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend,
scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder nadelstichartig beschrieben werden.
Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen können auch mit Stimmungsschwankungen,
Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen und Auswirkungen auf physische und soziale Funktionen
sowie die Lebensqualität haben.
Epilepsie: Mit Pregabalin AB wird eine bestimmte Form der Epilepsie (partielle Anfälle mit oder ohne
sekundäre Generalisierung) im Erwachsenenalter behandelt. Ihr Arzt wird Ihnen Pregabalin AB zur
Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung
unzureichend ist. Sie müssen Pregabalin AB zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen.
Pregabalin AB ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination
mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.
Generalisierte Angststörungen: Mit Pregabalin AB werden generalisierte Angststörungen behandelt. Die
Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare Angst und
Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe, Spannungszustände und
Gebrauchsinformation
PT-H-2529-001-003;005- IB-Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit), Konzentrationsstörungen oder Gedankenleere,
Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen hervorrufen. Diese Symptome unterscheiden sich
vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin AB beachten?
Pregabalin AB darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabalin AB einnehmen.
Einige Patienten, die Pregabalin AB einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische
Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der
Zunge und im Hals und auch eine großflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser Beschwerden
müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Pregabalin AB wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren
Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte. Deshalb müssen
Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel haben könnte,
gewöhnt haben.
Pregabalin AB kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere
Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich irgendwelche
Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann es
notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.
Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit
häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum
Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche
Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer
Einnahme erhöht sein.
Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die Pregabalin AB
einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Teilen Sie es Ihrem
Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder
hatten.
Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin AB über ein Nierenversagen berichtet.
Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin AB bei sich eine Verringerung der Harnmenge
feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels
wieder korrigiert werden kann.
Einige Patienten die mit Antiepileptika wie Pregabalin AB behandelt wurden, hatten Gedanken daran,
sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, oder zeigten suizidales Verhalten. Wenn Sie
zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben oder solches Verhalten zeigen, setzen Sie sich sofort
mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn Pregabalin AB zusammen mit anderen Medikamenten genommen wird, die eine Verstopfung
verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass gastrointestinale
Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung). Sprechen Sie mit Ihrem
Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig für dieses Problem sind.
Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals Alkohol,
verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig
waren. Dies kann bedeuten, dass Sie ein größeres Risiko haben, von Pregabalin AB abhängig zu
werden.
Gebrauchsinformation
PT-H-2529-001-003;005- IB-Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von Pregabalin
AB. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die
Pregabalin AB einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
zuvor schwerwiegende medizinische Leiden hatten oder haben, einschließlich Leber- oder
Nierenerkrankungen.
Es gibt Berichte über Atemschwierigkeiten. Wenn Sie Erkrankungen des Nervensystems,
Atemwegserkrankungen oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben oder älter als 65 Jahre sind,
verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine andere Dosierung. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
wenn Sie Atemprobleme oder eine flache Atmung haben.
Im Zusammenhang mit Pregabalin wurde über Fälle von schweren Hautausschlägen berichtet, darunter
Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Brechen Sie unverzüglich die
Anwendung von Pregabalin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie
eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen
schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
Abhängigkeit
Manche Menschen können von Pregabalin AB abhängig werden (d. h. Sie können mit der Einnahme des
Arzneimittels nicht aufhören). Sie können Entzugserscheinungen haben, wenn Sie die Einnahme von
Pregabalin AB beenden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Pregabalin AB einzunehmen?“ und „Wenn Sie die
Einnahme von Pregabalin AB abbrechen“).
Wenn Sie befürchten, dass Sie von Pregabalin AB abhängig werden könnten, sollten Sie unbedingt mit
Ihrem Arzt sprechen.
Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin AB eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte
dies
ein Zeichen dafür sein, dass Sie abhängig geworden sind:
Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen, als von Ihrem Arzt empfohlen.
Sie haben das Gefühl, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen müssen.
Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als denen wofür es verschrieben wurde.
Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder diese
zu kontrollieren.
Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen
besser, sobald Sie das Arzneimittel wieder einnehmen.
Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten
Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie die Einnahme beenden sollten und wie
Sie dies sicher tun können.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wurden nicht
untersucht. Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Einnahme von Pregabalin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Pregabalin AB und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen
(Wechselwirkungen). Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln, welche die Funktionen des
zentralen Nervensystems dämpfen (einschließlich Opioide), kann Pregabalin AB diese Wirkungen
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PT-H-2529-001-003;005- IB-verstärken und zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz), Koma und Tod führen. Benommenheit,
Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn Pregabalin AB zusammen mit
Arzneimitteln eingenommen wird, die
Oxycodon (ein Schmerzmittel),
Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) ode
Alkohol
enthalten.
Pregabalin AB kann zusammen mit der „Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.
Einnahme von Pregabalin AB zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Pregabalin AB Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Es wird empfohlen, während der Einnahme von Pregabalin AB keinen Alkohol zu sich zu nehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Pregabalin AB darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt
hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Die Anwendung von Pregabalin in den ersten 3 Monaten der
Schwangerschaft kann zu Geburtsfehlern beim ungeborenen Kind führen, die eine medizinische
Behandlung erfordern. In einer Studie, in der Daten von Frauen in nordeuropäischen Ländern ausgewertet
wurden, die Pregabalin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft einnahmen, wiesen 6 von 100 Kindern
solche Geburtsfehler auf. Bei Frauen, die nicht mit Pregabalin behandelt wurden, waren es in dieser Studie
dagegen nur 4 von 100 Kindern. Es wurde über Geburtsfehler des Gesichts (Lippen-Kiefer-
Gaumenspalten), der Augen, des Nervensystems (einschließlich des Gehirns), der Nieren und der
Genitalien berichtet.
Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie
schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu
werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pregabalin AB kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie sollten so lange
nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten
ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.
Pregabalin AB enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Pregabalin AB einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. . Nehmen Sie nicht mehr als die
verschriebene Dosis ein.
Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.
Pregabalin AB ist zum Einnehmen.
Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte Angststörungen:
Gebrauchsinformation
PT-H-2529-001-003;005- IB-Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.
Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro
Tag liegen.
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabalin AB zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin AB einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden
Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin AB einmal am
Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Pregabalin AB zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabalin AB ganz normal ein, es sei denn, Sie haben
Probleme mit Ihren Nieren.
Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen
Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.
Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.
Nehmen Sie Pregabalin AB so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.
Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin AB eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von Pregabalin AB eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder suchen Sie die Notfallambulanz im
nächstgelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung oder Flasche Pregabalin AB mit. Wenn
Sie eine größere Menge von Pregabalin AB eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig,
verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit (Koma) wurden gemeldet.
Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin AB vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pregabalin AB Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es bemerken, es sei
denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann mit der nächsten
normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin AB abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Pregabalin AB nicht plötzlich ab. Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin
AB beenden wollen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen, wie Sie die Einnahme
beenden können. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens
Woche erfolgen.
Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit- oderKurzzeitbehandlung mit Pregabalin
AB bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können. Dazu
gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche
Symptome, Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese
Nebenwirkungen können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie Pregabalin AB für einen längeren
Zeitraum eingenommen haben. Wenn bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten, sollten Sie sich an Ihren
Arzt wenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Gebrauchsinformation
PT-H-2529-001-003;005- IB-4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Gesteigerter Appetit.
Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit.
Nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern,
Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung, Lethargie,
Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl.
Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen.
Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze.
Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch.
Erektionsstörungen.
Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten.
Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang.
Gewichtszunahme.
Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.
Halsschmerzen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker.
Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe,
Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacken,
Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen, Denkstörungen,
Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen
sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation.
Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht
einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität,
Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes
Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche
Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein.
Trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen,
Augenirritationen.
Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,
Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl.
Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase.
Vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion.
Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber.
Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich
Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.
Brustschmerzen.
Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz.
Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust.
Gebrauchsinformation
PT-H-2529-001-003;005- IB-Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin-
Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl, Neutropenie,
erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium).
Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase,
Nasenbluten, Husten, Schnarchen.
Schmerzvolle Regelblutung.
Kalte Hände und Füße.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit,
Verlust des Sehvermögens.
Geweitete Pupillen, Schielen.
Kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge.
Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Schluckbeschwerden.
Langsame oder verminderte Bewegung des Körpers.
Schwierigkeit, richtig zu schreiben.
Vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum.
Flüssigkeit in der Lunge.
Krampfanfälle.
Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von
Herzrhythmusstörungen.
Muskelschäden.
Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern.
Unterbrochene Regelblutung.
Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt.
Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Unangemessenes Verhalten, suizidales Verhalten, Suizidgedanken
Allergische Reaktionen einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung (Keratitis) und eine
schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder
kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut,
Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden
Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-
Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen).
Parkinsonismus, d. h. der Parkinson-Krankheit ähnelnde Symptome, wie z. B. Zittern, Bradykinesie
(verminderte Bewegungsfähigkeit) und Rigidität (Muskelsteifheit).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Leberversagen.
Leberentzündung (Hepatitis)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
abhängig werden von Pregabalin AB (Arzneimittelabhängigkeit).
Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit- oder Kurzzeitbehandlung mit
Pregabalin AB bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können
(siehe „Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin AB abbrechen“)
Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird und
beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat ein.
Gebrauchsinformation
PT-H-2529-001-003;005- IB-Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger
auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel
Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie
Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.
Die folgende Nebenwirkung wurde aus der Erfahrung nach der Markteinführung des Arzneimittels
berichtet: Atembeschwerden, flache Atmung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt anzeigen über
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Avenue Galilée -
Galileelaan 5/03 1210 BRÜSSEL, Website: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-
afmps.be anzeigen.
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la
Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Pregabalin AB aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, der Blisterpackung oder dem Umkarton nach
EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Pregabalin AB enthält
Der Wirkstoff ist Pregabalin.
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Pregabalin.
Jede Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.
Jede Hartkapsel enthält 300 mg Pregabalin.
Gebrauchsinformation
PT-H-2529-001-003;005- IB-Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Maisstärke, Talkum
Kapselhülle: Titandioxid (E171), Gelatine, Natriumlaurilsulfat, rotes Eisenoxid (E172) (für 75 mg und mg)
Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, schwarzes Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid.
Wie Pregabalin AB aussieht und Inhalt der Packung
Hartkapsel.
Pregabalin AB 25 mg Hartkapseln
Weißes Ober- und Unterteil, Hartgelatinekapseln der Größe "5", Aufdruck mit schwarzer Tinte "Z" auf
dem Oberteil und "10" auf dem Unterteil, enthalten weißes bis cremefarbenes körniges Pulver.
Pregabalin AB 75 mg Hartkapseln
Orangefarbenes Oberteil / weißes Unterteil, Hartgelatinekapseln der Größe "4", Aufdruck mit schwarzer
Tinte "Z" auf dem Oberteil und "12" auf dem Unterteil, enthalten weißes bis cremefarbenes körniges Pulver.
Pregabalin AB 150 mg Hartkapseln
Weißes Ober- und Unterteil, Hartgelatinekapseln der Größe "2", Aufdruck mit schwarzer Tinte "Z" auf
dem Oberteil und "14" auf dem Unterteil, enthalten weißes bis cremefarbenes körniges Pulver.
Pregabalin AB 300 mg Hartkapseln
Orangefarbenes Oberteil / weißes Unterteil, Hartgelatinekapseln der Größe "0", Aufdruck mit schwarzer
Tinte "Z" auf dem Oberteil und "17" auf dem Unterteil, enthalten weißes bis cremefarbenes körniges Pulver.
Pregabalin AB Hartkapseln sind in Blisterpackungen- und HDPE-Flaschen erhältlich.
Packungsgrößen:
Blisterpackungen: 14, 28, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 112, 200 und 210 Hartkapseln.
HDPE-Flaschen: 28, 56, 100, 200 und 210 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brüssel
Hersteller:
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG Malta
Ode
Generis Farmacȇutica, S.A., Rua João de Deus, n.o 19, Venda Nova, Amadora - 2700-487, Portugal
Zulassungsnummern:
Pregabalin AB 25 mg Hartkapseln (Blisterpackung): BEPregabalin AB 25 mg Hartkapseln (Flasche): BEGebrauchsinformation
PT-H-2529-001-003;005- IB-Pregabalin AB 75 mg Hartkapseln (Blisterpackung): BEPregabalin AB 75 mg Hartkapseln (Flasche): BEPregabalin AB 150 mg Hartkapseln (Blisterpackung): BEPregabalin AB 150 mg Hartkapseln (Flasche): BEPregabalin AB 300 mg Hartkapseln (Blisterpackung): BEPregabalin AB 300 mg Hartkapseln (Flasche): BEAbgabeform: verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BE:Pregabalin AB 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg Hartkapseln
LU:Pregabalin AB 25 mg, 75 mg, 150 mg, 300 mg gélules
NO:Pregabalin Aurobindo 25mg/75mg/150mg/225mg/300mg harde kapsler
PT:Pregabalina Generis Phar
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet / genehmigt im 02/2023 /