Effets secondaires: Methotrexate Accord Healthcare Solution à diluer pour perfusion
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Methotrexate Accord Healthcare peut avoir des
effets indésirables qui peuvent être dangereux ou qui peuvent mettre en danger la vie du patient. Pendant
le traitement, vous devez être vigilant aux signes d'effets indésirables et les signaler à votre médecin.
Contactez un médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants. Il se
peut que vous ayez besoin de soins médicaux immédiats.
Essoufflement inexpliqué, toux sèche ou respiration sifflante (symptômes de problèmes
pulmonaires).
Démangeaison subite, éruption cutanée (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles,
du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut rendre la respiration et la déglutition
difficiles). Vous pouvez aussi avoir l'impression que vous allez vous évanouir (symptômes d'une
réaction allergique sévère).
Vomissements, diarrhée ou stomatite et ulcères peptiques (symptômes d'effet sur le tractus gastro-
intestinal).
Jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée (symptômes d'effet sur le foie).
Fièvre, frissons, endolorissement du corps et mal de gorge (symptômes d'infection).
Saignement inattendu (par exemple, saignement des gencives, urine foncée, présence de sang dans
l'urine ou les vomissures) ou ecchymoses inattendues, selles noires ressemblant à du goudron –
cela peut être dû à une diminution de la capacité de coagulation ou à un saignement au niveau de
l'estomac ou de l'intestin).
Éruptions cutanées avec desquamation ou formation de vésicules, et effets sur les muqueuses, par
exemple, dans le nez (symptômes d'un syndrome de Stevens-Johnson, d'une nécrolyse
épidermique toxique et d'un érythème polymorphe).
Comportement anormal, cécité transitoire et crises convulsives généralisées (symptômes d'un effet
sur le système nerveux central).
Paralysie (paralysie générale).
Une liste d'effets indésirables qui ont été rapportés lors d'un traitement par méthotrexate est présentée
ci-dessous en fonction de leur fréquence.
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Perte d'appétit, nausées, vomissements, douleur abdominale, altération de la digestion, dyspepsie
Inflammation et ulcération dans la bouche et la gorge
Augmentation du taux d'enzymes hépatiques
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Zona
Effets sur le sang, par exemple, anémie, leucopénie, thrombocytopénie
Diarrhée
Toux sèche, essoufflement, douleur dans la poitrine, fièvre
Éruptions cutanées, rougeur et démangeaisons
Maux de tête, fatigue, somnolence
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Pancytopénie, agranulocytose
Inflammation des vaisseaux sanguins
Réactions anaphylactoïdes et vascularite allergique
Vertige, confusion, dépression
Convulsions, encéphalopathie
Lymphome (tumeur dans le tissu lymphatique)
Fibrose pulmonaire
Saignements et ulcères dans le tractus gastro-intestinal
Inflammation du pancréas
Complications diabétiques
Diminution du taux d’albumine
Augmentation de la pigmentation de la peau
Perte de cheveux, lésions douloureuses des plaques écailleuses dues à un psoriasis
Augmentation des nodules rhumatismaux (masses de tissus)
Effets sur la peau et les muqueuses, parfois graves (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de
Lyell)
Peau devenant hypersensible à la lumière du soleil, urticaire
Os fragiles (ostéoporose), arthralgie, myalgie
Fibrose et cirrhose hépatiques, stéatose hépatique
Inflammation et ulcération de la vessie, hématurie, dysurie
Inflammation et ulcération du vagin
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1 000) :
Péricardite, épanchement et tamponnade péricardiques
Anémie mégaloblastique
Sautes d’humeur
Parésie
Effets sur l'élocution, notamment dysarthrie et aphasie
Myélopathie
Troubles de la vision, vision trouble
Thrombose (cérébrale, veineuse profonde et veineuse rétinienne)
Tension artérielle basse
Diabète
Pharyngite, apnée, asthme bronchique, gingivite
Inflammation de l’intestin grêle
Présence de sang dans les selles
Malabsorption
Acné, lésions cutanées, modification de la pigmentation des ongles, ecchymoses
Fractures
Insuffisance rénale, oligurie, azotémie et anurie
Hyperuricémie
Taux sériques de créatinine et d’urée élevés
Lésions hépatiques
Développement anormal des glandes mammaires
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Infections, septicémie, infections opportunistes
Insuffisance sévère de la moelle osseuse, anémie due au fait que la moelle osseuse ne peut pas
produire de cellules sanguines (anémie aplastique), lymphadénopathie, trouble lymphoprolifératif,
éosinophilie, neutropénie et hypogammaglobulinémie
Immunosuppression
Insomnie
Diminution des fonctions intellectuelles telles que la réflexion, la mémoire et le raisonnement
Douleur articulaire et/ou musculaire, manque de force
Myasthénie (faiblesse musculaire)
Syndrome méningé (paralysie, vomissements), méningite aiguë aseptique
Sensations anormales, modifications du sens du goût (goût métallique)
Conjonctivite, rétinopathie, perte de vision, yeux bouffis
Inflammation des follicules oculaires, épiphora et photophobie
Syndrome de lyse tumorale
Vascularite allergique, hidradénite
Problème de fonction pulmonaire, essoufflement, pneumonie
Infections pulmonaires
Épanchement pleural
Dilatation du côlon (mégacôlon toxique), présence de sang dans les vomissures
Réactivation d'une hépatite chronique, dégénérescence hépatique aiguë, hépatite à herpès simplex,
insuffisance hépatique
Gonflement douloureux de la peau autour de l’ongle
Élargissement des petits vaisseaux sanguins dans la peau (paronychie)
Protéinurie
Perte de libido, impuissance
Troubles menstruels
Écoulement au niveau du vagin
Infertilité
Fièvre, perturbation de la cicatrisation des plaies
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Saignement, présence de sang en dehors des vaisseaux
Psychose
Accumulation de liquide dans le cerveau et les poumons
Trouble métabolique
Nécrose cutanée, dermatite exfoliative
Lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs)
Rougeurs et desquamation de la peau
Methotrexate Accord Healthcare ne doit pas être administré dans la colonne vertébrale car cela peut
provoquer des effets indésirables très graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 1210 BRUXELLES
Boîte Postale 1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.