: Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.
Substance active: Méthotrexate 100 mg/ml (méthotrexate)
Alternatives: Ebetrexat,
Emthexate,
Jylamvo,
Ledertrexate,
Ledertrexate Concentrate,
Methotrexaat AB,
Methotrexate Accord Healthcare,
Methotrexate Sandoz,
Metoject,
NordimetGroupe ATC: L01BA01 - méthotrexate
Fabricant: Accord Healthcare B.V.
: Notice : Information de l'utilisateur
Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Méthotrexate
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique Que contient cette notice ?
1.Qu'est-ce que Methotrexate Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Methotrexate Accord Healthcare ?
3.Comment utiliser Methotrexate Accord Healthcare ?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.Comment conserver Methotrexate Accord Healthcare?
6.Contenu de l'emballage et autres informations
1.Qu'est-ce que Methotrexate Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
Methotrexate Accord Healthcare contient comme substance active du méthotrexate. Le méthotrexate
est un cytostatique qui inhibe la croissance des cellules. Le méthotrexate a son effet le plus marqué sur
les cellules qui augmentent fréquemment en nombre comme les cellules cancéreuses, les cellules de la
moelle osseuse et les cellules de la peau.
Methotrexate Accord Healthcare est utilisé dans le traitement des types de cancer suivants :
-leucémie lymphoblastique aiguë
-lymphomes non hodgkiniens
-sarcome ostéogénique
-comme adjuvant et dans le cancer du sein avancé
- cancer de la tête et du cou métastatique ou récurrent
-choriocarcinome et maladies trophoblastiques similaires
-cancer avancé de la vessie.
2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Methotrexate Accord
Healthcare ?
N'utilisez jamais Methotrexate Accord Healthcare
-Si vous êtes allergique (hypersensible) au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique -Si vous présentez une maladie grave du foie ou des reins
-Si vous présentez une consommation d’alcool élevée.
-Si vous présentez des troubles du système qui forme le sang.
-Si vous avez une infection sévère ou existante telle que la tuberculose et le VIH.
-Si vous avez des ulcères dans la bouche et la gorge ou des ulcères dans l'estomac et l'intestin.
-Si vous allaitez (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).
On ne doit pas vous administrer de vaccins vivants pendant un traitement avec Methotrexate Accord
Healthcare.
Avertissements et précautions
-Le méthotrexate peut provoquer des effets indésirables graves et qui mettent parfois la vie du
patient en danger. Votre médecin vous parlera des avantages et des risques du traitement et vous
dira quels sont les signes et symptômes précoces des effets indésirables.
-Votre peau ou vos yeux peuvent être extrêmement sensibles à la lumière du soleil ou à d'autres
formes de lumière pendant le traitement par Methotrexate Accord Healthcare. Dès lors, il faut éviter
la lumière du soleil et le solarium.
-Le méthotrexate peut entraîner une diminution des nombres des cellules responsables de l’immunité,
des cellules responsables du transport de l’oxygène et des cellules responsables de la coagulation
normale du sang, ce qui augmente le risque que vous contractiez des infections (par ex., une
pneumonie) ou que vous présentiez davantage de saignements.
-Des saignements aigus au niveau des poumons chez des patients souffrant de pathologies
rhumatologiques sous-jacentes ont été rapportés lors de traitements par méthotrexate.
- Le méthotrexate affecte temporairement la production du sperme et des ovules. Le méthotrexate
peut provoquer des fausses couches et de graves anomalies congénitales. Vous et votre
compagnon/compagne devez éviter d'avoir un enfant pendant la prise de méthotrexate et pendant
au moins 6 mois après la fin de votre traitement par méthotrexate. Voir également la rubrique
« Grossesse, allaitement et fertilité ».
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre
Methotrexate Accord Healthcare.
-Si vous devez subir une radiothérapie en même temps que le traitement par méthotrexate. Le risque
de lésion tissulaire et osseuse peut augmenter lors de traitement simultané.
-Si vous recevez un traitement dans votre colonne vertébrale (par voie intrathécale) ou dans une
veine (par voie intraveineuse), cela peut provoquer une inflammation potentiellement létale dans le
cerveau.
Methotrexate Accord Healthcare ne doit pas être administré dans votre colonne vertébrale (par voie
intrathécale)
-Si vous présentez une affection médicale qui signifie que du liquide est retenu dans votre corps, par
exemple dans les poumons ou dans le ventre.
-Si vous avez une altération de la fonction des reins.
-Si vous avez une altération de la fonction du foie.
-Si vous présentez une infection.
-Si vous devez être vacciné. Le méthotrexate peut réduire l'effet des vaccins.
-Si vous avez un diabète insulino-dépendant, le traitement par méthotrexate doit être soigneusement
surveillé.
Si vous remarquez, ou votre conjoint(e) ou votre aidant(e) remarque l’apparition de nouveaux
symptômes neurologiques ou une aggravation de symptômes neurologiques existants, notamment une
faiblesse musculaire généralisée, des troubles de la vision, des changements au niveau de la pensée, de
la mémoire et de l’orientation donnant lieu à de la confusion et à des changements de la personnalité,
contactez immédiatement votre médecin parce qu’il pourrait s’agir des symptômes d’une infection très
rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Examens de suivi et précautions recommandés :
Des effets indésirables graves peuvent se produire, même lorsque le méthotrexate est utilisé à faibles
doses. Afin de reconnaître ces effets le plus tôt possible, votre médecin devra procéder à des contrôles
et à des analyses de laboratoire.
Avant de commencer le traitement :
Avant de commencer le traitement, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang, et vérifier
également la fonction de votre foie et de vos reins. Il est possible aussi que l’on vous fasse subir une
radiographie pulmonaire. D’autres tests pourront aussi être effectués pendant et après le traitement. Il
est impératif de ne pas manquer vos rendez-vous pour vos analyses de sang.
Autres médicaments et Methotrexate Accord Healthcare
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Le méthotrexate influence ou est influencé par certains autres médicaments
contre :
La douleur et l'inflammation (appelés AINS et salicylés)
Le cancer (cisplatine, cytarabine, mercaptopurine)
Les infections (ciprofloxacine et antibiotiques tels que les pénicillines, la tétracycline et le
chloramphénicol)
L'asthme (théophylline)
Les préparations vitaminiques contenant de l'acide folique ou des substances comme l'acide
folique
Le rhumatisme (léflunomide)
L'hypertension artérielle (furosémide)
La goutte (probénécide)
La radiothérapie
Les ulcères de l’estomac, les brûlures d’estomac, le reflux gastro-œsophagien (tels que
l’oméprazole, le pantoprazole, le lanzoprazole)
L’épilepsie (phénytoïne)
Le psoriasis ou l’acné sévère (rétinoïdes tels que l’acitrétine ou l’isotrétinoïne)
La polyarthrite rhumatoïde ou les maladies intestinales (sulfasalazine)
Le rejet après une greffe d’organe (azathioprine)
Si vous avez besoin d’être vacciné(e) à l’aide d’un vaccin vivant
Methotrexate Accord Healthcare avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Pendant un traitement par Methotrexate Accord Healthcare, vous ne devez pas boire d'alcool et vous
devez éviter une consommation excessive de café, de boissons non alcoolisées contenant de la caféine,
et de thé noir. Veillez aussi à boire beaucoup de liquides pendant le traitement par Methotrexate Accord
Healthcare, parce qu'une déshydratation (diminution de l'eau dans le corps) peut augmenter la toxicité
de Methotrexate Accord Healthcare.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
N’utilisez pas Methotrexate Accord Healthcare pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a
prescrit pour un traitement oncologique. Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales,
avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches. Il est associé à des
malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres. Il
est, dès lors, extrêmement important de ne pas l’administrer aux patientes enceintes ou à celles qui
envisagent de le devenir, à moins qu’il ne soit utilisé dans un traitement oncologique. Pour des
indications non-oncologiques, chez les femmes en âge de procréer, toute possibilité de grossesse doit
être exclue, par exemple, en réalisant un test de grossesse avant de commencer le traitement.
N’utilisez pas Methotrexate Accord Healthcare si vous essayez de tomber enceinte. Vous devez éviter
de tomber enceinte pendant le traitement par méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du
traitement. Par conséquent, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace sur l’ensemble
de cette période (voir également la rubrique « Mises en garde et précautions »).
Si vous tombez enceinte au cours du traitement ou si vous pensez l’être, consultez votre médecin dès
que possible. Si vous tombez enceinte au cours du traitement, une information médicale sur les risques
d'effets nocifs du méthotrexate sur l’enfant doit vous être fournie. Si vous souhaitez tomber enceinte,
vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste avant le début planifié
du traitement.
Fertilité masculine :
Les preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausses
couches si le père prend moins de 30 mg/semaine de méthotrexate. Un risque ne peut toutefois pas être
complètement exclu et aucune information relative à de plus fortes doses de méthotrexate n'est
disponible. Le méthotrexate peut avoir un effet génotoxique. Cela signifie que le médicament peut
provoquer des mutations génétiques. Le méthotrexate peut affecter la production du sperme, ce qui est
associé à la possibilité d’anomalies congénitales.
Vous devez éviter de concevoir un enfant ou de faire un don de sperme pendant votre traitement par
méthotrexate et pendant au moins 6 mois après l’arrêt du traitement. Le traitement par de plus fortes
doses de méthotrexate couramment utilisé dans le cadre du traitement du cancer peut entraîner
l’infertilité et des mutations génétiques, il est donc conseillé aux patients de sexe masculin traités par
des doses de méthotrexate supérieures à 30 mg/semaine d’envisager la possibilité de faire conserver
leur sperme avant le début du traitement (voir également la rubrique « Mises en garde et
précautions »).
Allaitement :
Le méthotrexate est excrété dans le lait maternel en quantités telles qu’il y a possibilité de graves
effets indésirables pour l'enfant. L’allaitement doit donc être interrompu avant le traitement par
Methotrexate Accord Healthcare.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il peut se produire des effets indésirables tels que fatigue et étourdissements. Si vous vous sentez fatigué
ou si vous éprouvez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Methotrexate Accord Healthcare contient du sodium
Ce médicament contient 194 mg de sodium (composant principal du sel de table) par dose journalière
recommandée maximale, ce qui équivaut à 9,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium
recommandé par l’OMS pour un adulte.
3.Comment utiliser Methotrexate Accord Healthcare ?
Methotrexate Accord Healthcare vous est administré par des professionnels de la santé.
La dose que vous recevez et la fréquence à laquelle vous recevez cette dose dépendent de la maladie
pour laquelle vous êtes traité, de votre état de santé et de votre âge, de votre poids et de votre surface
corporelle. Methotrexate Accord Healthcare peut être administré dans un muscle (voie intramusculaire),
dans une veine (voie intraveineuse) ou dans une artère (voie intra-artérielle).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé trop de Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml Solution injectable prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245 245).
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Methotrexate Accord Healthcare peut avoir des
effets indésirables qui peuvent être dangereux ou qui peuvent mettre en danger la vie du patient. Pendant
le traitement, vous devez être vigilant aux signes d'effets indésirables et les signaler à votre médecin.
Contactez un médecin immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants. Il se
peut que vous ayez besoin de soins médicaux immédiats.
Essoufflement inexpliqué, toux sèche ou respiration sifflante (symptômes de problèmes
pulmonaires).
Démangeaison subite, éruption cutanée (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles,
du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut rendre la respiration et la déglutition
difficiles). Vous pouvez aussi avoir l'impression que vous allez vous évanouir (symptômes d'une
réaction allergique sévère).
Vomissements, diarrhée ou stomatite et ulcères peptiques (symptômes d'effet sur le tractus gastro-
intestinal).
Jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée (symptômes d'effet sur le foie).
Fièvre, frissons, endolorissement du corps et mal de gorge (symptômes d'infection).
Saignement inattendu (par exemple, saignement des gencives, urine foncée, présence de sang dans
l'urine ou les vomissures) ou ecchymoses inattendues, selles noires ressemblant à du goudron –
cela peut être dû à une diminution de la capacité de coagulation ou à un saignement au niveau de
l'estomac ou de l'intestin).
Éruptions cutanées avec desquamation ou formation de vésicules, et effets sur les muqueuses, par
exemple, dans le nez (symptômes d'un syndrome de Stevens-Johnson, d'une nécrolyse
épidermique toxique et d'un érythème polymorphe).
Comportement anormal, cécité transitoire et crises convulsives généralisées (symptômes d'un effet
sur le système nerveux central).
Paralysie (paralysie générale).
Une liste d'effets indésirables qui ont été rapportés lors d'un traitement par méthotrexate est présentée
ci-dessous en fonction de leur fréquence.
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Perte d'appétit, nausées, vomissements, douleur abdominale, altération de la digestion, dyspepsie
Inflammation et ulcération dans la bouche et la gorge
Augmentation du taux d'enzymes hépatiques
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Zona
Effets sur le sang, par exemple, anémie, leucopénie, thrombocytopénie
Diarrhée
Toux sèche, essoufflement, douleur dans la poitrine, fièvre
Éruptions cutanées, rougeur et démangeaisons
Maux de tête, fatigue, somnolence
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Pancytopénie, agranulocytose
Inflammation des vaisseaux sanguins
Réactions anaphylactoïdes et vascularite allergique
Vertige, confusion, dépression
Convulsions, encéphalopathie
Lymphome (tumeur dans le tissu lymphatique)
Fibrose pulmonaire
Saignements et ulcères dans le tractus gastro-intestinal
Inflammation du pancréas
Complications diabétiques
Diminution du taux d’albumine
Augmentation de la pigmentation de la peau
Perte de cheveux, lésions douloureuses des plaques écailleuses dues à un psoriasis
Augmentation des nodules rhumatismaux (masses de tissus)
Effets sur la peau et les muqueuses, parfois graves (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de
Lyell)
Peau devenant hypersensible à la lumière du soleil, urticaire
Os fragiles (ostéoporose), arthralgie, myalgie
Fibrose et cirrhose hépatiques, stéatose hépatique
Inflammation et ulcération de la vessie, hématurie, dysurie
Inflammation et ulcération du vagin
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur1 000) :
Péricardite, épanchement et tamponnade péricardiques
Anémie mégaloblastique
Sautes d’humeur
Parésie
Effets sur l'élocution, notamment dysarthrie et aphasie
Myélopathie
Troubles de la vision, vision trouble
Thrombose (cérébrale, veineuse profonde et veineuse rétinienne)
Tension artérielle basse
Diabète
Pharyngite, apnée, asthme bronchique, gingivite
Inflammation de l’intestin grêle
Présence de sang dans les selles
Malabsorption
Acné, lésions cutanées, modification de la pigmentation des ongles, ecchymoses
Fractures
Insuffisance rénale, oligurie, azotémie et anurie
Hyperuricémie
Taux sériques de créatinine et d’urée élevés
Lésions hépatiques
Développement anormal des glandes mammaires
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Infections, septicémie, infections opportunistes
Insuffisance sévère de la moelle osseuse, anémie due au fait que la moelle osseuse ne peut pas
produire de cellules sanguines (anémie aplastique), lymphadénopathie, trouble lymphoprolifératif,
éosinophilie, neutropénie et hypogammaglobulinémie
Immunosuppression
Insomnie
Diminution des fonctions intellectuelles telles que la réflexion, la mémoire et le raisonnement
Douleur articulaire et/ou musculaire, manque de force
Myasthénie (faiblesse musculaire)
Syndrome méningé (paralysie, vomissements), méningite aiguë aseptique
Sensations anormales, modifications du sens du goût (goût métallique)
Conjonctivite, rétinopathie, perte de vision, yeux bouffis
Inflammation des follicules oculaires, épiphora et photophobie
Syndrome de lyse tumorale
Vascularite allergique, hidradénite
Problème de fonction pulmonaire, essoufflement, pneumonie
Infections pulmonaires
Épanchement pleural
Dilatation du côlon (mégacôlon toxique), présence de sang dans les vomissures
Réactivation d'une hépatite chronique, dégénérescence hépatique aiguë, hépatite à herpès simplex,
insuffisance hépatique
Gonflement douloureux de la peau autour de l’ongle
Élargissement des petits vaisseaux sanguins dans la peau (paronychie)
Protéinurie
Perte de libido, impuissance
Troubles menstruels
Écoulement au niveau du vagin
Infertilité
Fièvre, perturbation de la cicatrisation des plaies
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Saignement, présence de sang en dehors des vaisseaux
Psychose
Accumulation de liquide dans le cerveau et les poumons
Trouble métabolique
Nécrose cutanée, dermatite exfoliative
Lésion osseuse de la mâchoire (secondaire à une augmentation excessive des globules blancs)
Rougeurs et desquamation de la peau
Methotrexate Accord Healthcare ne doit pas être administré dans la colonne vertébrale car cela peut
provoquer des effets indésirables très graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système
national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 1210 BRUXELLES
Boîte Postale 1000 BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Methotrexate Accord Healthcare ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température inférieure à 30°C.
Flacon après la première ouverture – Utiliser immédiatement après l’ouverture.
Après dilution
La stabilité physique et chimique de la solution diluée a été démontrée dans une solution de glucose
(5 %) et une solution de chlorure de sodium (0,9 %) à des concentrations de 5 mg/ml et de 20 mg/ml
pendant 36 heures entre 20 et 25°C et pendant 35 jours entre 2 et 8°C. Le produit dilué est stable
dans les deux solutions de dilution aux deux concentrations pendant 36 heures entre 20 et 25°C et
pendant 35 jours entre 2 et 8°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé
immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les délais de conservation après dilution et
avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures
entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Methotrexate Accord Healthcare
-La substance active est le méthotrexate.
-1 ml de solution contient 100 mg de méthotrexate.
-Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparation injectable.
Aspect de Methotrexate Accord Healthcare et contenu de l'emballage extérieur
Le médicament est une solution jaune limpide.
Taille d'emballage :
flacon par boîte pour une taille d'emballage de 5 ml, 10 ml et 50 ml
flacons par boîte pour une taille d’emballage de 5 ml, 10 ml et 50 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Polska sp.z o.o.
UL. Lutomierska 95-200 Pabianice
Pologne
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 3526KV Utrecht
Pays-Bas
Numéro(s) de l’autorisation de mise sur le marché :
Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
ml : BE10 ml : BE50 ml : BEMode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États Membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Nom de
l'État
Membre
Dénomination du médicament
SuèdeMetotrexate Accord 100 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
AutricheMethotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BelgiqueMethotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml Concentraat voor oplossing voor
infusie
ChypreMethotrexate Accord 100 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
RépubliqueMethotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrát pro infuzní roztok
Tchèque
AllemagneMethotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DanemarkMethotrexat Accord 100 mg/ml koncentrat til infusionvæske, opløsning
EspagneMETOTREXATO ACCORD 100 mg/ml Concentrado para solución para
perfusión
FinlandeMethotrexat Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
FranceMETHOTREXATE ACCORD 100 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion
HongrieMethotrexat Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
IrlandeMethotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
LituanieMethotrexate Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
MalteMethotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for infusion
Pays-BasMethotrexaat Accord 100 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor intraveneuze
infusie
NorvègeMethotrexat Accord 100 mg / ml konsentrat til infusjonsvæske
PortugalMethotrexat Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
République
Slovaque
Methotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok
Royaume-
Uni
Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Instructions concernant la manière de préparer, de manipuler et d'éliminer Methotrexate
Accord Healthcare 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion
La solution doit être inspectée visuellement avant l'emploi. Il ne faut utiliser qu'une solution limpide,
pratiquement sans particules.
Le méthotrexate injectable peut être dilué davantage avec un produit approprié sans conservateur tel
qu'une solution de glucose (5 %) ou une solution de chlorure de sodium (0,9 %). La stabilité chimique
et physique de la solution diluée a été démontrée dans une solution de glucose (5 %) et une solution de
chlorure de sodium (0,9 %) à des concentrations de 5 mg/ml et de 20 mg/ml pendant 36 heures à 25°C et pendant 35 jours à 2-8°C. Le produit dilué est stable dans ces deux diluants aux deux
concentrations pendant 36 heures à 20-25°C et pendant 35 jours à 2-8°C. D'un point de vue
microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n'est pas utilisé immédiatement, les
délais et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et
ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions
d’asepsie contrôlées et validées.
En ce qui concerne la manipulation, les recommandations générales suivantes doivent être prises en
considération : le produit ne doit être utilisé et administré que par du personnel formé ; le mélange de
la solution doit se faire dans des endroits consacrés, conçus pour protéger le personnel et l'environnement
(par ex., des cabines de sécurité) ; il faut porter des vêtements de protection (notamment des gants, une
protection oculaire et un masque si nécessaire).
Les membres enceintes du personnel de santé ne doivent pas manipuler ni administrer Methotrexate
Accord Healthcare.
Le méthotrexate ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contamination,
la zone affectée doit être immédiatement irriguée avec de grandes quantités d'eau pendant au moins dix
minutes.
Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée. Les déchets doivent être éliminés
soigneusement dans des récipients séparés adéquats, clairement étiquetés en ce qui concerne leur
contenu (parce que les liquides organiques et les excréta du patient peuvent aussi contenir des quantités
appréciables d'agents antinéoplasiques et qu'on a suggéré que ces éléments ainsi que le matériel tel que
le linge de lit contaminé par eux doivent également être traités comme déchets dangereux). Tout produit
non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales par incinération.
Des procédures adéquates doivent être en place pour une contamination accidentelle due à un
renversement ; toute exposition du personnel à des agents antinéoplasiques doit être enregistrée et
surveillée.