Effets secondaires: Simvastatine Apotex Comprimé pelliculé
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence des effets indésirables rapportés :
Fréquent :affectent maximum 1 utilisateur sur Peu fréquent :affectent maximum 1 utilisateur sur Rare :affectent maximum 1 utilisateurs sur 1.Très rare :affectent moins d’1 utilisateur sur 10.Inconnu :La fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles
Rare : affectent maximum 1 utilisateur sur 1.000
Si l’un de ces effets indésirables graves survient, arrêtez de prendre le médicament et informez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences du centre hospitalier le plus proche.
Douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes musculaires. En de rares occasions,
ces troubles musculaires peuvent être graves, y compris une destruction musculaire entraînant des lésions
rénales ; de très rares décès ont eu lieu.
Réactions d’hypersensibilité (allergiques) y compris :
gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés respiratoires
(angio-œdème)
douleurs musculaires graves, généralement aux épaules et à la hanche
éruption cutanée avec faiblesse des membres et des muscles du cou
douleur ou inflammation des articulations
inflammation des vaisseaux sanguins
contusions inhabituelles, éruptions cutanées et gonflements, urticaire, sensibilité de la peau au soleil,
fièvre, rougeurs
difficultés respiratoires et sensations de mal-être
symptômes comme ceux du lupus (y compris rash, troubles des articulations et effets sur les cellules
sanguines)
Inflammation du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, coloration foncée des
urines ou selles pâles, insuffisance hépatique (très rare)
Inflammation du pancréas, souvent avec douleurs abdominales graves.
Les effets indésirables suivants ont également été rarement rapportés :
NL/H/0587/01-03/IB/045 – version 04/2020-PSUSA-Update with Ticagrelor-Comments day 20 Simvastatine Apotex_PIL_FR_faible numération des globules rouges (anémie)
engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes
maux de tête, sensations de fourmillement, étourdissement
vue trouble ; troubles de la vue
troubles de digestion (douleurs abdominales, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées,
vomissements)
rash, démangeaisons, alopécie
faiblesse
troubles du sommeil (très rare)
mémoire affaiblie (très rare)
Très rare : affectent maximum 1 utilisateur sur Les effets indésirables graves et très rares suivants ont été rapportés :
une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges
(anaphylaxie)
éruption pouvant apparaître sur la peau ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses lichénoïdes)
rupture musculaire
gynécomastie (élargissement des seins chez l’homme)
Inconnu :la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles
dysfonction érectile
dépression
problèmes respiratoires comme une toux persistante et/ou un essoufflement ou de la fièvre
blessures aux tendons, parfois compliquées par des ruptures
faiblesse musculaire constante
Avec certaines statines, les effets indésirables éventuels suivants ont aussi été rapportés :
Troubles du sommeil, y compris cauchemars
Perte de mémoire
Difficultés sexuelles
Diabète. Le risque est plus élevé si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans votre
sang, si vous êtes en surpoids et si vous souffrez d’hypertension artérielle. Votre médecin vous
surveillera attentivement durant la période pendant laquelle vous prendrez ce médicament.
Douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires persistantes qui, dans de très rares cas, peuvent ne
pas disparaître après l’arrêt de Simvastatine Apotex.
Constantes biologiques
Des élévations dans certains tests sanguins du fonctionnement hépatique et une enzyme musculaire
(créatinine kinase) ont été observées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
NL/H/0587/01-03/IB/045 – version 04/2020-PSUSA-Update with Ticagrelor-Comments day 20 Simvastatine Apotex_PIL_FR_5.Comment conserver Simvastatine Apotex ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après ‘EXP’. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Simvastatine Apotex
La substance active est la simvastatine.
Chaque comprimé pelliculé de Simvastatine Apotex 10 mg, 20 mg et 40 mg contient respectivement 10 mg,
20 mg et 40 mg de simvastatine.
Les autres composants sont les suivants :
Noyau du comprimé :
lactose monohydraté,
cellulose microcristalline (E460),
amidon de maïs prégélatinisé,
hydroxyanisole butylé (E320),
acide ascorbique (E300),
acide citrique (E330),
silice colloïdale anhydre (E551),
talc (E553b),
stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage :
hypromellose (E464),
oxyde de fer rouge (E172),
oxyde de fer jaune (E172),
citrate de triéthyl (E1505),
dioxyde de titane (E171),
talc (E553b),
povidone (E1201).
Aspect de Simvastatine Apotex et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Simvastatine Apotex 10 mg sont orange clair, ovales, biconvexes, pelliculés et sécables
sur une face. Les comprimés de 10 mg peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Les comprimés de Simvastatine Apotex 20 mg sont brun clair, ovales, biconvexes et pelliculés.
Les comprimés de Simvastatine Apotex 40 mg sont rouges, ovales, biconvexes et pelliculés.
Les comprimés sont emballés dans des plaquettes rassemblées dans une boîte en carton contenant 10, 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 250 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Apotex Europe B.V.
NL/H/0587/01-03/IB/045 – version 04/2020-PSUSA-Update with Ticagrelor-Comments day 20 Simvastatine Apotex_PIL_FR_Archimedesweg 2333 CN Leiden
Pays-Bas
Fabricant
Apotex Nederland BVArchimedesweg 2333 CN Leiden
Pays-Bas
Ou:
Corden Pharma GmbHOtto-Hahn-Straβe
68723 Plankstadt
Baden-Wϋrttembuerg
Allemagne
Ou:
Polpharma S.A. Pharmaceutical Works
Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Pologne
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Économique Européen sous les noms
suivants :
Belgique Simvastatine Apotex 10 mgSimvastatine Apotex 20 mg
Simvastatine Apotex 40 mgPays-BasSimvastatine Apotex 10 mg
Simvastatine Apotex 20 mgSimvastatine Apotex 40 mgRépublique tchèqueApo-Simva Apo-Simva Apo-Simva PologneApo-Simva Apo-Simva Apo-Simva EspagneSimvastatina APOTEX 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina APOTEX 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina APOTEX 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Simvastatine Apotex 10 mg: BESimvastatine Apotex 20 mg: BESimvastatine Apotex 40 mg: BEMode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est NL/H/0587/01-03/IB/045 – version 04/2020-PSUSA-Update with Ticagrelor-Comments day 20