SIMVASTATINE APOTEX 10 MG COMPR. PELLIC. - Notice d'emballage

: Simvastatine Apotex 10 mg compr. pellic.
Substance active: Simvastatine 10 mg (simvastatine)
Alternatives: Cholemed, Simvastatin AB, Simvastatin BePB, Simvastatin Sandoz, Simvastatine Apotex, Simvastatine EG, Simvastatine Mylan, Simvastatine Teva, Zocor
Groupe ATC: C10AA01 - simvastatine
Fabricant: Apotex Europe B.V.
:


Simvastatine Apotex_PIL_FR_NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Simvastatine Apotex 10 mg comprimés pelliculés
Simvastatine Apotex 20 mg comprimés pelliculés
Simvastatine Apotex 40 mg comprimés pelliculés
simvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique Que contient cette notice ?
1.Qu’est-ce que Simvastatine Apotex et dans quel cas est-il utilisé ?
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simvastatine Apotex ?
3.Comment prendre Simvastatine Apotex ?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.Comment conserver Simvastatine Apotex ?
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Simvastatine Apotex et dans quel cas est-il utilisé ?
Simvastatine Apotex appartient à un groupe de médicaments appelés statines. Ces dernières agissent en
réduisant la quantité de cholestérol et de certaines substances grasses appelées triglycérides dans votre sang.
Simvastatine Apotex est utilisé :
pour réduire le cholestérol et les triglycérides dans le sang lorsqu’un régime alimentaire pauvre en
graisses et d’autres mesures (exercice physique, perte de poids) ont échoué.
pour abaisser l’élévation héréditaire du taux de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie
familiale homozygote), en complément d’un régime alimentaire et d’autres traitements (aphérèse des
LDL, par exemple) ou si ces traitements ne sont pas adéquats.
pour réduire le risque de maladie coronarienne si vous présentez une rigidification des artères
(artériosclérose) ou du diabète, même si votre taux de cholestérol est normal, en complément d’un
régime alimentaire et d’autres traitements.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simvastatine Apotex ?
Ne prenez jamais Simvastatine Apotex
si vous êtes allergique à la simvastatine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique si vous souffrez actuellement de problèmes hépatiques
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
si vous prenez :
l’itraconazole, le kétoconazole ou le posaconazole (médicaments pour le traitement
d’infections fongiques)
l’érythromycine, la clarithromycine ou la télithromycine (antibiotiques pour les infections)
des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l’indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le
saquinavir (les inhibiteurs de la protéase du VIH sont utilisés pour traiter les infections par
VIH)
NL/H/0587/01-03/IB/045 – version 04/2020-PSUSA-Update with Ticagrelor-Comments day 20 Simvastatine Apotex_PIL_FR_le néfazodone (médicament pour la dépression).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Simvastatine Apotex :
concernant toutes vos maladies, y compris les allergies.
si vous buvez de grandes quantités d’alcool.
si vous avez déjà souffert du foie. Simvastatine Apotex peut ne pas vous convenir.
si vous devez subir une intervention chirurgicale. Il se peut que vous deviez arrêter de prendre la
simvastatine pendant une courte période de temps.
si vous souffrez d’une grave maladie pulmonaire.
Si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament connu sous le nom d’acide
fusidique (un médicament utilisé pour traiter une infection bactérienne) par voie orale ou par injection.
L’association d’acide fusidique et de Simvastatine Apotex peut entraîner de graves problèmes musculaires
(rhabdomyolyse).
Votre médecin devra faire une analyse de sang avant que vous commenciez à prendre la Simvastatine
Apotex. Ceci a pour objet de vérifier le fonctionnement de votre foie.
Votre médecin peut également souhaiter que vous fassiez une analyse de sang pour vérifier le
fonctionnement de votre foie après avoir commencé la Simvastatine Apotex.
Durant la période pendant laquelle vous prendrez ce médicament, votre médecin vérifiera soigneusement si
vous souffrez de diabète, ou si vous avez un risque accru de développer un diabète. Vous pouvez avoir un
risque accru de développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucre ou de graisses dans votre sang, si
vous êtes en surpoids et si vous souffrez d’hypertension artérielle.
Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires inexpliquées, une
sensibilité à la pression ou une faiblesse musculaire. C’est parce que, en de rares occasions, il se peut
que les troubles musculaires soient graves et provoquent même la destruction des muscles, ce qui
entraîne une insuffisance rénale ; de très rares décès ont eu lieu.    
Prévenez également votre médecin ou pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des
examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Le risque de destruction musculaire est plus élevé sous des concentrations plus fortes de simvastatine et plus
élevé chez certains patients.
Parlez à votre médecin si l’un des cas suivants vous concerne :
vous consommez de grandes quantités d’alcool
vous avez des problèmes rénaux
vous avez des problèmes thyroïdiens
vous avez plus de 65 ans
vous êtes une femme
vous avez déjà eu des troubles musculaires au cours d’un traitement par médicaments
hypocholestérolémiants appelés « statines » ou fibrates
vous ou un de vos proches parents souffrez de troubles musculaires
Autres médicaments et Simvastatine Apotex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Il se peut que vous connaissiez les médicaments cités ci-après sous un autre nom, généralement leur
dénomination commerciale. Dans cette rubrique, nous ne mentionnons pas la dénomination commerciale du
médicament mais uniquement le nom de la substance active ou du groupe de substances actives. Par
conséquent, vérifiez toujours attentivement la boîte et la notice du médicament que vous prenez afin de
connaître sa substance active.
NL/H/0587/01-03/IB/045 – version 04/2020-PSUSA-Update with Ticagrelor-Comments day 20 Simvastatine Apotex_PIL_FR_Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants. La
prise de simvastatine en même temps que l’un de ces médicaments peut accroître le risque de troubles
musculaires (certains de ces médicaments ont déjà été cités plus haut, sous la rubrique «Avertissements et
précautions») :
Ciclosprine (médicament souvent utilisé chez les patients ayant eu une greffe d’organe)
Danazol (hormone artificielle utilisée pour traiter l’endométriose)
Médicaments comme l’itraconazole, le kétoconazole, le fluconazole ou le posaconazole
(médicaments pour traiter les infections fongiques)
Les fibrates, comme gemfibrozil et bézafibrate (médicaments hypocholestérolémiants)
L’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l’acide fusidique (médicament pour traiter
les infections bactériennes). Ne prenez pas d’acide fusidique pendant l’utilisation de ce médicament.
Voir aussi la rubrique 4 de cette notice.
Des inhibiteurs de la protéase du VIH tels l’indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir
(médicaments pour traiter le SIDA)
Néfazodone (médicament pour la dépression)
Amiodarone (médicament pour des battements de cœur irréguliers)
Vérapamil ou diltiazem ou amlodipine (médicament pour traiter l’hypertension, les douleurs
thoraciques associées à une maladie cardiaque ou d’autres troubles cardiaques)
Colchicine (médicament pour traiter la goutte).
Outre les médicaments mentionnés ci-dessus, dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou
avez récemment pris d’autres médicaments, y compris ceux obtenus sans ordonnance. Tout particulièrement,
dites à votre médecin si vous prenez l’un des produits suivants :
Des médicaments qui préviennent les caillots sanguins, comme warfarine, phenprocoumon ou
acénocoumarol (anticoagulants)
Fénofibrate (autre hypocholestérolémiant)
Niacine (autre hypocholestérolémiant)
Rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose)
Ticagrelor (antiplaquettaire).
Informez également votre médecin si vous utilisez de la niacine (acide nicotinique) ou un médicament
contenant de la niacine et que vous êtes d’origine asiatique.
Si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devez
arrêter temporairement d’utiliser ce médicament. Votre médecin vous dira quand vous pourrez recommencer
à prendre Simvastatine Apotex en toute sécurité. Dans de rare cas, l’association de Simvastatine Apotex et
d’acide fusidique peut entraîner une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse).
Pour en savoir plus sur la rhabdomyolyse, voir rubrique Prévenez tout médecin qui vous prescrirait un nouveau médicament que vous utilisez la simvastatine.
Simvastatine Apotex avec des aliments, boissons et de l’alcool
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui changent la manière dont le corps utilise
certains médicaments, y compris la simvastatine. Il faut donc éviter de boire du jus de pamplemousse.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas de Simvastatine Apotex si vous êtes enceinte, si vous essayez de tomber enceinte ou si vous
pensez être enceinte. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez Simvastatine Apotex, arrêtez
immédiatement de prendre les comprimés et consultez votre médecin.
NL/H/0587/01-03/IB/045 – version 04/2020-PSUSA-Update with Ticagrelor-Comments day 20 Simvastatine Apotex_PIL_FR_Allaitement
Ne prenez pas Simvastatine Apotex si vous allaitez, du fait qu’il n’a pas été établi si la simvastatine passait
dans le lait maternel.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité ont été étudiées chez les garçons de 10 à 17 ans et chez les filles qui avaient
commencé leurs menstruations au moins une année plus tôt (voir également la rubrique « Comment prendre
Simvastatine Apotex »). La simvastatine n’a pas été étudiée chez les enfants de moins de 10 ans. Pour plus
d’informations, parlez à votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La simvastatine ne devrait pas influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, il faut tenir compte du fait que certaines personnes ont parfois des vertiges quand elles sont sous
simvastatine.
Simvastatine Apotex contient du lactose
Les comprimés de Simvastatine Apotex contiennent notamment du lactose. Si votre médecin vous a
informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.Comment prendre Simvastatine Apotex ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous devez maintenir votre régime hypocholestérolémiant pendant que vous êtes sous simvastatine.
La dose recommandée est de 1 comprimé de Simvastatine Apotex ou 1 dose de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
ou 80 mg par jour, par voie orale.
La dose de 80 mg n’est recommandée que pour les patients adultes qui ont un niveau très élevé de
cholestérol et un risque élevé de troubles cardiaques et qui n’ont pas atteint leurs objectifs de traitement avec
des doses plus faibles.
Votre médecin déterminera la concentration appropriée de votre comprimé en fonction de votre état de santé,
de votre traitement actuel et de votre état personnel de risque.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pour les enfants (entre 10 et 17 ans), la dose de départ habituellement recommandée est de 10 mg par jour, le
soir. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Prenez Simvastatine Apotex le soir. Vous pouvez la prendre avec ou sans nourriture.
La dose de départ habituelle est de 10 mg, 20 mg ou, dans certains cas, de 40 mg par jour. Votre médecin
peut adapter votre dose, après au moins 4 semaines, à un maximum de 80 mg par jour. Ne prenez pas plus de
80 mg par jour. Votre médecin peut vous prescrire des doses plus faibles, particulièrement si vous prenez
certains médicaments mentionnés ci-dessus ou si vous souffrez de certains troubles rénaux. Continuez à
prendre Simvastatine Apotex sauf si votre médecin vous dit d’arrêter.
Si votre médecin vous a prescrit Simvastatine Apotex en même temps qu’un séquestrant ou chélateur de
l’acide biliaire (médicaments pour faire baisser le cholestérol) vous devez prendre Simvastatine Apotex au
moins deux heures avant ou quatre heures après le chélateur de l’acide biliaire.
Si vous avez pris plus de Simvastatine Apotex que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, par erreur, prenez immédiatement contact avec un médecin ou un
pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
NL/H/0587/01-03/IB/045 – version 04/2020-PSUSA-Update with Ticagrelor-Comments day 20 Simvastatine Apotex_PIL_FR_Si vous oubliez de prendre Simvastatine Apotex
Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose peu de temps après l’heure normale
de votre prise de simvastatine, prenez-la dès que possible. Toutefois, s’il est presque temps de prendre la
dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée mais prenez la dose suivante à l’heure habituelle. En cas de
doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Simvastatine Apotex
Si vous arrêtez de prendre ce médicament de manière soudaine, votre taux de cholestérol risque de remonter.
Par conséquent, il est important que vous consultiez un médecin avant d’arrêter le traitement, même si vous
souffrez de troubles physiques. Votre médecin vous dira si vous pouvez arrêter la prise de simvastatine et
quelle est la meilleure manière de procéder.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les termes suivants sont utilisés pour décrire la fréquence des effets indésirables rapportés :
Fréquent :affectent maximum 1 utilisateur sur Peu fréquent :affectent maximum 1 utilisateur sur Rare :affectent maximum 1 utilisateurs sur 1.Très rare :affectent moins d’1 utilisateur sur 10.Inconnu :La fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles
Rare : affectent maximum 1 utilisateur sur 1.000
Si l’un de ces effets indésirables graves survient, arrêtez de prendre le médicament et informez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences du centre hospitalier le plus proche. 
Douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes musculaires. En de rares occasions,
ces troubles musculaires peuvent être graves, y compris une destruction musculaire entraînant des lésions
rénales ; de très rares décès ont eu lieu.
Réactions d’hypersensibilité (allergiques) y compris :
gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés respiratoires
(angio-œdème)
douleurs musculaires graves, généralement aux épaules et à la hanche
éruption cutanée avec faiblesse des membres et des muscles du cou
douleur ou inflammation des articulations
inflammation des vaisseaux sanguins
contusions inhabituelles, éruptions cutanées et gonflements, urticaire, sensibilité de la peau au soleil,
fièvre, rougeurs
difficultés respiratoires et sensations de mal-être
symptômes comme ceux du lupus (y compris rash, troubles des articulations et effets sur les cellules
sanguines)
Inflammation du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, démangeaisons, coloration foncée des
urines ou selles pâles, insuffisance hépatique (très rare)
Inflammation du pancréas, souvent avec douleurs abdominales graves.
Les effets indésirables suivants ont également été rarement rapportés :
NL/H/0587/01-03/IB/045 – version 04/2020-PSUSA-Update with Ticagrelor-Comments day 20 Simvastatine Apotex_PIL_FR_faible numération des globules rouges (anémie)
engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes
maux de tête, sensations de fourmillement, étourdissement
vue trouble ; troubles de la vue
troubles de digestion (douleurs abdominales, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée, nausées,
vomissements)
rash, démangeaisons, alopécie
faiblesse
troubles du sommeil (très rare)
mémoire affaiblie (très rare)
Très rare : affectent maximum 1 utilisateur sur Les effets indésirables graves et très rares suivants ont été rapportés :
une réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges
(anaphylaxie)
éruption pouvant apparaître sur la peau ou lésions buccales (éruptions médicamenteuses lichénoïdes)
rupture musculaire
gynécomastie (élargissement des seins chez l’homme)
Inconnu :la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles
dysfonction érectile
dépression
problèmes respiratoires comme une toux persistante et/ou un essoufflement ou de la fièvre
blessures aux tendons, parfois compliquées par des ruptures
faiblesse musculaire constante
Avec certaines statines, les effets indésirables éventuels suivants ont aussi été rapportés :
Troubles du sommeil, y compris cauchemars
Perte de mémoire
Difficultés sexuelles
Diabète. Le risque est plus élevé si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans votre
sang, si vous êtes en surpoids et si vous souffrez d’hypertension artérielle. Votre médecin vous
surveillera attentivement durant la période pendant laquelle vous prendrez ce médicament.
Douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires persistantes qui, dans de très rares cas, peuvent ne
pas disparaître après l’arrêt de Simvastatine Apotex.
Constantes biologiques
Des élévations dans certains tests sanguins du fonctionnement hépatique et une enzyme musculaire
(créatinine kinase) ont été observées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
NL/H/0587/01-03/IB/045 – version 04/2020-PSUSA-Update with Ticagrelor-Comments day 20 Simvastatine Apotex_PIL_FR_5.Comment conserver Simvastatine Apotex ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine. Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après ‘EXP’. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Simvastatine Apotex
La substance active est la simvastatine.
Chaque comprimé pelliculé de Simvastatine Apotex 10 mg, 20 mg et 40 mg contient respectivement 10 mg,
20 mg et 40 mg de simvastatine.
Les autres composants sont les suivants :
Noyau du comprimé :
lactose monohydraté,
cellulose microcristalline (E460),
amidon de maïs prégélatinisé,
hydroxyanisole butylé (E320),
acide ascorbique (E300),
acide citrique (E330),
silice colloïdale anhydre (E551),
talc (E553b),
stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage :
hypromellose (E464),
oxyde de fer rouge (E172),
oxyde de fer jaune (E172),
citrate de triéthyl (E1505),
dioxyde de titane (E171),
talc (E553b),
povidone (E1201).
Aspect de Simvastatine Apotex et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Simvastatine Apotex 10 mg sont orange clair, ovales, biconvexes, pelliculés et sécables
sur une face. Les comprimés de 10 mg peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Les comprimés de Simvastatine Apotex 20 mg sont brun clair, ovales, biconvexes et pelliculés.
Les comprimés de Simvastatine Apotex 40 mg sont rouges, ovales, biconvexes et pelliculés.
Les comprimés sont emballés dans des plaquettes rassemblées dans une boîte en carton contenant 10, 20, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 250 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Apotex Europe B.V.
NL/H/0587/01-03/IB/045 – version 04/2020-PSUSA-Update with Ticagrelor-Comments day 20 Simvastatine Apotex_PIL_FR_Archimedesweg 2333 CN Leiden
Pays-Bas
Fabricant
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2333 CN Leiden
Pays-Bas
Ou:
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Straβe
68723 Plankstadt
Baden-Wϋrttembuerg
Allemagne
Ou:
Polpharma S.A. Pharmaceutical Works
Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
Pologne
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Économique Européen sous les noms
suivants : 
Belgique Simvastatine Apotex 10 mg
Simvastatine Apotex 20 mg
Simvastatine Apotex 40 mg
Pays-BasSimvastatine Apotex 10 mg
Simvastatine Apotex 20 mg
Simvastatine Apotex 40 mg
République tchèqueApo-Simva Apo-Simva Apo-Simva PologneApo-Simva Apo-Simva Apo-Simva EspagneSimvastatina APOTEX 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina APOTEX 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Simvastatina APOTEX 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Simvastatine Apotex 10 mg: BESimvastatine Apotex 20 mg: BESimvastatine Apotex 40 mg: BEMode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est NL/H/0587/01-03/IB/045 – version 04/2020-PSUSA-Update with Ticagrelor-Comments day 20