LUTRATE DEPOT - Leaflet

Generic: leuprorelin
Active substance: leuprorelin acetate
ATC group: L02AE02 - leuprorelin
Active substance content: 22,5MG, 3,75MG
Packaging: Vial


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Lutrate Depot 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Leuprorelini acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lutrate Depot a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lutrate Depot používat
3. Jak se přípravek Lutrate Depot používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lutrate Depot uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Lutrate Depot a k čemu se používá

Přípravek Lutrate Depot je injekční lahvička obsahující bílý prášek, z něhož se připraví suspenze pro
injekční aplikaci do svalu. Přípravek Lutrate Depot obsahuje léčivou látku leuprorelin (též nazývaný
leuprolid), který patří do skupiny léčiv zvaných agonisté hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
(LHRH) (léčiva snižující hladinu testosteronu – pohlavního hormonu).

Váš lékař Vám předepsal přípravek Lutrate Depot k paliativní léčbě pokročilého nádoru prostaty.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lutrate Depot používat

Nepoužívejte přípravek Lutrate Depot
- jestliže jste alergický (hypersensitivní) na LHRH, agonisty LHRH nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění,
potíže s dýcháním nebo otoky tváře, rtů, krku nebo jazyka.
- jestliže jste již podstoupil orchiektomii (odstranění varlat).
- jste-li žena nebo dítě.
- Přípravek Lutrate Depot nesmí být k léčbě nádoru prostaty používán samotný, pokud je utlačena
mícha nebo se nádor již rozšířil k páteři.

Upozornění a opatření
• Před podáním přípravku Lutrate Depot se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• V průběhu prvních týdnů léčby se u Vás může projevit zhoršení stavu, které se ale v průběhu léčby
zlepší. Příznaky mohou zahrnovat: dočasné zvýšení hladin testosteronu (mužský hormon), návaly
horka, bolest kostí, poruchy nervového systému (včetně deprese) nebo obstrukce (zamezení nebo
ztížení průchodnosti) močových cest.
• Pokud cítíte, že se u Vás projevila alergická reakce (dušnost, astma, alergická rýma, otok tváře,
kopřivka, vyrážka na kůži), přestaňte přípravek používat a informujte svého lékaře.
• Informujte svého lékaře, pokud trpíte některou z komplikací uvedených níže, nebo pokud u Vás
existuje riziko některé z komplikací, protože je možné, že Váš lékař Vás bude častěji kontrolovat:
• nevysvětlený výskyt modřin nebo krvácení nebo se cítíte celkově špatně. Tyto symptomy
mohou, i když vzácně, značit změny v počtu červených nebo bílých krvinek.
• metabolické onemocnění,
• problémy se srdcem nebo bušení srdce,
• diabetes (cukrovka).
• Váš lékař by měl být informován, pokud jste někdy v minulosti měl adenom hypofýzy (nezhoubný
nádor podvěsku mozkového). Po počátečním podání podobných přípravků pacientům s adenomem
hypofýzy byly popsány případy hypofyzární apoplexie (krvácení) (částečná ztráta tkáně hypofýzy).
Hypofyzární apoplexie se může projevit jako náhlá bolest hlavy, meningismus (příznaky podobné
dráždění mozkových blan, zejm. ztuhlost šíjových svalů), poruchy vidění až slepota a někdy i
porucha vědomí.
• Informujte svého lékaře, pokud trpíte krvácivou poruchou, trombocytopenií (dlouhodobý úbytek
krevních destiček) nebo jste léčen antikoagulancii (léky proti srážení krve). Vzhledem k tomu, že při
léčbě leuprorelinem byly hlášeny změny v játrech a také žloutenka (žlutá oční bělma a žlutá kůže),
může být zapotřebí monitorovat funkci jater v průběhu léčby.
• Během léčby leuprorelinem byly hlášeny zlomeniny páteře, ochrnutí, nízký nebo vysoký krevní tlak.
• U pacientů používajících přípravek Lutrate Depot byly hlášeny případy deprese, která může být
závažná. Pokud používáte přípravek Lutrate Depot a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte
svého lékaře.
• V souvislosti s léčbou leuprorelinem bylo hlášeno i snížení hustoty kostí (křehké nebo slabší kosti).
Váš lékař může zvážit přidání některého antiandrogenu k léčbě přípravkem Lutrate Depot. Dále bude
Váš lékař kontrolovat stav žil, zda nevzniká zánět (tromboflebitida), a bude sledovat známky
možných problémů se srážlivostí krve a otoky (rukou, chodidel nebo kotníků). Existuje zvýšené
riziko jejich vzniku v případě současného podávání přípravku Lutrate Depot a antiandrogenního
přípravku.
• Informujte svého lékaře, pokud budete cítit tlak v míše a/nebo budete mít potíže s močením a/nebo
se u Vás projeví hematurie (krev v moči). Váš lékař pak, bude-li to nezbytné, bude aplikovat další
opatření k prevenci neurologických komplikací (např. mravenčení v rukou či chodidlech, ochrnutí)
nebo ucpání močové trubice (trubice vedoucí z močového měchýře ven z těla). Během prvních týdnů
léčby budete pod pečlivým dohledem.
• Mohou se u Vás vyskytnout změny metabolismu (např. nesnášenlivost glukózy nebo zhoršení již
existující cukrovky), změny tělesné hmotnosti nebo kardiovaskulární potíže.
• Pacienti s metabolickým nebo kardiovaskulárním onemocněním a zejména pacienti, kteří prodělali
městnavé srdeční selhání (stav, kdy srdce není schopno zásobovat zbytek těla dostatkem krve), by
měli být v průběhu léčby leuprorelinem pečlivě monitorováni.
• V průběhu léčby budete podroben krevním testům, aby se prokázalo, že léčba je účinná.
• Může se u Vás projevit snížení libida (pohlavní touha), návaly horka a někdy může dojít i ke
zmenšení velikosti varlat a ke snížení jejich funkce.
• Plodnost se může po ukončení léčby přípravkem Lutrate Depot opět obnovit.
• Vzhledem k tomu, že přípravek Lutrate Depot může ovlivnit některé laboratorní testy, ujistěte se, že
Váš lékař je informován o tom, že používáte přípravek Lutrate Depot.
• Křeče se mohou objevit u pacientů náchylných ke křečím (u nichž se již křeče v minulosti objevily
nebo pacienti s epilepsií, obtížemi s mozkovými cévami, anomáliemi či nádory centrálního
nervového systému) nebo u pacientů užívajících léky, které mohou křeče vyvolat, v menší míře se
mohou křeče objevit i u pacientů, kteří tyto charakteristiky nemají.
• Informujte, prosím, svého lékaře, pokud trpíte některým z následujících onemocnění:
Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto
onemocnění. Při používání Lutrate Depot může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

Další léčivé přípravky a přípravek Lutrate Depot
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat. Váš lékař pak bude moci rozhodnout, co je pro Vás vhodné při
podávání přípravku Lutrate Depot.
Přípravek Lutrate Depot a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin,
prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Přípravek Lutrate Depot může
zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je používán s dalšími přípravky (např. metadon (užívaný
k úlevě od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná
k léčbě závažných duševních poruch).

Těhotenství a kojení
Přípravek Lutrate Depot není určen k podávání ženám.
Jeho podání v průběhu těhotenství je kontraindikováno, neboť může vyvolat spontánní potrat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku Lutrate Depot na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.
Během léčby se mohou objevit poruchy vidění a závratě. Pokud pocítíte takové příznaky, neřiďte
dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Lutrate Depot obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, což znamená, že
je v podstatě bez obsahu sodíku.


3. Jak se přípravek Lutrate Depot používá

Dávkování
Přípravek Lutrate Depot musí být podán pod dohledem lékaře nebo kvalifikovaného zdravotnického
pracovníka.

Dospělí včetně starších osob:
Doporučená dávka přípravku Lutrate Depot je jedna injekce jednou za tři měsíce.
Před podáním je prášek naředěn na suspenzi a ta je podána v jedné injekci intramuskulárně (do svalu)
jednou za tři měsíce.
Místo vpichu se má pravidelně střídat.
Přípravek Lutrate Depot smí být podán pouze intramuskulárně (do svalu). Nesmí se podávat žádným
jiným způsobem.

Použití u dětí: Přípravek Lutrate Depot není určen k podávání dětem.

Váš lékař určí intenzitu léčby.

Jestliže jste použil více přípravku Lutrate Depot, než jste měl
Taková situace je nepravděpodobná, protože Váš lékař nebo zdravotní sestra znají správnou dávku.
Pokud ale máte podezření, že Vám byla podána dávka větší, než by měla, informujte ihned svého lékaře,
aby mohl případně aplikovat příslušná opatření.

Jestliže jste zapomněl použít přípravek Lutrate Depot
Je velmi důležité nezapomenout na podání přípravku Lutrate Depot. Jestliže jste na injekci zapomněl,
kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile si vzpomenete a lékař Vám podá další injekci.

Jestliže jste přestal používat přípravek Lutrate Depot
Léčba přípravkem Lutrate Depot je dlouhodobá a při přerušení léčby můžete pocítit zhoršení symptomů
onemocnění. Proto nepřerušujte léčbu předčasně bez souhlasu Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlé sípání, potíže s dýcháním, otoky
očních víček, tváře nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud postihne celé tělo).
Hlášeny byly níže uvedené nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Návaly horka a reakce v místě vpichu.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Studený pot, hyperhidróza (zvýšené pocení), pruritus (svědění), únava, insomnie (nespavost), snížená
sexuální touha, pocit točení (závrať), návaly horka, nevolnost (pocit na zvracení), průjem, snížená chuť
k jídlu, erektilní disfunkce, astenie (nedostatek nebo ztráta síly), bolest kostí, bolest v kloubech a reakce
v místě vpichu, jako je bolest, zatvrdnutí, erytém (zarudnutí kůže). Bolesti močových cest, snížení
proudu moči, častá potřeba močit, při dlouhodobé léčbě leuprorelinem změny nálady a deprese, změny
jaterních enzymů, zvýšená hladina triglyceridů v krvi (vysoká hladina lipidů v krvi) a zvýšená hladina
cukru v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Vysoká hladina cholesterolu, poruchy spánku, třesavka, změny chuti k jídlu, mravenčení (změny pocitu
na kůži), bolest hlavy, letargie (ospalost), rozostřené vidění, zánět pohrudnice, zvonění v uších (tinnitus),
bolest v horní části břicha, zácpa, pupínky, vyrážka, generalizovaný pruritus (svědění po celém těle),
noční pocení, bolest zad, bolest svalů, bolest krku, bolesti prsních bradavek, bolesti v pánvi, atrofie
(zmenšení) varlat, poruchy varlat, pocity horka, při krátkodobé léčbě leuprorelinem změny nálady.
Změny krevních hodnot a změny EKG (prodloužení intervalu QT) a reakce v místě vpichu, jako jsou
kopřivka, pocit tepla a krvácení.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Lutrate Depot uchovávat

Váš lékař nebo lékárník jsou informováni, jak uchovávat přípravek Lutrate Depot.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a
předplněné injekční stříkačce za zkratkou EXP. Předplněná injekční stříkačka a injekční lahvička mají
stejnou dobu použitelnosti. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lutrate Depot obsahuje
Léčivou látkou je leuprorelini acetas. Jedna injekční lahvička obsahuje leuprorelini acetas 22,5 mg.
Koncentrace naředěného přípravku je 11,25 mg/ml.

Dalšími složkami jsou polysorbát 80, mannitol (E421), sodná sůl karmelosy (E466), triethyl-citrát,
kyselina polymléčná.
Rozpouštědlo (předplněná injekční stříkačka) obsahuje mannitol (E421), vodu na injekci, hydroxid
sodný (k úpravě pH) a kyselinu chlorovodíkovou (k úpravě pH).

Jak přípravek Lutrate Depot vypadá a co obsahuje toto balení
Jedno balení přípravku obsahuje jednu injekční lahvičku s 22,5 mg leuprorelin-acetátu, jednu
předplněnou injekční stříkačku s 2 ml rozpouštědla, jeden adaptační systém a jednu sterilní jehlu
velikosti 20G.

Držitel rozhodnutí o registraci
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Páteřní 635 00 Brno
Česká republika

Výrobce
GP-PHARM, S.A.
Pol ind Els Vinyets – els Fogars. Sector 2
Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quintí de Mediona
Španělsko

Tento léčivý přípravek byl schválen v dalších státech Evropské ekonomické oblasti pod následujícími
názvy:

Španělsko: Lutrate Depot Trimestral 22.5 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación
prolongada inyectable
Německo: Lutrate Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-
Injektionssuspension
Portugalsko: Lutrate Depot 22.5 mg/2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação
prolongada
Řecko: Lutrate Depot 22.5 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος
παρατεταμένης αποδέσμευσης
Itálie: Politrate 22.5 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Švédsko: Politrate 22.5 mg pulver och vätska till injektionväska, suspension
Maďarsko: Politrate Depot 22.5 mg
Dánsko: Lutrate Depot
Finsko: Lutrate 22.5 mg
Irsko: Leuprorelin 3-month Depot 22.5 mg powder and solvent for prolonged-release
suspension for injection
Velká Británie: Politrate Depot 22.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for
injection
Belgie: Lutrate Depot 22.5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met
verlengde afgifte
Nizozemsko: Leuproreline Lutrate Depot 22.5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde afgifte
Norsko: Lutrate Depot
Rakousko: Lutrate Depot 22.5 mg pulver und lösungsmittel zur herstellung einer Depot-
injektionssuspension
Estonsko: Lutrate Depot 22.5 mg
Litva: Lutrate Depot 22.5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei
Lotyšsko: Lutrate Depot 22.5 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas
pagatavošanai
Česká republika: Lutrate Depot 22.5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
účinkem
Polsko: Lutrate Depot
Slovenská republika: Lutrate Depot 22.5 mg
Rumunsko: Lutrate Depot 22.5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită
Bulharsko: Lutrate Depot

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 11. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Jak připravit injekci?
Postupujte přesně podle následujících instrukcí.
Aseptická technika je nezbytná pro přípravu suspenze.

Důležité:
Po rekonstituci rozpouštědlem musí být přípravek ihned aplikován.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Ověřte si, že obsah kitu odpovídá popisu v příbalové informaci.

Balení obsahuje:
Jednu injekční lahvičku přípravku Lutrate Depot (leuprorelini acetas), prášek pro injekční suspenzi.
Jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro suspenzi (0,8% roztok mannitolu na injekci).
Jeden adaptační systém pro rekonstituci s jednou sterilní jehlou pro jednorázové použití.


2 3





Odstraňte kryt z injekční lahvičky.

Nasaďte adaptační systém (fialový)
na injekční lahvičku až do
slyšitelného zacvaknutí.

Připojte bílou úchytku k injekční
stříkačce s rozpouštědlem. Sejměte
gumový kryt ze stříkačky a připojte
ji k adaptačnímu systému.

5 6





Držte stříkačku, dobře spojenou
s injekční lahvičkou, ve vzpřímené
poloze a zvolna stlačujte píst,
abyste přemístili všechno
rozpouštědlo do lahvičky.
S injekční lahvičkou, stále
spojenou se stříkačkou, jemně
třepejte po dobu asi jedné minuty
do získání homogenní mléčně bílé
suspenze.

Otočte celý systém dnem vzhůru a
opatrně vytahujte píst, abyste
natáhli suspenzi léčiva z injekční
lahvičky do injekční stříkačky.







8



Otáčením horní části adaptačního
systému proti směru hodinových
ručiček odpojte stříkačku a jehlu.
Léčivý přípravek je připraven
k aplikaci.
Očistěte místo vpichu tampóny
vlhčenými alkoholem a nechte kůži
oschnout. Aplikujte injekci suspenze
intramuskulárně do vnějšího horního
kvadrantu hýžďového svalu.

Na stěnách injekční lahvičky mohou ulpět zbytky přípravku, což není na závadu. Během výroby
přípravku je injekční lahvička naplněna nadbytkem přípravku, aby se zajistila konečná dávka 22,5 mg
leuprorelin-acetátu.

---

Lutrate depot

Letak nebyl nalezen