Intratect 50 g/l infuzní roztok
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Intratect 50 g/l infuzní roztok
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml infuzního roztoku obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 50 mg
imunoglobulin G 96 %
Rozdělení podtříd IgG: 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4.
Obsah IgA 900 mikrogramů/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Infuzní roztok (5 %)
lahvička 1 g v 20 ml
lahvička 2,5 g v 50 ml
lahvička 5 g ve 100 ml
lahvička 10 g v 200 ml
lahvičky 10 g v 200 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biotest Pharma GmbH
63303 Dreieich
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
59/323/12-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Intratect 50 g/l infuzní roztok
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml infuzního roztoku obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) 50 mg
odpovídá Imunoglobulinum humanum G 96 %
Rozdělení podtříd IgG: 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4.
Obsah IgA 900 mikrogramů/ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Glycin
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Infuzní roztok (5%)
g v 20 ml
2,5 g v 50 ml
g ve 100 ml
10 g v 200 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Biotest Pharma GmbH
63303 Dreieich
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
59/323/12-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU