IQYMUNE - Příbalový leták
Účinná látka: normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání
ATC skupina: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Obsah účinných látek: 100MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Příbalová informace: informace pro uživatele
IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok
immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek IQYMUNE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IQYMUNE používat
3. Jak se přípravek IQYMUNE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek IQYMUNE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK IQYMUNE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Co je IQYMUNE
Tento léčivý přípravek obsahuje lidské protilátky. Patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny.
Tyto léčivé přípravky obsahují lidské protilátky, které jsou vytvářeny naším imunitním systémem.
Jak přípravek IQYMUNE působí
• Lidské protilátky obsažené v tomto léčivém přípravku umožňují Vašemu tělu bojovat s
infekcemi nebo vyvážit Váš imunitní systém.
• V případě, že nemáte dostatek protilátek, mohou protilátky obsažené v tomto léčivém přípravku
nahradit chybějící protilátky. Protože protilátky v přípravku IQYMUNE byly izolovány z lidské
plazmy, chovají se přesně tak, jako by byly Vašimi vlastními protilátkami.
• Tento typ léčiva lze použít také tehdy, když je Váš imunitní systém nevyvážený nebo když
potřebujete další protilátky při některých zánětlivých onemocněních (autoimunitních
onemocněních). Tento léčivý přípravek Vám tyto protilátky zajistí.
K čemu se IQYMUNE používá
Tento léčivý přípravek se používá k:
Léčbě pacientů s nedostatečným množstvím protilátek (substituční léčba). Existují dvě skupiny:
1. pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy primárního imunodeficitu),
2. pacienti se získaným deficitem protilátek (sekundární imunodeficience) v důsledku specifických
onemocnění a/nebo léčebných postupů, u kterých se vyskytují závažné nebo opakující se
infekce
Léčbě pacientů s určitými zánětlivými onemocněními (imunomodulace). Existuje pět skupin:
1. pacienti, kteří mají nedostatek krevních destiček (primární imunitní trombocytopenie, ITP) a u
nichž je vysoké riziko krvácení nebo kteří mají v blízké budoucnosti podstoupit operaci,
2. pacienti s onemocněním charakterizovaným mnohočetnými záněty nervů v celém těle (Guillain-
Barre syndrom),
3. pacienti s onemocněním, které má za následek mnohočetné záněty různých tělesných orgánů
(Kawasakiho nemoc). IQYMUNE se má podávat v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou.
4. pacienti, kteří trpí zánětem periferních nervů, který způsobuje svalovou slabost a/nebo
necitlivost zejména v pažích a dolních končetinách (chronická zánětlivá demyelinizační
polyradikuloneuropatie, CIDP).
5. pacienti, kteří trpí vzácným onemocněním charakterizovaným pomalu postupující a
asymetrickou slabostí svalů v pažích a dolních končetinách bez postižení senzorické složky
(multifokální motorická neuropatie, MMN).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
IQYMUNE POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek IQYMUNE
jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Například jestliže máte deficit (nedostatek) imunoglobulinu A, můžete mít ve Vaší krvi protilátky
proti imunoglobulinu A. Protože tento léčivý přípravek obsahuje stopová množství imunoglobulinu A,
může se u Vás objevit alergická reakce.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku IQYMUNE se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bílé krvinky
Přechodné snížení počtu určitých bílých krvinek (leukopenie/neutropenie) je časté. Obvykle k němu
dochází během několika hodin nebo dnů po infuzi a odezní spontánně během 7 až 14 dnů.
Před použitím tohoto léčivého přípravku musíte svého lékaři informovat, pokud víte o tom, že:
• máte nízký počet bílých krvinek, nebo
• užíváte léků, které by mohly snižovat počet bílých krvinek.
Syndrom aseptické meningitidy
Při léčbě imunoglobulinem, např. přípravkem IQYMUNE, byl hlášen syndrom aseptické meningitidy
(reverzibilní a neinfekční). Syndrom obvykle začíná do několika hodin až 2 dnů po léčbě a může se
objevit s následujícími příznaky: horečka, bolest hlavy, ztuhlý krk, pocit na zvracení, zvracení.
Aseptická meningitida se může objevit častěji ve spojení s vysokými dávkami (2 g/kg)
imunoglobulinové léčby, např. přípravku IQYMUNE.
Pokud budete pozorovat takové příznaky, nechejte si u svého lékaře udělat důkladné neurologické
vyšetření, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.
Přerušení léčby vedlo k remisi aseptické meningitidy do několika dnů bez následků.
Hemolytická anémie/hemolýza
Hemolytická anémie (přechodné snížení hladiny červených krvinek v důsledku jejich rozpadu) může
vzniknout po imunoglobulinové léčbě, např. přípravkem IQYMUNE, zejména pokud máte krevní
skupinu A, B nebo AB.
Reverzibilní hemolytickou anémii lze charakterizovat následujícími příznaky: bledost, únava, slabost,
žloutenka, tmavá moč. Pokud dostáváte imunoglobuliny, např. přípravek IQYMUNE, je třeba Vás
sledovat, zda se u Vás neobjeví klinické známky a příznaky hemolýzy (rozpadu červených krvinek).
Akutní poškození plic spojené s transfuzí (TRALI)
U pacientů, kteří užívali imunoglobuliny, např. přípravek IQYMUNE, se vyskytly vzácné případy
akutního poškození plic spojeného s transfuzí (TRALI). Toto onemocněné je charakterizováno
sníženou hladinou kyslíku v těle (hypoxemie), obtížným dýcháním (dyspnoe), zvýšenou dechovou
frekvencí (tachypnoe), zmodráním kůže (cyanóza), horečkou a sníženým krevním tlakem (hypotenze).
Příznaky TRALI se obvykle objevují během infuze imunoglobulinu nebo do 6 hodin po infuzi. Proto
pokud si během infuze přípravku IQYMUNE všimnete jakýchkoliv takových reakcí, okamžitě
informujte lékaře. Ten rozhodne, zda se má snížit rychlost infuze nebo zda se má infuze ukončit.
Úprava dávkování
Lékař upraví režim dávkování přípravku IQYMUNE a rychlost infuze v závislosti na Vašem
onemocnění, ale také v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti, Vašem zdravotním stavu (hydratace,
funkce ledvin, další doprovodná onemocnění, možné nežádoucí účinky) a ostatních léčivých
přípravcích, které užíváte. Informujte prosím svého lékaře o všech lécích, které užíváte a
onemocněních, která jste měl(a) nebo máte.
Monitorování během podání přípravku IQYMUNE
Aby bylo zabráněno nebezpečí reakce, lékař zkontroluje rychlost infuze a upraví ji tak, aby pro Vás
byla vhodná. Během infuze Váš lékař zajistí na místě sledování, aby byly odhaleny jakékoli projevy
alergie nebo jiných reakcí.
Aby bylo zabráněno nebezpečí reakce, bude Vám IQYMUNE podáván pomalu po dobu prvních minut a budete muset zůstat pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry:
• během celé infuze a nejméně po dobu jedné hodiny po infuzi, pokud se Váš lékař rozhodne
použít vysokou rychlost infuze, v případě, že máte malé množství protilátek v krvi, že Vám
tento přípravek nebyl nikdy podán nebo pokud byla poslední infuze podána v dávné době,
• během celé infuze a po dobu nejméně 20 minut po infuzi, pokud Vám byl tento léčivý přípravek
podán v nedávné době.
Pokud dojde k alergické reakci, rozpoznáte počáteční projevy jako závratě, otok obličeje/dolních
končetin, dušnost, skvrny na kůži a/nebo svědění. V této situaci musíte okamžitě přivolat svého lékaře
nebo zdravotní sestru.
V závislosti na Vaší alergické reakci se lékař může rozhodnout snížit rychlost infuze nebo ji zcela
zastavit. Pokud to uzná za nezbytné, může také začít léčit alergii.
V případě jakýchkoli pochybností neváhejte požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Zvláštní skupiny pacientů
Tento léčivý přípravek může velmi vzácně způsobovat nebo zhoršovat onemocnění ledvin (akutní
selhání ledvin) nebo onemocnění srdce a cév (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda), plicní
embolie nebo hluboká žilní trombóza). Pacienti, kteří onemocněním již trpí nebo mají určité rizikové
faktory, musí být při používání tohoto léčivého přípravku opatrní.
Z tohoto důvodu bude Váš lékař monitorovat Vaše ledviny a/nebo srdce a cévy:
• pokud již máte onemocnění ledvin (selhání ledvin),
• pokud užíváte určité léčivé přípravky, které by mohly být pro Vaše ledviny nebezpečné,
• pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi (cukrovka),
• pokud máte nedostatečný objem krve v těle (hypovolemie),
• pokud máte příliš vysokou tělesnou hmotnost (obezita),
• pokud jste starší 65 let,
• pokud již máte onemocnění srdce nebo cév,
• pokud máte vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze),
• pokud Vám hrozí, že budete dlouhodobě upoutáni na lůžko,
• pokud máte onemocnění způsobující zvýšení viskozity krve (hyperviskózní krev).
Pokud máte některé z výše uvedených predispozičních faktorů, lékař upraví dávku a rychlost infuze,
při které se infuzní roztok IQYMUNE podává.
Bezpečnostní informace s ohledem na infekce
Tento léčivý přípravek je vyroben z lidské krevní plazmy (což je tekutá složka krve).
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována určitá opatření zabraňující
přenosu infekce na pacienty. Ta zahrnují:
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění,
• testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů/infekcí,
• zahrnutí kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry, do procesu zpracování krve a
plazmy.
Přes všechna tato opatření nelze při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy možnost
přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné infekce.
Přijatá opatření jsou pokládána za účinná pro viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus
hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Imunoglobuliny nejsou spojovány s infekcemi hepatitidou A nebo parvovirem B19 možná proto, že
protilátky proti těmto infekcím, které jsou v přípravku obsaženy, jsou ochranné.
Při každém podání dávky přípravku IQYMUNE se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné uchovat záznam o čísle použité šarže.
Další léčivé přípravky a IQYMUNE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Vliv na vakcíny
Použití imunoglobulinů, jako je IQYMUNE, může po dobu 3 měsíců snižovat účinek vakcín proti
spalničkám, zarděnkám, příušnicím a/nebo planým neštovicím. Mezi posledním podáním
imunoglobulinů a podáním těchto vakcín je doporučena prodleva 3 měsíce. Před podáním vakcíny
proti spalničkám budete možná muset po posledním podání imunoglobulinů počkat 1 rok. Než Vám
lékař podá vakcínu, sdělte mu, že jste léčen(a) přípravkem IQYMUNE.
Kličková diuretika
Je třeba se vyhnout souběžnému použití určitých léků, které mohou poškodit Vaše ledviny (kličková
diuretika).
Vliv na vyšetření krve
Některé protilátky obsažené v přípravku IQYMUNE mohou ovlivnit výsledky určitých krevních testů
(sérologické testy). Pokud Váš lékař nebo osoba, která Vám vzorek krve odebírá, neví, že Vám byl
podán přípravek IQYMUNE, sdělte mu/jí to před provedením tohoto krevního testu.
Těhotenství, kojení a plodnost
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Nebyly provedeny žádné klinické reprodukční studie s přípravkem IQYMUNE na zvířatech a
zkušenosti u těhotných žen jsou omezené. Ačkoli nebyly hlášeny žádné škodlivé účinky na
plod, IQYMUNE nemá být podáván těhotným ženám, pokud nutnost léčby nebyla jasně
prokázána.
• Protilátky obsažené v léčivém přípravku IQYMUNE jsou vylučovány do mateřského mléka a
mohou přispívat k ochraně kojence před určitými infekcemi.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pacienti mohou pociťovat během léčby přípravkem IQYMUNE nežádoucí účinky (např. závrať nebo
pocit na zvracení), což může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud k tomu dojde,
nemáte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, dokud tyto účinky neodezní.
IQYMUNE obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK IQYMUNE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je určen k intravenóznímu podání (infuze do žíly).
Přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Dávka a interval infuzí se bude lišit v závislosti na Vašem stavu a Vaší tělesné hmotnosti.
Na začátku bude infuze přípravku IQYMUNE pomalá. V závislosti na tom, jak se budete cítit, může
lékař rychlost infuze postupně zvyšovat.
Použití u dětí a dospívajících
Pro děti a dospívající (ve věku od 0 do 18 let) platí stejné indikace, dávkování a četnost podání infuzí
jako pro dospělé.
Jestliže jste použil(a) více přípravku IQYMUNE, než jste měl(a)
Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože je tento léčivý přípravek obvykle podáván pod
lékařským dohledem. Pokud navzdory této skutečnosti dostanete více přípravku IQYMUNE, než jste
měl(a), může se zvýšit viskozita Vaší krve (krev se může stát hyperviskózní). K takové situaci může
dojít především tehdy, jste-li rizikový pacient – například pokud jste starší pacient nebo máte potíže se
srdcem nebo s ledvinami. Ujistěte se, že přijímáte dostatečné množství tekutin, takže nejste
dehydratován(a), a pokud u sebe zpozorujete zdravotní problémy, uvědomte svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i IQYMUNE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nebezpečí alergických reakcí
Alergické reakce se mohou vyskytnout méně často. V některých případech tyto reakce přešly v
závažnou alergickou reakci.
Varovnými projevy alergických reakcí jsou:
• otok obličeje nebo hrdla,
• pocit pálení a brnění v místě infuze,
• třesavka,
• erytém (červené zbarvení kůže),
• svědění a vyrážka,
• nízký krevní tlak,
• extrémní únava (letargie),
• pocit na zvracení, zvracení
• neklid,
• rychlá srdeční frekvence,
• tíseň na hrudi,
• brnění a mravenčení
• sípot (jako při astmatu).
Pokud se objeví některý z těchto příznaků, uvědomte lékaře, který v závislosti na typu a závažnosti
reakce okamžitě zastaví léčbu přípravkem IQYMUNE a/nebo zahájí vhodnou léčbu.
Krevní sraženiny
K tvorbě krevních sraženin může docházet v krevním oběhu. To může mít za následek:
• srdeční záchvat, jehož varovnými známkami jsou náhlá bolest na hrudi nebo dušnost
• cévní mozkovou příhodu, jejímiž varovnými známkami jsou náhlý nástup svalové slabosti,
ztráta senzitivity (citlivosti) a/nebo rovnováhy, snížená bdělost nebo obtíže při mluvení,
• plicní embolii, jejímiž varovnými známkami jsou bolest na hrudi, dýchací obtíže nebo
vykašlávání krve,
• sraženinu v cévě (žilní trombóza), jejímiž varovnými známkami jsou erytém (červené zbarvení
kůže), pocit tepla, bolest, citlivost nebo otok jedné nebo obou dolních končetin.
Pokud se objeví některý z těchto příznaků, uvědomte lékaře, který v závislosti na typu a závažnosti
reakce okamžitě zastaví léčbu přípravkem IQYMUNE a/nebo zahájí vhodnou léčbu.
Následující nežádoucí účinky jsou časté (až 1 z 10 infuzí):
• snížený počet jednoho typu bílých krvinek (neutropenie). Viz také „bílé krvinky” v bodu 2,
• bolest hlavy,
• horečka, únava.
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (až 1 ze 100 infuzí):
• snížený počet dalších typů bílých krvinek (leukopenie, lymfopenie, monocytopenie),
• závrať,
• vysoký krevní tlak (hypertenze),
• pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha,
• kožní vyrážka, svědění (pruritus),
• bolest zad, bolest kloubů, bolest v končetině,
• bolest svalů (myalgie),
• malátnost, chřipce se podobající nemoc, otoky (periferní edém),
• třesavka,
• krevní testy odhalující změny funkcí ledvin (snížení renální clearance kreatininu),
• zvýšení tělesné teploty,
• zvýšení krevního tlaku.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (až 1 z 1000 infuzí):
• alergická reakce (anafylaktoidní reakce),
• zánět mozkových plen (reverzibilní aseptická meningitida),
• točení hlavy (vertigo),
• porucha oběhu krve v končetinách (periferní cévní porucha),
• bolest úst,
• bolestivost kůže,
• nadměrné pocení (hyperhidróza),
• bolest kostí,
• muskuloskeletální bolest hrudníku,
• křeče (svalové spasmy),
• pocit chladu,
• bolest v místě podání infuze,
• reakce spojená s infuzí,
• krevní testy odhalující změny funkcí ledvin (zvýšená hladina kreatininu v krvi),
• suché hrdlo.
Následující nežádoucí účinky nebyly u přípravku IQYMUNE pozorovány, ale byly hlášeny u
jiných přípravků obsahujících imunoglobulin:
• náhlý pokles krevního tlaku,
• přechodně snížený počet červených krvinek (reverzibilní hemolytická anémie/hemolýza),
• selhání ledvin,
• krevní sraženiny (viz také bod „krevní sraženiny“),
• závažná alergická reakce, i když se při předchozím podání žádná alergická reakce u pacienta
nevyskytla (viz také bod „alergické reakce“).
• vzácné případy akutního poškození plic spojeného s transfuzí (TRALI), což je závažná
komplikace, která se může objevit během infuze imunoglobulinu nebo do 6 hodin po infuzi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK IQYMUNE UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co IQYMUNE obsahuje
• Léčivou látkou přípravku IQYMUNE je immunoglobulinum humanum normale.
• Jeden ml přípravku IQYMUNE obsahuje 100 mg lidského proteinu, z čehož nejméně 95 %
představuje imunoglobulin G.
• Dalšími složkami jsou: glycin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Jak IQYMUNE vypadá a co obsahuje toto balení
IQYMUNE je infuzní roztok v injekčních lahvičkách o objemu 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 200 ml.
Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý nebo světle hnědý či nažloutlý.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies
Tour W, 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage, 92800 Puteaux, FRANCIE
Tel.: + 33(0) 1 69 82 70
Výrobce:
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise
59000 Lille
FRANCIE
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie
Česká republika: IQYMUNE
Dánsko: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvæske, opløsning
Finsko: IQYMUNE 100 mg/mL infuusioneste, liuos
Itálie: IQYMUNE 100 mg/mL soluzione per infusione
Lucembursko: IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion
Maďarsko: IQYMUNE 100 mg/mL oldatos infúzió
Německo: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Nizozemsko: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie
Rakousko: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Řecko: IQYMUNE 100 mg/mL διάλυμα για έγχυση
Španělsko: IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión
Švédsko: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvätska, lösning
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování
Doporučené režimy dávkování jsou shrnuty v následující tabulce:
Indikace Dávka Interval injekcí
Substituční léčba
Syndromy primárního imunodeficitu
(SPI)
Počáteční dávka:
0,4–0,8 g/kg
Udržovací dávka:
0,2–0,8 g/kg
každé 3-4 týdny
Sekundární imunodeficity (SID)
0,2–0,4 g/kg
každé 3-4 týdny
Imunomodulace:
Primární imunitní trombocytopenie (ITP)
0,8-1 g/kg
Nebo
0,4 g/kg/d
první den, je možné opakovat jednou za dny
po dobu 2-5 dnů
Guillain-Barre syndrom
0,4 g /kg/d
po dobu 5 dnů
Kawasakiho nemoc
g/kg
v jedné dávce v kombinaci s kyselinou
acetylsalicylovou
Chronická zánětlivá demyelinizační
polyradikuloneuropatie (CIDP)
Počáteční dávka:
g/kg
Udržovací dávka:
g/kg
v rozdělených dávkách po dobu 2-5 dnů
každé 3 týdny po dobu 1-2 dnů
Multifokální motorická neuropatie
(MMN)
Počáteční dávka:
g/kg
Udržovací dávka:
g/kg
nebo
g/kg
po dobu 2-5 po sobě jdoucích dnů
každé 2-4 týdny
nebo
každých 4-8 týdnů po dobu 2-5 dnů
Způsob podání
Pouze intravenózní podání.
Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg/h po dobu
30 minut. Je-li dobře snášen, může být rychlost podání postupně zvýšena na maximum 6 ml/kg/h.
Zvláštní opatření
• Některé nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí infuze. Doporučená rychlost infuze musí
být dodržována. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, musí se buď snížit rychlost podávání
infuze, nebo musí být infuze zastavena. U pacientů s rizikem akutního renálního selhání nebo
tromboembolické reakce je nutné přípravek IQYMUNE podávat při minimální rychlosti infuze
a v minimálních dávkách.
• Při každém podání přípravku IQYMUNE se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže
přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže přípravku.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
Návod pro zacházení s přípravkem a jeho likvidaci
Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován. Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní,
bezbarvý až světle hnědý. Nepoužívejte roztok, který je zakalený nebo obsahuje usazeniny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Iqymune Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA a INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok
Immunoglobulinum humanum normale
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje 100 mg Immunoglobulinum humanum normale
Čistota nejméně 95
