KETILEPT - Příbalový leták
Účinná látka: kvetiapin-fumarát
ATC skupina: N05AH04 - quetiapine
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG, 25MG, 300MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ketilept 25 mg potahované tablety
Ketilept 100 mg potahované tablety
Ketilept 200 mg potahované tablety
Ketilept 300 mg potahované tablety
quetiapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Ketilept a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketilept užívat
3. Jak se Ketilept používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Ketilept uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Ketilept a k čemu se používá
Ketilept obsahuje léčivou látku quetiapinum (kvetiapin). Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek
nazývaných antipsychotika. Ketilept lze použít k léčbě některých onemocnění jako je:
• bipolární deprese: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek
energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.
• mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit těšení se nebo přehnané aktivity
nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.
• schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit
věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á),
zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.
Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Ketilept, i když se již cítíte lépe.
Možná, že Vám pomůže, když se se svými potížemi svěříte přátelům či příbuzným a požádáte je, aby
si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se jim bude zdát, že se
Vaše příznaky v průběhu léčby zhoršují, nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketilept užívat
Neužívejte Ketilept
• jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
• jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
- některé léčivé přípravky k léčbě HIV
Strana 2 (celkem 10)
- azolové léčivé přípravky (k léčbě plísňových infekcí)
- erythromycin, nebo klarithromycin (antibiotika k léčbě infekcí)
- nefazodon (k léčbě deprese).
Pokud je to i Váš případ, neužívejte Ketilept. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka dříve, než začnete užívat Ketilept.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ketilept se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo měl problémy se srdcem, např.
nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké
léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce;
• jestliže máte nízký krevní tlak;
• jestliže jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší;
• jestliže máte problémy s játry;
• jestliže jste někdy měl(a) záchvat křečí;
• jestliže máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař může
v průběhu léčby přípravkem Ketilept kontrolovat hladinu krevního cukru;
• jestliže máte pankreatitidu (zánět slinivky) nebo rizikové faktory spojené s pankreatitidou,
například žlučové kameny, nebo vysoké hladiny triglyceridů (jisté druhy tuků přítomné ve Vaší
krvi);
• jestliže víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena
užíváním léků nebo i jinými vlivy);
• jestliže jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Ketilept byste neměl(a) užívat,
neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Ketilept, zvyšují riziko cévní mozkové příhody
a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.
• jestliže jste starší osoba s Parkinsonovou chorobou/parkinsonismem.
• jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami,
protože užívání podobných přípravků, jako je tento, je spojováno s tvorbou krevních sraženin.
• jestliže máte nebo jste měl(a) stav, kdy jste přestal(a) dýchat na krátkou dobu během svého
běžného nočního spánku (spánková apnoe) a užíváte léky, které zpomalují normální činnost
mozku (“sedativa“).
• jestliže máte nebo jste měl(a) stav, kdy jste nemohl(a) zcela vyprázdnit močový měchýř (retence
moči), máte zvětšenou prostatu, neprůchodnost střev, nebo zvýšený tlak uvnitř oka. Tyto stavy
jsou někdy způsobené léky (zvanými „anticholinergika“), které ovlivňují funkci nervových
buněk v léčbě určitých zdravotních stavů.
• jestliže jste měl(a) v minulosti potíže se závislostí na alkohol nebo s užíváním drog.
Pokud máte jít do nemocnice, je důležité, abyste lékařskému personálu sdělil(a), že užíváte Ketilept.
Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Ketilept, kontaktujte ihned lékaře:
• kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha,
která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom"). Může být potřebná okamžitá lékařská
pomoc.
• nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.
• závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u
starších pacientů.
• křeče (záškuby).
• dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu, priapismus).
• zrychlený a nepravidelný srdeční tep, i když jste v klidu, bušení srdce, obtížné dýchání, bolest
na hrudi nebo nevysvětlitelnou únavu. Lékař bude muset ověřit Vaše srdce a v případě potřeby
si vyžádá okamžité kardiologické vyšetření (u specialisty na nemoci srdce).
Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku.
Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:
Strana 3 (celkem 10)
• horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být
důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem
Ketilept přerušit a/nebo zahájit další léčbu.
• zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav
může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se
mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte léčbu deprese, protože trvá určitou dobu, než tyto
přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou
projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat.
Tyto myšlenky se mohou projevit častěji:
- jestliže jste již někdy dříve uvažoval(a) o sebepoškození nebo sebevraždě.
- jestliže jste mladý dospělý(á). Data získaná z klinických studií ukázala zvýšené riziko
sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let s psychiatrickými stavy, kteří byli
léčeni antidepresivy.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho,
aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si
budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)
Velmi vzácně byly při léčbě tímto přípravkem hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), které
mohou být život ohrožující nebo smrtelné. Obvykle se projevují jako:
- Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), rozšířená vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména
kolem úst, nosu, očí a genitálií
- Toxická epidermální nekrolýza (TEN), závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže
- Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), která se projevuje příznaky
podobnými chřipce s vyrážkou, horečkou, zvětšením lymfatických uzlin a neobvyklými
výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eosinofilie) a vzestupem
hladin jaterních enzymů)
- Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), malé puchýřky naplněné hnisem
- Erythema multiforme (EM), kožní vyrážka se svědivými červenými nepravidelnými skvrnami
Přestaňte přípravek Ketilept užívat, pokud se u vás objeví tyto příznaky, a kontaktujte svého lékaře
nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Zvýšení tělesné hmotnosti
U pacientů užívajících Ketilept bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Lékař i Vy byste měl(a)
pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Děti a dospívající
Ketilept není určen k použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a Ketilept
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte Ketilept, pokud užíváte některý z následujících léků:
• některé léčivé přípravky k léčbě HIV
• azolové léčivé přípravky (k léčbě plísňových infekcí),
• erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)
• nefazodon (k léčbě deprese).
Strana 4 (celkem 10)
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
• k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin),
• k léčbě vysokého krevního tlaku,
• barbituráty (na problémy se spánkem),
• thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika),
• léčivé přípravky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léčivé přípravky, které
vyvolávají nerovnováhu solí v krvi (nízké hladiny draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika
(léčivé přípravky na odvodnění) nebo některá antibiotika (k léčbě infekcí),
• léčivé přípravky, které mohou způsobovat zácpu,
• léčivé přípravky (zvané „anticholinergika“), které ovlivňují funkci nervových buněk při léčbě
určitých zdravotních stavů.
Než přestanete užívat jakýkoliv léčivý přípravek, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.
Ketilept s jídlem, pitím a alkoholem
Ketilept můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pozor na množství alkoholu, který vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Ketilept může
vyvolávat ospalost.
V průběhu užívání přípravku Ketilept nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit
účinnost přípravku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V průběhu těhotenství byste neměla užívat přípravek Ketilept, pokud jste o tom nemluvila s lékařem.
Ketilept nesmíte užívat, pokud kojíte.
U novorozenců, jejichž matky užívaly Ketilept v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství)
se mohou vyskytnout tyto příznaky, které mohou představovat příznaky z vysazení: třes, svalová
ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u
Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete
vědět, jak na Vás tablety působí.
Ketilept obsahuje laktosu a sodík
V případě intolerance laktosy je třeba vzít u Vaší diety v úvahu, že jedna potahovaná tableta přípravku
Ketilept 25 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg obsahuje 4,42 mg, 17,05 mg, 34,1 mg nebo 50,94 mg
laktosy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vliv na vyšetření léčiv v moči
Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést
užívání přípravku Ketilept k pozitivitě testu na metadon nebo na některé léčivé přípravky ze skupiny
tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani metadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud
k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.
3. Jak se Ketilept užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Strana 5 (celkem 10)
Váš lékař Vám určí počáteční dávku, kterou může postupně zvyšovat. Pro každou indikaci je
stanoveno odlišné dávkování.
Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje
mezi 150 mg až 800 mg denně.
• Tablety budete užívat jednou denně před spaním, nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem
onemocnění.
• Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.
• Tablety můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.
• Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte Ketilept. Mohlo by dojít k ovlivnění účinku tohoto
přípravku.
• Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, dokud Vám to neřekne lékař.
Problémy s játry
Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.
Starší osoby
Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.
Použití u dětí a dospívajících
Ketilept by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketilept, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketilept, než Vám lékař předepsal, můžete pociťovat ospalost,
závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší
nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Ketilept.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Ketilept
Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro
další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Ketilept
Pokud Vám to neřekne lékař, nepřestávejte užívat Ketilept, a to ani, pokud se cítíte lépe.
V případě, že náhle přestanete užívat Ketilept, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na
zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost. Před
ukončením léčby Vám může Váš lékař navrhnout postupné snižování dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech.
• Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Ketilept vymizet), (může vést k pádům).
• Příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Ketilept),
zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a
podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1 až 2 týdnů.
• Nárůst tělesné hmotnosti.
• Neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.
Strana 6 (celkem 10)
• Změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Zrychlený tep srdce.
• Pocit bušícího srdce, zrychleného nebo nepravidelného tepu.
• Zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení).
• Pocit slabosti.
• Otok rukou nebo nohou
• Nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům).
• Zvýšené hladiny cukru v krvi.
• Rozmazané vidění.
• Neobvyklé sny a noční můry.
• Zvýšená chuť k jídlu.
• Podrážděnost.
• Poruchy řeči a vyjadřování.
• Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese. Kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc.
• Dušnost.
• Zvracení (především u starších pacientů).
• Horečka.
• Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.
• Snížení počtu některých buněk krve.
• Zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi.
• Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi
může ve vzácných případech vést:
o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.
o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Křeče nebo záchvaty.
• Alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst.
• Nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou).
• Obtížné polykání.
• Nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.
• Sexuální poruchy.
• Cukrovka (diabetes mellitus).
• Změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení úseku QT).
• Zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena
nízkým krevním tlakem a mdlobami.
• Potíže s močením.
• Mdloba (může vest k pádům).
• Ucpaný nos.
• Snížené množství červených krvinek.
• Snížení množství sodíku v krvi.
• Zhoršení již existující cukrovky.
• Zmatenost
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
• Kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti
nebo mdloby (porucha označovaná jako „neuroleptický maligní syndrom").
• Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
• Zánět jater (hepatitida).
• Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).
• Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).
Strana 7 (celkem 10)
• Porucha menstruace.
• Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.
• Chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku.
• Snížená tělesná teplota (hypotermie).
• Zánět slinivky břišní.
• Stav (označovaný jako „metabolický syndrom"), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi
či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého
cholesterolu" (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní
tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
• Kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku, nebo jakékoliv jiné infekce
doprovázené velmi nízkým množstvím bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.
• Neprůchodnost střeva.
• Zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
• Těžká vyrážka, puchýře nebo červené skvrny na kůži.
• Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), což může způsobit potíže s dýcháním nebo šok.
• Rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, úst a krku (angioedém).
• Závažné puchýře na kůži, okolo úst, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom). Viz bod 2.
• Nenormální tvorba hormonu, který kontroluje objem moči.
• Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Porucha srdečního svalu (kardiomyopatie).
• Zánět srdečního svalu (myokarditida).
• Kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém). Viz bod 2.
• Náhlý výskyt oblastí se zčervenalou kůží posetou malými pustulami (malé puchýřky naplněné
bílou nebo nažloutlou tekutinou, nazývané akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP). Viz bod 2.
• Závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a
odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza). Viz bod 2.
• Poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), která se projevuje
příznaky podobnými chřipce s vyrážkou, horečkou, zvětšením lymfatických uzlin a
neobvyklými výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eosinofilie)
a vzestupem hladin jaterních enzymů). Viz bod 2.
• Zánět cév (vaskulitida), často doprovázený kožní vyrážkou s malými červenými nebo
fialovými hrbolky.
• Příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly Ketilept
v průběhu těhotenství.
• Mozková příhoda (mrtvice).
Přípravky z třídy léčiv, ke kterým patří Ketilept, můžou způsobit problémy srdečního rytmu, které
mohou být závažné a v těžkých případech i fatální.
Následující nežádoucí účinky lze zjistit jen vyšetřením krve. Zahrnují změny hladin některých tuků
(triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy
v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství
červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené
množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu
prolaktinu může vzácně vést:
o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
o u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.
Strana 8 (celkem 10)
Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících se mohou vyskytnout stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých, nebo
nebyly pozorovány u dospělých:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• Zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může
vzácně vyvolat:
o u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.
o u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení.
• Zvýšená chuť k jídlu.
• Zvracení.
• Nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
• Zvýšený krevní tlak
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům)
• Ucpaný nos
• Pocit podrážděnosti
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Ketilept uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo na
blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Ketilept obsahuje
Strana 9 (celkem 10)
Léčivou látkou je quetiapinum 25 mg, 100 mg, 200 mg nebo 300 mg (jako quetiapini fumaras
28,78 mg, 115,13 mg, 230,26 mg a 345,4 mg) v jedné potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou:
Ketilept 25 mg potahované tablety
Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 360, sodná sůl karboxymethylškrobu
(typ A), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa.
Potahová vrstva:
Potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá (triacetin (E1518), makrogol 3350, monohydrát laktosy,
oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910 (E464))
Ketilept 100 mg potahované tablety
Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 360, sodná sůl karboxymethylškrobu
(typ A), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa.
Potahová vrstva:
Potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá (triacetin (E1518), makrogol 3350, monohydrát laktosy,
oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910 (E464)).
Ketilept 200 mg potahované tablety
Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 360, sodná sůl karboxymethylškrobu
(typ A), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa.
Potahová vrstva:
Potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá (triacetin (E1518), makrogol 3350, monohydrát laktosy,
oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910 (E464)).
Potahová soustava Opadry II 33G24283 růžová (žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý
(E172), triacetin (E 1518), makrogol 3350, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), hypromelosa
2910 (E464)).
Ketilept 300 mg potahované tablety
Magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 360, sodná sůl karboxymethylškrobu
(typ A), monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa.
Potahová vrstva:
Potahová soustava Opadry II 33G28523 bílá (triacetin (E1518), makrogol 3350, monohydrát laktosy,
oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910 (E464)).
Jak Ketilept vypadá a co obsahuje toto balení
Vzhled
Ketilept 25 mg potahované tablety – bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez
zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým „201“ na jedné straně a vyraženým stylizovaným „E“
na straně druhé.
Ketilept 100 mg potahované tablety – bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez
zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým „E202“ na jedné straně.
Ketilept 200 mg potahované tablety – růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez zápachu
nebo téměř nebo zápachu, s vyraženým „E204“ na jedné straně.
Ketilept 300 mg potahované tablety – bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, bez
zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým „E205“ na jedné straně.
Obal:
30, 50, 60, 70, 80, 90 nebo 100 potahovaných tablet v bezbarvém, průhledném PVC/PVDC/Al blistru,
papírová krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobce
Strana 10 (celkem 10)
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Maďarsko: Ketilept 25/100/150/200/300 mg filmtabletta
Česká republika: Ketilept
Litva: Ketilept 25/100/150/200/300 mg plévele dengtos tabletés
Lotyšsko: Ketilept 25/100/150/200/300 mg film-coated tablets
Polsko: Ketilept
Rumunsko: Ketilept 25/100/150/200/300 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Ketilept 25/100/150/200/300 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 1.
Ketilept Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ketilept 25 mg potahované tablety
quetiapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: quetiapinum 25 mg (ve formě quetiapini fumaras 28,78 mg) v jedné potahované tabletě.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje monohydrát laktosy.
Další úda
