OXALIPLATIN ACCORD - Příbalový leták

Generikum: oxaliplatin
Účinná látka: oxaliplatina
ATC skupina: L01XA03 - oxaliplatin
Obsah účinných látek:
Balení:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
oxaliplatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Oxaliplatin Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliplatin Accord používat
3. Jak se přípravek Oxaliplatin Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Oxaliplatin Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Oxaliplatin Accord a k čemu se používá

Název tohoto léčivého přípravku je „Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok“, ale ve zbývající
části příbalové informace bude nazýván „Oxaliplatin Accord“.

Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin Accord je oxaliplatina.

Přípravek Oxaliplatin Accord se používá k léčbě karcinomu (rakoviny) tlustého střeva (léčba III stadia karcinomu
tlustého střeva po úplné resekci primárního nádoru, metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku).
Oxaliplatin Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky, které se nazývají 5-fluoruracil a
kyselina folinová.

Přípravek Oxaliplatin Accord musí být před podáním infuze do žíly naředěn. Oxaliplatin Accord je protinádorový
léčivý přípravek a obsahuje platinu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxaliplatin Accord používat

Přípravek Oxaliplatin Accord Vám nemá být podán, jestliže:
- jste alergický(á) na oxaliplatinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- kojíte,
- máte snížený počet krvinek,
- trpíte mravenčením a pocitem necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou a máte potíže s prováděním jemných úkonů,
jako je např. zapínání knoflíků,
- máte těžkou poruchu funkce ledvin.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Oxaliplatin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Pokud jste již někdy měl(a) alergickou reakci na přípravky obsahující platinu, jako je karboplatina, cisplatina.
Alergické reakce se můžou vyskytnout během kterékoli infuze oxaliplatiny.
- Pokud máte středně těžkou nebo mírnou poruchu funkce ledvin.
- Pokud máte jakékoli jaterní obtíže nebo abnormální výsledky jaterních testů během léčby.

- Pokud máte nebo jste měl(a) srdeční poruchy jako např. abnormální elektrický signál zvaný prodloužený QT
interval, nepravidelný srdeční tep, nebo srdeční problémy v rodinné v anamnéze.
- Pokud jste nedávno podstoupil(a) nebo máte podstoupit jakékoli očkování. Během léčby oxaliplatinou byste
neměl(a) být očkován(a) „živými“ nebo „oslabenými“ vakcínami, jako je např. vakcína proti žluté zimnici.

Děti
Oxaliplatina se nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxaliplatin Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
- 5-fluoruracil (lék proti rakovině)
- erythromycin (antibiotikum)
- salicyláty (léky proti bolesti)
- granisetron (antiemetikum – lék k potlačení nevolnosti a zvracení)
- paklitaxel (lék proti rakovině)
- natrium-valproát (lék k léčbě epilepsie)

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
- Není doporučeno, abyste otěhotněla v průběhu léčby oxaliplatinou a musíte používat účinnou metodu
antikoncepce. Pacientky mají přijmout vhodná antikoncepční opatření v průběhu léčby a po dobu 4 měsíců po
ukončení léčby.
- Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je velmi důležité, abyste to sdělila svému lékaři dříve, než Vám
bude podána jakákoli léčba.
- Pokud otěhotníte během léčby, okamžitě informujte svého lékaře.

Kojení
- Během léčby oxaliplatinou nesmíte kojit.

Plodnost
- Oxaliplatina může mít negativní dopad na plodnost, což může být nevratné. Pacienti mužského pohlaví se mají
poradit o možnosti konzervace spermatu před léčbou.
- Mužským pacientům se doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a až 6 měsíců po léčbě, a aby přijali vhodná
antikoncepční opatření během této doby.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Léčba oxaliplatinou může vést ke zvýšenému riziku závratí, nevolnosti a zvracení a jiných neurologických
příznaků, které mohou ovlivnit chůzi a rovnováhu. Pokud se takové obtíže objeví, nemáte řídit dopravní prostředky
nebo obsluhovat stroje. Máte-li v průběhu používání přípravku Oxaliplatin Accord zrakové problémy, neřeďte
dopravní prostředky, neobsluhujte stroje ani se nezapojujte do nebezpečných aktivit.


3. Jak se přípravek Oxaliplatin Accord používá.

Přípravek Oxaliplatin Accord je určen pouze pro dospělé.
Pouze k jednorázovému použití.

Dávkování
Dávka přípravku Oxaliplatin Accord závisí na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Ten se vypočítá z Vaší tělesné
výšky a hmotnosti.

Obvyklá dávka pro dospělé včetně starších pacientů je 85 mg/m² tělesného povrchu.
Dávka, kterou dostanete, také závisí na výsledcích krevních testů a na tom, zda se u Vás již dříve vyskytly nežádoucí
účinky při léčbě oxaliplatinou.


Způsob a cesta podání
• Přípravek Oxaliplatin Accord Vám bude předepsán odborníkem na léčbu nádorových onemocnění.
• Budete léčen(a) lékařem, který Vám předepíše požadovanou dávku přípravku Oxaliplatin Accord
• Přípravek Oxaliplatin Accord Vám bude podáván pomalu injekcí do žíly (intravenózní infuze) po dobu 2-hodin.
• Přípravek Oxaliplatin Accord Vám bude podáván ve stejnou dobu jako kyselina folinová a před podání infuze
5-fluoruracilu.

Četnost podávání
Infuze by Vám měly být podávány obvykle jednou za 2 týdny.

Délka léčby
Délku léčby stanoví Váš lékař.

Vaše léčba bude trvat maximálně 6 měsíců, pokud bude následovat po úplné resekci (chirurgickém odstranění)
nádoru.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Oxaliplatin Accord, než byste měl(a) dostat
Vzhledem k tomu, že tento léčívý přípravek podává zdravotnický personál, je nepravděpodobné, že byste dostal(a)
příliš malá nebo příliš velká dávka tohoto přípravku. Pokud však budete mít jakékoli obavy, informujte o tom svého
lékaře nebo lékárníka.

V případě předávkování může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků, které může Váš lékař léčit pomocí vhodné
léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře před zahájením
další léčby.

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• Alergie/alergické reakce objevující se zejména během infuze, někdy smrtelné,
• Zánět sliznice ústní dutiny/zánět sliznic (stomatitida/mukozitida) (bolavé rty nebo vředy v ústech),
• Nízký počet krevních destiček, abnormální podlitiny (trombocytopenie). Lékař Vám odebere krev, aby
zkontroloval, zda máte dostačující počet krevních buněk před zahájením léčby a před každým dalším cyklem,
• Nevysvětlitelné dechové příznaky, jako je suchý kašel, potíže s dýcháním nebo třaskání.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Závažná infekce krve navíc při snížení počtu bílých krvinek (neutropenická sepse), která může být smrtelná,
• Snížení počtu bílých krvinek doprovázené horečkou > 38,3 °C nebo prodlouženou horečkou > 38 °C po dobu
delší než 1 hodinu (febrilní neutropenie),
• Příznaky alergické nebo anafylaktické reakce s náhlými známkami jako vyrážka, svědění nebo kopřivka na
kůži, potíže s polykáním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo dýchací potíže,
extrémní únava (můžete mít pocit, že omdlíte). Ve většině případů se tyto příznaky objevily během infuze nebo
bezprostředně po ní, ale byly pozorovány také opožděné alergické reakce hodiny nebo dokonce dny po infuzi,

• Bolest na hrudi nebo v horní části zad, potíže s dýcháním a vykašlávání krve (příznaky sraženin v plicích).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Závažná infekce krve (sepse), která může být smrtelná,
• Neprůchodnost nebo otok střev,
• Potíže se sluchem, vertigo (závrať), zvonění v uších.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• Neočekávané krvácení nebo podlitiny způsobené rozsáhlými krevními sraženinami v malých cévách
(diseminovaná intravaskulární koagulace), které mohou být smrtelné,
• Abnormální tvorba podlitin, krvácení nebo známky infekce, jako je bolest v krku a vysoká teplota,
• Trvalý nebo závažný průjem nebo zvracení,
• Vratná krátkodobá ztráta zraku,
• Skupina příznaků, jako je bolest hlavy, změněná duševní funkce, záchvaty a abnormální vidění od rozmazaného
vidění až po ztrátu zraku (příznaky zadního reverzibilního leukoencefalopatického syndromu, vzácné neurologické
poruchy),
• Extrémní únava se sníženým počtem červených krvinek a dušnost (hemolytická anemie), samostatně nebo v
kombinaci s nízkým počtem krevních destiček, abnormální tvorbou podlitin (trombocytopenií) a onemocněním
ledvin, přičemž vylučujete malé množství moči nebo žádnou moč (příznaky hemolyticko-uremického syndromu),
• Zjizvení a ztluštění plicní tkáně s obtížemi při dýchání, někdy i smrtelné (intersticiální plicní onemocnění),
• Bolest v horní části břicha a bolest zad spojená s pocitem na zvracení a zvracením.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• Onemocnění ledvin, přičemž vylučujete malé množství moči nebo žádnou moč (příznaky akutního selhání
ledvin),
• Cévní onemocnění jater (příznaky zahrnují bolest břicha a otok, zvýšení tělesné hmotnosti a otok tkání nohou,
kotníků nebo jiných částí těla).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• Závažná infekce krve a nízký krevní tlak (septický šok), což může být smrtelné,
• Nepravidelný srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu), který lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG),
který může být smrtelný,
• Bolest a otoky svalů v kombinaci se slabostí, horečkou nebo červenohnědou močí (příznaky svalového
poškození nazývaného rhabdomyolýza), které mohou být smrtelné,
• Bolest břicha, pocit na zvracení, krvavé zvratky nebo zvratky, které vypadají jako "kávová sedlina" nebo
tmavě zbarvená/dehtovitá stolice (příznaky gastrointestinálního vředu s možným krvácením nebo perforací
(protržením)), které mohou být smrtelné,
• Snížený průtok krve do střeva (střevní ischemie), což může být smrtelné,
• Stažení hrdla způsobující dýchací potíže,
• Autoimunitní reakce vedoucí ke snížení počtu všech krevních buněk (autoimunitní pancytopenie) (příznaky
zahrnují snadné krvácení, snadnou tvorbu podlitin, dušnost, extrémní letargii (netečnost) a slabost a zvýšené
riziko infekce způsobené poklesem imunity),
• Příznaky cévní mozkové příhody (včetně náhlé silné bolesti hlavy, zmatenosti, potíží s viděním v jednom nebo
obou očích, znecitlivění nebo slabost obličeje, paží nebo nohou obvykle na jedné straně, pokles tváře, potíže s
chůzí, závratě, ztráta rovnováhy a potíže s řečí),
• Zápal plic (závažná plicní infekce), který může být smrtelný,
• Nenádorové abnormální uzly v játrech (fokální nodulární hyperplazie).

Další známé nežádoucí účinky přípravku Oxaliplatin Accord jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• Přípravek Oxaliplatin Accord může ovlivnit nervy (periferní neuropatie). Můžete mít pocit brnění a/nebo
necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou, okolo úst nebo v hrdle, k čemuž může někdy dojít v souvislosti s křečemi,
Tyto příznaky jsou obvykle vyvolány chladem, např. při otevírání chladničky nebo držení studeného nápoje.
Rovněž můžete mít potíže s prováděním jemných úkolů, jako je zapínání knoflíků na oblečení. I když ve většině
případů tyto příznaky samy úplně vymizí, existuje možnost přetrvávajících příznaků periferní senzorické

neuropatie po ukončení léčby. U některých osob se objevil pocit mravenčení (brnění), pocit podobný šoku
procházející směrem dolů pažemi nebo trupem po ohnutí hlavy,
• Přípravek Oxaliplatin Accord může v některých případech vyvolat nepříjemné pocity v hrdle, zvláště při
polykání, které vyvolávají pocit dušnosti. Pokud se tento pocit vyskytne, objeví se obvykle během infuze nebo
během několika hodin po jejím podání a může být vyvolán chladem. I když jsou tyto pocity nepříjemné, netrvají
dlouho a ustoupí bez další léčby. Váš lékař může rozhodnout o změně Vaší léčby.
• Přípravek Oxaliplatin Accord může vyvolat průjem, mírnou nauzeu (pocit na zvracení) a zvracení; léčivé
přípravky proti nevolnosti se obvykle podávají před léčbou a s jejich podáváním lze pokračovat i po jejím skončení,
• Přípravek Oxaliplatin Accord způsobuje dočasné snížení počtu krevních buněk. Snížení počtu červených
krvinek může způsobit anemii, v důsledku snížení počtu krevních destiček může dojít k nezvyklému krvácení nebo
tvorbě podlitin. Snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost k infekcím. Před zahájením léčby a před
každým dalším cyklem Vám lékař odebere krev, aby zkontroloval, zda máte dostatečný počet krevních buněk.
• Nepříjemný pocit v blízkosti nebo v místě vpichu během infuze,
• Horečka, ztuhlost (třes), mírná nebo silná únava, bolesti těla,
• Změny tělesné hmotnosti, ztráta nebo snížení chuti k jídlu, poruchy chuti, zácpa,
• Bolest hlavy, bolest zad,
• Abnormální vjemy na jazyku, které můžou změnit řeč,
• Bolest břicha,
• Abnormální krvácení včetně krvácení z nosu,
• Alergické reakce, kožní vyrážka, která může být zarudlá a svědit, mírné vypadávání vlasů (alopecie),
• Změny krevních testů včetně těch, které se týkají změn jaterních funkcí.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Poruchy trávení a pálení žáhy, škytavka, zrudnutí, závratě,
• Zvýšené pocení a poruchy nehtů, olupování kůže,
• Bolest na hrudi,
• Poruchy plic a rýma,
• Bolest kloubů a kostí,
• Bolest při močení a změny funkce ledvin, změny frekvence močení, dehydratace,
• Krev v moči/stolici, žilní otoky,
• Vysoký krevní tlak,
• Deprese a nespavost,
• Konjunktivitida (zánět spojivek) a poruchy zraku,
• Snížení hladin vápníku v krvi,
• Otok nervů vedoucím ke svalům, ztuhlost krku,
• Pád.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Nervozita.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• Ztráta sluchu.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• Alergická vaskulitida (zánět krevních cév),
• Křeče (nekontrolovaný třes těla).
• Infarkt myokardu, angina pectoris (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi)
• Zánět jícnu (zánět výstelky jícnu, což má za následek bolest a potíže s polykáním)
• Riziko vzniku nových rakovin. Leukémie, forma rakoviny krve, byla hlášena u pacientů po užívání přípravku
Oxaliplatin koncentrát pro přípravu infuzního roztoku v kombinaci s některými dalšími léky. Poraďte se se
svým lékařem o možnosti zvýšeného rizika tohoto typu rakoviny při užívání přípravku Oxaliplatin koncentrát
pro přípravu infuzního roztoku a některých dalších léků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Oxaliplatin Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Před smísením musí být tento léčivý přípravek uchováván ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem, a nesmí
se zmrazovat.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a štítku lahvičky za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po naředění v 5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C až 8 °C
a na dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte přípravek Oxaliplatin Accord, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bez částic.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Přípravek Oxaliplatin Accord by neměl přijít do kontaktu s očima ani s kůží. Pokud dojde k náhodnému rozlití,
okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.

Po ukončení infuze bude přípravek Oxaliplatin Accord opatrně zlikvidován lékařem nebo zdravotní sestrou.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oxaliplatin Accord obsahuje:
Léčivou látkou přípravku Oxaliplatin Accord je oxaliplatinum.
Pomocnými látkami jsou voda pro injekci.

Jak přípravek Oxaliplatin Accord vypadá a co obsahuje balení:
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 5 mg.
Oxaliplatin Accord, koncentrát pro infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok prostý viditelných částic.
Každá injekční lahvička je jednotlivě zabalena do krabičky.

10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg.
20 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 100 mg.
40 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 200 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko
Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko


Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nizozemsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského
státu Název léčivého přípravku
Velká Británie Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Rakousko Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgie Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulharsko Оксалиплатин Акорд 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Česká republika Oxaliplatin Accord
Německo Oxaliplatin Accord 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánsko Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonsko Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Španělsko Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrado para Solución para Perfusión EFG
Finsko Oxaliplatin Accord 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
Francie Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml concentré pour solution de perfusion
Maďarsko Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Itálie Oxaliplatino Accord 5 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Lotyšsko Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva Oxaliplatin Accord 5mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Oxaliplatin 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Nizozemsko Oxaliplatine Accord 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Polsko Oxaliplatinum Accord, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugalsko Oxaliplatina Accord
Rumunsko Oxaliplatin Accord 5 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilà
Švédsko Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 11. 2022





Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU OXALIPLATIN ACCORD

Je důležité, abyste si přečetli celý návod k použití dříve, než začnete přípravek Oxaliplatin Accord připravovat pro
použití.

1. POPIS PŘÍPRAVKU

Oxaliplatin Accord, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirý bezbarvý roztok obsahující 5 mg/ml
oxaliplatiny a monohydrát laktózy.

2. BALENÍ PŘÍPRAVKU

Oxaliplatin Accord, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je dodáván v lahvičkách pro jednorázové použití;
v každé krabičce jedna lahvička.

10 ml koncentrátu pro infuzní roztok
v 15 ml injekční lahvičce z bezbarvého tubulárního skla typu I s 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS
2500/RF pryžovou zátkou nebo silikonizovanou pryžovou zátkou a 20 mm hliníkovým flip off uzávěrem
levandulové barvy.

20 ml koncentrátu pro infuzní roztok
v 20 ml injekční lahvičce z bezbarvého lisovaného skla typu I s 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS
2500/RF pryžovou zátkou nebo silikonizovanou pryžovou zátkou a 20 mm hliníkovým flip off uzávěrem
levandulové barvy.

40 ml koncentrátu pro infuzní roztok
v 50 ml injekční lahvičce z bezbarvého lisovaného skla typu I s 20 mm V9048 FM259/0 OMNIFLEX PLUS
2500/RF pryžovou zátkou nebo silikonizovanou pryžovou zátkou a 20 mm hliníkovým flip off uzávěrem
levandulové barvy.

Doba použitelnosti a uchovávání:
roky

Po naředění v 5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C až 8 °C
a na dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Smí být použit pouze čirý roztok prostý částic.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován.

3. DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM

Stejně jako jiným potenciálně toxickým sloučeninám je třeba přípravě a manipulaci s roztoky oxaliplatiny věnovat
zvýšenou pozornost.

Návod k zacházení s přípravkem
Při zacházení s tímto cytotoxickým přípravkem musí zdravotnický personál dodržovat veškerá bezpečnostní opatření,
aby byla zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.
Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným odborným personálem se znalostí
o používaných léčivých přípravcích, v podmínkách, které zaručují neporušenost (integritu) léčivého přípravku a
ochranu prostředí i osob, které s léčivým přípravkem manipulují, v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje
prostor vymezený k těmto účelům. V tomto prostoru je zakázáno kouřit, jíst a pít.


Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, zejména pláštěm s dlouhým rukávem, ochrannou maskou,
pokrývkou hlavy, ochrannými brýlemi, sterilními rukavicemi pro jednorázové použití, ochranným krytem pracovní
plochy (digestoř), nádobami a pytli na odpad.
S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností.
Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.
S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten by měl být spálen ve
vhodně označených pevných nádobách. Viz bod “Likvidace” níže.
Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku nebo infuzního roztoku oxaliplatiny s kůží, je
třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
Pokud se dostane koncentrát pro přípravu infuzního roztoku nebo infuzní roztok oxaliplatiny na sliznici, je třeba
postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.

4. PŘÍPRAVA PRO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Zvláštní upozornění pro použití

• NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.
• NEPOUŽÍVEJTE nenaředěné.
• K ředění lze použít pouze 5% roztok glukózy. NEŘEĎTE na infuzi roztokem chloridu sodného ani jinými
roztoky obsahujícími chloridy.
• NESMĚŠUJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, nepodávejte současně ve
stejné infuzní lince.
• NESMĚŠUJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluoruracilem, přípravky kyseliny
folinové obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a trometamolovými solemi jiných léčivých látek.
Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.



Návod k použití s kyselinou folinovou (ve formě kalcium-folinátu nebo natrium-folinátu)

Intravenózní infuze oxaliplatiny v dávce 85 mg/m2 v 250-500 ml 5% roztoku glukózy se podává současně s
intravenózní infuzí kyseliny folinové v 5% roztoku glukózy, po dobu 2-6 hodin, za použití Y linky umístěné těsně
před místem vpichu infuze.
Tyto dva léčivé přípravky se nesmí kombinovat ve stejném infuzním vaku. Přípravek kyseliny folinové nesmí
obsahovat trometamol jako pomocnou látku a smí být zředěn pouze isotonickým 5% roztokem glukózy, nikdy
ne zásaditými roztoky nebo roztokem chloridu sodného ani roztoky obsahujícími chloridy.

Návod k použití s 5-fluoruracilem

Oxaliplatinu je třeba vždy podávat před fluorpyrimidiny - tj. 5-fluoruracilem.
Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a poté podávejte 5-fluoruracil.

Pro další informace o léčivých přípravcích kombinovaných s oxaliplatinou viz odpovídající souhrn údajů o
přípravku.
- POUŽÍVEJTE POUZE doporučená rozpouštědla (viz níže).
- Mají by být použity pouze čiré roztoky bez viditelných částic.

4.1 Příprava infuzního roztoku

Naberte požadované množství koncentrátu z lahvičky a nařeďte jej 250–500 ml 5% roztoku glukózy pro získání
roztoku o koncentraci oxaliplatiny mezi nejméně 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. Koncentrační rozmezí, v němž byla
prokázána fyzikálně-chemická stabilita je 0,2 mg/ml až 2 mg/ml.

Podávejte intravenózní infuzí (i.v.).

Po naředění v 5% roztoku glukózy byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C až 8 °C
a na dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý infuzní roztok má být
zlikvidován (viz bod „Likvidace“ níže).

NIKDY nepoužívejte k ředění roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy.

Kompatibilita infuzního roztoku oxaliplatiny byla testována s reprezentativním aplikačním setem na bázi PVC.

4.2 Podání infuzního roztoku

Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci (zavodnění).

Oxaliplatina naředěná ve 250-500 ml roztoku 5% glukózy (na koncentraci minimálně 0,2 mg/ml musí být
podávána do periferní žíly, nebo centrálním žilním katétrem infuzí trvající 2-6 hodin. Podává-li se oxaliplatina
s 5-fluoruracilem, musí být infuze oxaliplatiny podána vždy před podáním 5-fluoruracilu.

4.3 Likvidace

Zbytky léčivého přípravku, stejně jako veškerý materiál použitý pro ředění a podání musí být zlikvidovány podle
standardních nemocničních postupů týkajících se cytotoxických látek v souladu s právními předpisy platnými
pro likvidaci nebezpečného odpadu.

---

Oxaliplatin accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

oxaliplatinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 5 mg.

10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxaliplatinum 50 mg.
2

Obalová informace - více