PROPOFOL-LIPURO 1 % (10MG/ML) - Příbalový leták
Účinná látka: propofol
ATC skupina: N01AX10 - propofol
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Příbalová informace: informace pro uživatele
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) injekční/infuzní emulze
propofolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Propofol-Lipuro a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro používat
3. Jak se Propofol-Lipuro používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Propofol-Lipuro uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Propofol-Lipuro a k čemu se používá
Propofol-Lipuro patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají celková anestetika. Celková
anestetika se používají k vyvolání ztráty vědomí (spánku), kdy lze provádět chirurgické nebo jiné výkony.
Mohou být také použita k Vašemu zklidnění (kdy se cítíte ospale, ale nespíte).
Propofol-Lipuro se používá
• k uvedení do a udržování celkové narkózy u dospělých a dětí starších než 1 měsíc
• ke zklidnění pacientů starších 16 let, kteří jsou na jednotce intenzivní péče na umělé plicní ventilaci
• ke zklidnění dospělých a dětí starších než 1 měsíc v průběhu diagnostických a chirurgických
zákroků, samostatně nebo v kombinaci se znecitlivěním místním nebo oblastním.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propofol-Lipuro používat
Nepoužívejte Propofol-Lipuro
• jestliže jste alergický(á) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.
Přípravek se nesmí použít při intenzivní péči k útlumu u pacientů ve věku 16 let a mladších. Bezpečnost a
účinnost u těchto věkových skupin nebyla prokázána.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Propofol-Lipuro se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí
• máte-li závažné poranění hlavy,
• máte-li mitochondriální onemocnění,
• trpíte-li poruchou, při které vaše tělo nezpracovává správně tuky,
• trpíte-li jinými zdravotními problémy, které vyžadují zvýšenou opatrnost při použití tukových emulzí,
• máte-li příliš snížen objem krve (hypovolemie),
• máte-li nízkou koncentraci bílkovin v krvi (hypoproteinemie),
• jste-li příliš oslaben(a) (vysílen(a)) nebo máte-li srdeční, ledvinné či jaterní potíže,
• máte-li vysoký nitrolební tlak,
• máte-li potíže s dýcháním,
• máte-li epilepsii,
• má-li u Vás být proveden zákrok, kde jsou spontánní pohyby obzvláště nežádoucí.
Informujte lékaře, jestliže se u Vás některý z těchto nemocí či stavů vyskytuje.
Jsou-li Vám současně podávány jiné lipidy (tuky) infuzí do žíly, Váš lékař bude sledovat Váš celodenní příjem
tuků.
Propofol Vám bude podávat lékař vyškolený v anestezii nebo intenzivní péči. Během anestezie a probouzení
budete nepřetržitě sledován(a).
Pokud se u Vás projeví tzv. „syndrom propofolové infuze“ (podrobný seznam symptomů viz bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“ – „Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře“), lékař má okamžitě
ukončit podávání propofolu.
Bezpečnostní opatření, které je nutno dodržovat po užití propofolu, viz také bod „Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů".
Děti a dospívající
Použití přípravku Propofol-Lipuro se nedoporučuje u novorozenců.
Tento přípravek nesmí být používán u pacientů ve věku 16 let a mladších pro sedaci v rámci intenzivní péče (viz
bod „Nepoužívejte Propofol-Lipuro“).
Další léčivé přípravky a Propofol-Lipuro
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
Propofol je účinně používán při různých metodách lokální anestezie, kdy se znecitliví pouze část Vašeho těla
(epidurální a spinální anestezie).
Bezpečné použití bylo navíc prokázáno v kombinaci s těmito přípravky:
• léčivé látky, které Vám budou podány před zákrokem,
• další léčivé látky, například k uvolnění svalstva,
• anestetika, která lze inhalovat,
• léky proti bolesti.
Váš lékař Vám však může podat nižší dávky propofolu, jestliže je nutná celková anestezie nebo sedace
namísto metody lokální anestezie.
Váš lékař vezme v úvahu, že jiné léčivé přípravky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém mohou
zvýšit účinky propofolu, pokud jsou podávány společně s propofolem. Zvláštní opatrnost je rovněž nutná, jste-
li současně léčen(a) antibiotiky obsahujícími rifampicin – mohlo by u Vás dojít k závažnému poklesu krevního
tlaku.
Pokud jste zároveň léčen(a) valproátem (lékem potlačujícím křeče), lékař Vám může snížit dávku.
Přípravek Propofol-Lipuro s alkoholem
Váš lékař Vás bude informovat ohledně konzumace alkoholu před a po podání přípravku Propofol-Lipuro.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Propofol-Lipuro nesmí být podán během těhotenství, pokud není jednoznačně potřebný. Prochází placentou a
může narušit životní funkce plodu.
Propofol však lze používat v průběhu vyvolaného potratu.
Pokud kojíte, přerušte kojení a mateřské mléko po dobu 24 hodin po podání přípravku Propofol-Lipuro
likvidujte. Studie u kojících žen prokázaly, že propofol je v malém množství vylučován do mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání injekcí nebo infuzí přípravku Propofol-Lipuro nemáte nějakou dobu řídit ani obsluhovat stroje.
Váš lékař Vám sdělí,
● zda by Vás měl někdo doprovázet při odchodu,
● kdy budete moci znovu řídit a obsluhovat stroje,
● zda můžete užívat jiné uklidňující prostředky (např. sedativa, analgetika, alkohol).
Propofol-Lipuro obsahuje sodík a sójový olej
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 100 ml, to znamená, že je v podstatě „bez
sodíku“.
Propofol-Lipuro obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento léčivý
přípravek.
3. Jak se Propofol-Lipuro používá
Propofol-Lipuro mohou podávat pouze osoby proškolené v oboru anestezie či speciálně vyškolení lékaři
v nemocnici nebo v náležitě vybaveném zařízení jednodenní péče/ambulanci.
Dávkování
Dávka, kterou dostanete, záleží na Vašem věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici. Lékař Vám podá správnou
dávku, potřebnou k navození a udržování anestezie či k dosažení potřebné úrovně útlumu za pečlivého sledování
Vaší reakce a životně důležitých funkcí (tep, krevní tlak, dýchání atd.).
V případě potřeby bude rovněž lékař sledovat maximální možnou dobu podávání.
Propofol-Lipuro lze podávat nejdéle 7 dní.
Způsob podání
Přípravek Propofol-Lipuro dostanete ve formě intravenózní injekce či infuze, tedy pomocí jehly či malé hadičky
zavedené do jedné z Vašich žil. Je-li podáván infuzí, může být předem naředěn.
Protože Propofol-Lipuro neobsahuje konzervační látky, infuzi neředěného přípravku Propofol-Lipuro z jedné
lahvičky nelze podávat déle než 12 hodin. Infuzi s naředěným přípravkem Propofol-Lipuro z jedné lahvičky
nelze podávat déle než 6 hodin.
Po dobu podávání injekce nebo infuze bude nepřetržitě sledován Váš krevní oběh a dýchání.
Jestliže jste dostal(a) více přípravku Propofol-Lipuro, než jste měl(a):
Tato situace je nepravděpodobná, protože podávané dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.
Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, může to vést k útlumu srdeční činnosti, a dýchání. V takovém případě
lékař zahájí ihned veškerou potřebnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
● Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.
● Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
● Křeče jako při epilepsii
Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
● Alergické reakce až alergický šok včetně otoku obličeje, jazyka či krku, dušnost, zrudnutí a nízký krevní
tlak.
● Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Proto budete během probouzení pečlivě sledován(a).
● Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu.
● Zánět slinivky břišní.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
● Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace následujících
příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně vysoké hladiny draslíku
v krvi, vysoké hladiny tuků v krvi, poruchy zjištěné na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení
jater, nepravidelný puls, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom propofolové
infuze“. Někteří z postižených pacientů zemřeli. Tyto účinky však byly pozorovány pouze u pacientů na
jednotce intenzivní péče, většinou u pacientů se závažnými poraněními hlavy a u dětí s infekcemi dýchacích
cest, kteří dostávali dávky vyšší než 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu. Viz také bod „Upozornění a opatření“.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
● Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších žil na
předloktí. Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu pomůže rovněž snížit
bolest místa vpichu.
●
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
● Krátká zástava dechu.
● Bolest hlavy v době zotavení.
● Nevolnost či zvracení v době zotavení.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
● Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil v místě vpichu.
Velmi vzácné (mohou postihnout až u 1 z 10 000 osob):
● Ztráta sexuálních zábran během zotavení.
● Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu.
● Případy horečky po zákroku.
● Poškození tkáně po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
● Bezděčné pohyby.
● Neobvykle dobrá nálada.
● Zneužívání léku a závislost na lécích.
● Selhání srdce.
● Srdeční zástava.
● Povrchní (mělké) dýchání.
● Dlouhotrvající a bolestivá erekce penisu.
● Bolest a/nebo otok v místě vpichu injekce po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu.
● Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších dávkách
než doporučených pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Propofol-Lipuro uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.
Propofol-Lipuro musí být použit ihned po otevření ampule nebo injekční lahvičky.
Naředěný přípravek Propofol-Lipuro musí být použit ihned po přípravě.
Přípravek Propofol-Lipuro nepoužívejte, pokud jsou po protřepání přípravku viditelné dvě vrstvy nebo pokud
není mléčně bílý.
6. Obsah balení a další informace
Co Propofol-Lipuro obsahuje
• Léčivou látkou je propofolum.
Jeden mililitr přípravku Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje propofolum 10 mg.
Jedna ampule s 10 ml obsahuje propofolum 100 mg.
Jedna ampule nebo injekční lahvička s 20 ml obsahuje propofolum 200 mg.
Jedna injekční lahvička s 50 ml obsahuje propofolum 500 mg.
Jedna injekční lahvička se 100 ml obsahuje propofolum 1 000 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
čištěný sójový olej, triacylglyceroly se středním řetězcem, vaječné fosfolipidy pro injekci, glycerol,
natrium-oleát, voda pro injekci.
Jak Propofol-Lipuro vypadá a co obsahuje toto balení
Jedná se o injekční/infuzní emulzi.
Je to mléčně bílá emulze oleje ve vodě.
Dodává se
● ve skleněných ampulích o objemu 10 ml, dostupné v balení po 10 ampulích,
● ve skleněných ampulích o objemu 20 ml, dostupné v balení po 5 ampulích,
● ve skleněných lahvičkách o objemu 20 ml, dostupné v balení po 10 lahvičkách
● ve skleněných lahvičkách o objemu 50 ml nebo 100 ml, dostupné v balení po jedné nebo 10 lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1 Poštovní adresa:
34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo
Tel.: +49/5661/71-Fax: +49/5661/71-
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml): Česká republika, Irsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Slovenská republika,
Spojené království (Severní Irsko)
Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml): Itálie
Propofol „B.Braun“ 10 mg/ml: Dánsko
Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Estonsko, Finsko, Francie, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko,
Německo, Nizozemsko, Norsko, Rakousko, Slovinsko, Španělsko;
Švédsko
Propofol-Lipuro 1 %: Řecko, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 3.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Ampule a injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta.
Ampule a injekční lahvičky mají být před použitím protřepány.
Před použitím má být krček ampule nebo povrch pryžové zátky injekční lahvičky očištěn alkoholem vhodným
k použití ve zdravotnictví (sprejem nebo tampónem).
Infuzní hadičky a zásobník přípravku Propofol-Lipuro musí být nejpozději po 12 hodinách zlikvidovány a
nahrazeny novými.
Veškerá nepoužitá emulze musí být po skončení podávání zlikvidována. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek
nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Kompletní informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Propofol-lipuro 1 % (10mg/ml) Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Skleněné ampule: 10 x 10 ml, 5 x 20 ml, skleněné injekční lahvičky: 10 x 20 ml, 1 x 50 ml, 10 x 50 ml a
x 100 ml, 10 x 100 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) injekční/infuzní emulze
propofolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml emulze obsahuje propofolum 10 mg.
S k
