PROPOFOL-LIPURO 1 % (10MG/ML) - Vedlejší a nežádoucí účinky
Vedlejší účinky léku: Propofol-lipuro 1 % (10mg/ml) Injekční/infuzní emulze
Účinná látka: propofol
ATC skupina: N01AX10 - propofol
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud dojde k některé z následujících situací, ihned volejte lékaře:
Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):
● Nízký krevní tlak, který může případně vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.
● Příliš pomalý srdeční tep, který může být ve vzácných případech závažný.
Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 osob):
● Křeče jako při epilepsii
Velmi vzácné: (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob)
● Alergické reakce včetně otoku obličeje, jazyka či krku, dušnost, zrudnutí a nízký krevní tlak.
● Došlo i k případům bezvědomí po operaci. Proto budete během probouzení pečlivě sledován(a).
● Voda na plicích (plicní edém) po podání propofolu
● Zánět slinivky.
Neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit četnost)
● Byly hlášeny izolované případy těžkých nežádoucích účinků, které se jeví jako kombinace následujících
příznaků: rozpad svalové tkáně, hromadění kyselých látek v krvi, abnormálně vysoké hladiny draslíku
v krvi, vysoké hladiny tuků v krvi, poruchy zjištěné na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení
jater, nepravidelný puls, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom propofolové
infuze“. Někteří z postižených pacientů zemřeli. Tyto účinky však byly zjištěny pouze u pacientů na
jednotce intenzivní péče, kteří dostávali dávky vyšší než 4 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti za hodinu.
Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
● Bolest na místě vpichu během první injekce. Bolest lze zmírnit podáním propofolu do větších žil na
předloktí. Injekce lidokainu (přípravek k místnímu znecitlivění) a současně propofolu pomůže rovněž
snížit bolest místa vpichu.
Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):
● Krátká zástava dechu.
● Bolest hlavy v době zotavení
● Nevolnost či zvracení v době zotavení
Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 osob):
● Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil v místě vpichu
Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 z 10 000 osob)
● Ztráta sexuálních zábran během zotavení
● Neobvyklé zbarvení moči po dlouhodobém podávání propofolu
● Případy horečky po zákroku
● Poškození tkáně po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu
Neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit četnost)
● Bezděčné pohyby
● Neobvykle dobrá nálada
● Zneužívání léku a závislost na lécích
● Selhání srdce
● Povrchní (mělké) dýchání
● Bolest a/nebo otok v místě vpichu injekce po náhodném podání injekce léčivého přípravku mimo žílu
● Velmi vzácně byl uváděn rozpad svalové tkáně v případech, kdy byl propofol podán ve větších dávkách,
než doporučených pro uklidnění na jednotkách intenzivní péče
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
