VORICONAZOLE TEVA - Příbalový leták
Účinná látka: vorikonazol
ATC skupina: J02AC03 - voriconazole
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Injekční lahvička
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
VORICONAZOLE TEVA 200 mg prášek pro infuzní roztok
voriconazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek VORICONAZOLE TEVA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VORICONAZOLE TEVA používat
3. Jak se přípravek VORICONAZOLE TEVA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek VORICONAZOLE TEVA uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek VORICONAZOLE TEVA a k čemu se používá
Přípravek VORICONAZOLE TEVA obsahuje léčivou látku vorikonazol. Vorikonazol je
antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:
• invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus sp.),
• kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida sp) u pacientů bez
neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
• závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida sp., rezistentními vůči flukonazolu
(jiný antimykotický lék),
• závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium sp. nebo Fusarium sp. (dva
odlišné druhy hub).
Přípravek VORICONAZOLE TEVA je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život
ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Tento lék lze užívat pouze pod dohledem lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VORICONAZOLE TEVA používat
Nepoužívejte přípravek VORICONAZOLE TEVA:
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku
přípravku uvedenou v bodě 6.
Je velmi důležité, abyste svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informoval(a) o všech lécích,
které užíváte nebo jste dříve užíval(a), včetně léků vydaných bez předpisu nebo rostlinných přípravků.
Během léčby přípravkem VORICONAZOLE TEVA nesmíte užívat tyto léky:
• Terfenadin (používaný při alergiích)
• Astemizol (používaný při alergiích)
• Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
• Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
• Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
• Ivabradin (používaný při příznacích chronického srdečního selhání)
• Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)
• Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně
• Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
• Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)
• Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
• Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2 krát denně
• Třezalka tečkovaná (bylinný doplněk)
• Naloxegol (používaný k léčbě zácpy, konkrétně způsobené léky proti bolesti, které se
nazývají opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein))
• Tolvaptan (používaný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo ke zpomalení
poklesu funkce ledvin u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin))
• Lurasidon (používaný k léčbě deprese)
• Venetoklax (používaný k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií – CLL)
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku VORICONAZOLE TEVA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud:
• jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
• trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může
předepsat nižší dávky přípravku VORICONAZOLE TEVA. Během léčby přípravkem
VORICONAZOLE TEVA bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních
testů.
• máte onemocnění ledvin
• pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním
tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou "prodloužení
QTc intervalu".
Během léčby byste se měl(a) vyhýbat slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech
vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření
(SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se
rovněž vztahují na děti.
Pokud se u Vás během léčby přípravkem VORICONAZOLE TEVA objeví následující příznaky,
okamžitě to sdělte svému lékaři:
• popálení kůže při vystavení slunečnímu záření
• těžká kožní vyrážka nebo puchýře
• bolesti kostí.
Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám pravděpodobně doporučí
návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá pravidelná kožní kontrola. Existuje malá
pravděpodobnost, že by se u Vás mohla při dlouhodobém používání vorikonazolu rozvinout rakovina
kůže.
Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „nedostatečnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí
dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako
jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti,
bolest břicha, informujte svého lékaře.
Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „Cushingova syndromu“, kdy tělo vytváří nadměrné množství
hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi
rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná
tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení,
informujte svého lékaře.
Váš lékař má sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Děti a dospívající
Přípravek VORICONAZOLE TEVA se nemá podávat dětem mladším než 2 roky.
Další léčivé přípravky a přípravek VORICONAZOLE TEVA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem VORICONAZOLE TEVA, mohou ovlivňovat
to, jak přípravek VORICONAZOLE TEVA působí, nebo přípravek VORICONAZOLE TEVA může
ovlivňovat účinek těchto léků.
Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože současné léčbě je třeba se
vyvarovat, pokud je to možné:
• Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2 x denně
• Glasdegib (používaný k léčbě rakoviny) – pokud potřebujete užívat oba přípravky, lékař bude
často sledovat Váš srdeční rytmus.
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba
zabránit souběžné léčbě s přípravkem VORICONAZOLE TEVA či může vzniknout potřeba úpravy
dávky vorikonazolu:
• Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné
sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
• Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné
sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem VORICONAZOLE
TEVA a může být upravena jeho dávka.
Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout
potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek
VORICONAZOLE TEVA stále mají požadovaný účinek:
• Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení
srážlivosti krve)
• Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
• Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
• Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)
• Statiny (např. atorvastatin, simvastatin; používané ke snížení hladiny cholesterolu)
• Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; používané při těžké nespavosti a stresu)
• Omeprazol (používaný při léčbě vředů)
• Perorální antikoncepční přípravky (používáte-li VORICONAZOLE TEVA souběžně
s perorálními antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit
na zvracení a menstruační poruchy)
• Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
• Inhibitory tyrosinkináz (např. axitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib,
dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (používané k léčbě rakoviny)
• Tretinoin (používaný k léčbě leukemie)
• Sachinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
• Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;
používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně
s přípravkem VORICONAZOLE TEVA)
• Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
• Alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opioidy, jako je sufentanil (léky proti bolesti
užívané při operacích)
• Oxykodon a jiné dlouhodobě působící opiody, jako je hydrokodon (užívaný při středně silné
až silné bolesti)
• Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak; používané k léčbě bolesti a zánětu).
• Flukonazol (užívaný při mykotických infekcích)
• Everolimus (používaný k léčbě pokročilého karcinomu ledvin a u transplantovaných pacientů)
• Letermovir (používaný jako prevence onemocnění cytomegalovirem (CMV) po transplantaci
kostní dřeně)
• Ivakaftor (používaný k léčbě cystické fibrózy)
Těhotenství a kojení
Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek VORICONAZOLE TEVA během těhotenství užívat.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby
přípravkem VORICONAZOLE TEVA otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Před zahájením užívání přípravku VORICONAZOLE TEVA musí být kojení ukončeno.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek VORICONAZOLE TEVA může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na
světlo. V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto
příznaky, sdělte to svému lékaři.
VORICONAZOLE TEVA obsahuje hydroxypropylbetadex
Tento léčivý přípravek obsahuje 2500 mg cyklodextrinu v jedné lahvičce, což odpovídá 125 mg/ml po
rekonstituci ve 20 ml.
Pokud není doporučeno lékařem, nepoužívejte u dětí mladších 2 let.
Pokud máte onemocnění ledvin, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám podá tento léčivý
přípravek.
3. Jak se přípravek VORICONAZOLE TEVA používá
Vždy užívejte přípravek VORICONAZOLE TEVA přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce. Podle Vašeho stavu Vám lékař
může dávku změnit.
Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může denní dávku snížit na 3mg/kg 2x denně.
Trpíte-li lehkou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.
Použití u dětí a dospívajících
Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
Intravenózní
Děti ve věku 2 až méně
než 12 let a dospívající ve
věku 12 až 14 let s tělesnou
hmotností nižší než 50 kg
Dospívající ve věku až 14 let s tělesnou
hmotností 50 kg nebo
vyšší; a všichni dospívající
starší než 14 let
Dávka pro prvních 24 hodin
(Nasycovací dávka)
mg/kg každých 12 hodin
prvních 24 hodin
mg/kg každých 12 hodin
prvních 24 hodin
Dávka po prvních hodinách
(Udržovací dávka)
mg/kg 2x denně 4 mg/kg 2x denně
Intravenózní
Dávka pro prvních 24 hodin
(Nasycovací dávka)
mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních hodin
Dávka po prvních 24 hodinách (Udržovací
dávka)
mg/kg 2x denně
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Přípravek VORICONAZOLE TEVA rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník
nebo zdravotní sestra. (Další informace na konci tohoto textu.)
Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za
hodinu po dobu 1-3 hodin.
Pokud Vy nebo Vaše dítě používá přípravek VORICONAZOLE TEVA k prevenci plísňových infekcí,
může Váš lékař zastavit používání přípravku VORICONAZOLE TEVA, pokud se u Vás nebo Vašeho
dítěte rozvinou nežádoucí účinky spojené s používáním tohoto přípravku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VORICONAZOLE TEVA
Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k
vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek VORICONAZOLE TEVA
Léčba přípravkem VORICONAZOLE TEVA bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně
délka trvání léčby přípravkem VORICONAZOLE TEVA nemá trvat déle než 6 měsíců.
Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují
prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete
být převedeni z intravenózní infuze na tablety podávané ústy.
Pokud léčbu přípravkem VORICONAZOLE TEVA ukončí Váš lékař, neměl (a) byste pociťovat žádné
účinky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu.
Některé však mohou být závažné a mohou si vyžádat lékařskou péči.
Závažné nežádoucí účinky - Přerušte používání přípravku VORICONAZOLE TEVA
a okamžitě vyhledejte lékaře
• vyrážka
• žloutenka; změny v krevních testech jaterních funkcí
• zánět slinivky břišní
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (vyskytující se u více než 1 z 10 osob):
• poruchy zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev,
neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem
světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura,
snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
• horečka
• vyrážka
• pocit na zvracení, zvracení, průjem
• bolesti hlavy
• otoky končetin
• bolesti žaludku
• potíže s dýcháním
• zvýšená hladina jaterních enzymů
Časté (vyskytující se až u 1 z 10 osob):
• zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
• snížený počet (někdy závažně) některých typů, červených krvinek (někdy ve spojitosti
s imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet buněk nazývaných
krevní destičky, které napomáhají srážení krve
• nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
• úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace
• křeče, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, mravenčení nebo abnormální kožní citlivost,
zvýšení svalového napěti, ospalost, závratě
• nitrooční krvácení
• změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního
tepu, mdloby
• nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
• akutní dýchací potíže, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění
tekutiny v plicích
• zácpa, porucha trávení, zánět rtů
• žloutenka, zánět jater a poškození jater
• kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřů a olupování kůže,
charakterizované plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky,
zčervenání kůže
• svědění
• vypadávání vlasů
• bolesti zad
• selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin
Méně časté (vyskytující se u více než 1 ze 100 osob):
• příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího traktu vedoucí k průjmu
způsobenému užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
• zánět pobřišnice (tenké tkáně, která vystýlá vnitřní stěnu břicha a pokrývá břišní orgány)
• zvětšení lymfatických uzlin (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšení počtu eozinofilů
(typ bílých krvinek)
• pokles funkce nadledvin, snížená funkce štítné žlázy
• neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově nemoci, poškození nervů
projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
• potíže s koordinací a rovnováhou
• otok mozku
• dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální
pohyby očí, poškození zrakového nervu vedoucí k poruše vidění, otok v určitém místě sítnice
v místě slepé skvrny
• snížená citlivost na dotek
• poruchy chuti
• potíže se sluchem, ušní šelest, závratě
• zánět některých vnitřních orgánů – slinivky a dvanáctníku, otok a zánět jazyka.
• zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
• zánět kloubů, zánět žil v podkoží (může být spojeno s tvorbou krevních sraženin)
• zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
• velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými
impulzy
• neobvyklé záznamy na EKG
• zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
• alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě
bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku,
popálení kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání
a podráždění kůže, červené nebo fialové zbarvení kůže, které může být způsobeno sníženým
počtem krevních destiček, ekzém
• lokální reakce v místě vpichu
• alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce
Vzácné (vyskytující se u více než 1 z 1000 osob):
• nadměrná činnost štítné žlázy
• zhoršení funkce mozku jako závažná komplikace onemocnění jater
• ztráta většiny vláken očního nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí
• bulózní fotosenzitivita (tvorba puchýřů po slunečním ozáření)
• porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
• problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
• život ohrožující alergická reakce
• porucha srážlivosti krve
• alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže,
podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené
kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže
vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších
kožních vrstev, rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny
• drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá
Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• pihy a pigmentové skvrny
Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, ale mají být okamžitě hlášeny lékaři:
• rakovina kůže
• zánět tkáně obklopující kost (zánět okostice)
• červené, šupinaté nebo kruhové skvrny na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního
onemocnění, zvaného kožní lupus erythematodes
Reakce během podávání infuze přípravku VORICONAZOLE TEVA byly méně časté (zahrnovaly
návaly horka, horečku, pocení, bušení srdce, dušnost, pocit na zvracení, svědění, vyrážka). Pokud se
tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.
Protože je známo, že přípravek VORICONAZOLE TEVA působí na játra a ledviny, musí Váš lékař
sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Informujte svého lékaře, pokud byste
měl(a) bolesti žaludku nebo změnu konzistence stolice.
U pacientů dlouhodobě léčených přípravkem VORICONAZOLE TEVA byly hlášeny případy
rakoviny kůže.
Popálení nebo závažné kožní reakce po vystavení světlu nebo slunečnímu záření byly častěji
zaznamenány u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, Váš lékař Vám
pravděpodobně doporučí návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je pro Vás či Vaše dítě důležitá
pravidelná kontrola. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10,
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek VORICONAZOLE TEVA uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po rozpuštění (rekonstituci) je nutno přípravek VORICONAZOLE TEVA použít okamžitě, ale v
případě nutnosti ho lze uchovávat po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce). Rozpuštěný
přípravek VORICONAZOLE TEVA je nutno ještě před podáním infuze naředit kompatibilním
(vhodným) infuzním roztokem (další informace najdete na konci tohoto textu).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek VORICONAZOLE TEVA
Léčivou látkou je vorikonazolum.
Pomocnou látkou je hydroxypropylbetadex, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Jedna lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu, což odpovídá 10 mg/ml roztoku vzniklému po
rozpuštění podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace na konci tohoto
textu).
Jak přípravek VORICONAZOLE TEVA vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek VORICONAZOLE TEVA je dostupný ve skleněné injekční lahvičce pro jednotlivou dávku
jako bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o, Radlická 3185/1c, 150 00, Praha, Česká republika
Výrobce
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Německo
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000 Chorvatsko
Tento léčivý přípravek je registrován v ostatních státech Evropského hospodářského prostoru
pod následujícími názvy:
Nizozemsko: Voriconazol Teva 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Rakousko: Voriconazol ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgie: Voriconazole Teva 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Chorvatsko: Vorikonazol Pliva 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Dánsko: Voriconazole Teva
Německo: Voriconazol-ratiopharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Maďarsko: Voriconazole Teva 200 mg por oldato infúzióhoz
Itálie: Voriconazolo Teva Italia
Lucembursko: Voriconazole Teva 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Polsko: Voriconazole Teva
Španělsko: Voriconazol Teva 200 mg polvo para solución para perfusion EFG
Portugalsko: Voriconazol Teva 200 mg Pó para solução para perfusão
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 3.
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnický personál:
Rekonstituce a ředění
• Přípravek VORICONAZOLE TEVA je nutno nejdříve rekonstituovat (rozpustit) buď v 19 ml
vody na injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se
získal extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu.
• Doporučuje se používat standardní 20ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej
přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml infuzního roztoku chloridu sodného
mg/ml (0,9%).
• Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu
infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravku VORICONAZOLE TEVA
obsahující 0,5 až 5 mg/ml vorikonazolu.
• Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání a veškerý nespotřebovaný
roztok je nutno znehodnotit; lze použít pouze čiré roztoky prosté částic.
• Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.
• Informace o uchovávání najdete v bodu 5 "Jak přípravek VORICONAZOLE TEVA
uchovávat".
Požadovaný objem 10 mg/ml přípravku VORICONAZOLE TEVA koncentrátu
Množství přípravku VORICONAZOLE TEVA koncentrátu (10 mg/ml)
vyžadované pro:
Tělesná
hmotnost
(kg)
Dávka 3mg/kg
(počet
injekč.lahv.)
Dávka 4 mg/kg
(počet
injekč.lahv.)
Dávka 6 mg/kg
(počet
injekč.lahv.)
Dávka 8 mg/kg
(počet
injekč.lahv.)
Dávka 9 mg/kg
(počet
lahviček)
10 - 4,0ml (1) - 8,0ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0ml (1) - 12,0ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0ml (1) - 16,0ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0ml (1) - 20,0ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0ml (1) 12,0ml (1) 18,0ml (1) 24,0ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5ml (1) 14,0ml (1) 21,0ml (2) 28,0ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0ml (1) 16,0ml (1) 24,0ml (2) 32,0ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5ml (1) 18,0ml (1) 27,0ml (2) 36,0ml (2) 40,5 ml (2)
50 15,0ml (1) 20,0ml (1) 30,0ml (2) 40,0ml (2) 45,0 ml (2)
55 16,5ml (1) 22,0ml (2) 33,0ml (2) 44,0ml (3) 49,5 ml (2)
60 18,0ml (1) 24,0ml (2) 36,0ml (2) 48,0ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5ml (1) 26,0ml (2) 39,0ml (2) 52,0ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0ml (2) 28,0ml (2) 42,0ml (3) - -
75 22,5ml (2) 30,0ml (2) 45,0ml (3) - -
80 24,0ml (2) 32,0ml (2) 48,0ml (3) - -
85 25,5ml (2) 34,0ml (2) 51,0ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -
Přípravek VORICONAZOLE TEVA je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů určený pro
jednorázové podání. Proto z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C (v chladničce).
Kompatibilní infuzní roztoky:
Rozpuštěný roztok lze naředit pomocí:
mg/ml (0,9%) chloridu sodného pro injekci
Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s laktátem
Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy
Intravenózní infuze 5% glukózy ve 20 mekv chloridu draselného
Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného
Kompatibilita přípravku VORICONAZOLE TEVA s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou
uvedena výše (nebo dále, pod hlavičkou "Inkompatibility"), není známa.
Inkompatibility:
Přípravek VORICONAZOLE TEVA se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou současně s jinými
intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).
Infuze krevních derivátů a krátkodobá infuze koncentrovaných roztoků elektrolytů se nesmí provádět
současně s infuzí přípravku VORICONAZOLE TEVA.
Přípravek VORICONAZOLE TEVA se nesmí ředit 4,2% roztokem natrium-bikarbonátu pro infuzi.
Voriconazole teva Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VORICONAZOLE TEVA 200 mg prášek pro infuzní roztok
voriconazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml voriconazolum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Ob
