FLUDARABINE ACCORD - Vedlejší a nežádoucí účinky

Vedlejší účinky léku: Fludarabine accord Koncentrát pro injekční/infuzní roztok

Generikum: fludarabine
Účinná látka: fludarabin-fosfát
ATC skupina: L01BB05 - fludarabine
Obsah účinných látek: 25MG/ML
Balení: Injekční lahvička


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud si nejste jistý(á), co znamenají níže uvedené nežádoucí účinky,
požádejte svého lékaře o vysvětlení.

Některé nežádoucí účinky mohou být život ohrožující.

- Pokud máte potíže při dýchání, kašel nebo máte bolest na hrudi s horečkou nebo bez
ní. Může se jednat o příznaky plicní infekce.
- Pokud si všimnete jakýchkoli neobvyklých modřin, po poranění krvácíte více než
obvykle, nebo pokud se Vám zdá, že často trpíte infekcemi. Tyto potíže mohou být
způsobeny sníženým počtem krvinek. Toto může také vést ke zvýšenému riziku
(závažných) infekcí způsobených organismy, které obvykle nezpůsobí onemocnění u
zdravých osob (oportunní infekce), včetně pozdní reaktivace virů, např. herpes zoster
(pásový opar).
- Pokud zaznamenáte bolest v boku, krev v moči nebo snížené množství moči. Mohou
to být příznaky syndromu nádorového rozpadu (viz bod 2).
- Pokud si všimnete jakýchkoli kožních/slizničních reakcí se zarudnutím, zánětem,
puchýři a či s poškozením tkáně. Může jít o příznaky závažné alergické reakce (Lyellův
syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom).
- Pokud máte palpitace (pokud náhle pocítíte bušení srdce) nebo bolest na hrudi.
Mohou to být o příznaky srdečních potíží.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích
účinků.


Níže je uveden seznam možných nežádoucí účinky podle četnosti jejich výskytu. Vzácné
nežádoucí účinky (méně než 1 z 1 000 pacientů) byly především identifikovány z post-
marketingových zkušeností.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10)
- infekce (někdy závažné);
- infekce v důsledku snížené funkce imunitního systému (oportunní infekce);
- plicní infekce (pneumonie) s možnými příznaky jako jsou potíže při dýchání a/nebo kašel
s horečkou nebo bez horečky;
- snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) s možnou tvorbou modřin a
krvácením;
- snížený počet bílých krvinek (neutropenie);
- snížený počet červených krvinek (anemie);
- kašel;
- zvracení, průjem, pocit na zvracení (nauzea);
- horečka;
- pocit únavy;
- slabost.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
- jiná krevní nádorová onemocnění (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní
leukemie). Většina pacientů byla dříve, současně nebo později léčena jinými
protinádorovými léky v léčbě (alkylační látky, inhibitory topoisomerázy) nebo
ozařováním;
- útlum kostní dřeně (myelosuprese);
- vážná ztráta chuti k jídlu, která vede k úbytku tělesné hmotnosti (anorexie);
- necitlivost nebo slabost končetin (periferní neuropatie);
- poruchy vidění;
- zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida);
- kožní vyrážka;
- otoky z důvodu nadměrného zadržování tekutin (edém);
- zánět sliznice trávicího traktu od dutiny ústní až po konečník (mukozitida);
- třesavka;
- pocit celkově špatného zdravotního stavu.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
- autoimunitní onemocnění (viz bod 2 ,,Upozornění a opatření“);
- syndrom nádorového rozpadu (viz bod 2 ,,Upozornění a opatření“);
- zmatenost;
- plicní toxicita; zjizvení tkáně v plicích (plicní fibróza), zánět plic (pneumonitida), dušnost
(dyspnoe);
- krvácení do žaludku nebo střev;
- abnormální hladiny jaterních enzymů nebo enzymů slinivky břišní.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)
- poruchy lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní onemocnění
vyvolané virem EB);
- kóma;
- záchvaty;
- neklid;

- slepota;
- zánět nebo poškození zrakového nervu (optická neuritida, optická neuropatie);
- srdeční selhání;
- nepravidelný srdeční rytmus (arytmie);
- zhoubné nádorové onemocnění kůže;
- kožní a/neboslizniční reakce se zarudnutím, zánětem, tvorbou puchýřů a poškozením
tkáně (Lyellův syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- zánět močového měchýře, který může způsobovat bolest při močení a může zapříčinit
přítomnost krve v moči (hemoragická cystitida)
- krvácení do mozku
- krvácení do plic
- neurologické poruchy projevující se bolestmi hlavy, pocitem na zvracení (nevolností) a
zvracením, záchvaty, poruchami zraku jako je ztráta vidění, mentálními změnami
(abnormální myšlení, zmatenost, změněný stav vědomí) a ojediněle nervosvalovými
poruchami, které se projevují svalovou slabostí v končetinách (včetně nevratného
částečného nebo úplného ochrnutí), (jde o příznaky leukoencefalopatie, akutní toxické
leukoencefalopatie nebo reverzibilního syndromu okcipitální leukoencefalopatie (RPLS))


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.