OMNIPAQUE 350 - Vedlejší a nežádoucí účinky
Vedlejší účinky léku: Omnipaque 350 Injekční roztok
Účinná látka: johexol
ATC skupina: V08AB02 - iohexol
Obsah účinných látek: 350MG I/ML, 350MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Alergické reakce
Pokud máte alergickou reakci během hospitalizace, nebo na klinice, kde jste dostali Omnipaque,
informujte o tom ihned svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:
• dýchavičnost, potíže s dýcháním, tlak nebo bolest na hrudníku,
• kožní vyrážku, bulky na kůži, svědící skvrny, puchýře na kůži a v ústech, červené oči nebo
svědění v očích, kašel, rýma, kýchání nebo jiné alergické projevy,
• otok obličeje,
• závratě nebo pocit na omdlení (způsobené nízkým krevním tlakem).
Výše uvedené nežádoucí účinky mohou nastat i několik hodin či dní po podání Omnipaque. Pokud
se kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků projeví poté, co opustíte nemocnici, jděte rovnou na
pohotovost do nejbližší nemocnice.
Po podání přípravku Omnipaque se běžně vyskytuje krátkodobé snížení tvorby moči v důsledku
snížené funkce ledvin. To může vést k poškození ledvin.
Další nežádoucí účinky, které můžete mít, jsou uvedeny níže. To záleží na tom, jak a proč Vám byl
Omnipaque podán. Pokud si nejste jisti, jak Vám byl Omnipaque podán, zeptejte se svého lékaře.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů), časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100), méně
časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000), velmi
vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Obecně
(platí pro všechny uživatele přípravku Omnipaque)
• časté: – pocit horka
• méně časté: – pocit nevolnosti (nauzea)
– zvýšené/abnormální pocení, pocit chladu, závratě/mdloby
• vzácné: – alergické reakce (přecitlivělost)
– nízká srdeční frekvence
– bolesti hlavy, zvracení, horečka
• velmi vzácné: – momentální změny chuti
– vysoký nebo nízký krevní tlak, svalový třes (zimnice)
– průjem, bolesti v oblasti žaludku
• není známo: – alergické reakce, včetně závažné alergické reakce vedoucí k
šoku a kolapsu, viz "alergické reakce" uvedené výše
– jodismus (nadměrné množství jodu v těle), který vede
k otoku a bolestivosti (bolesti) slinných žláz
Po injekci do tepny nebo žíly
• časté: – krátkodobé změny ve frekvenci dýchání, problémy s dýcháním
• méně časté: – bolest a nepříjemné pocity
• vzácné: – závratě, pocit slabosti, svalová slabost
– nesnášenlivost jasného světla
– pocit nadměrné únavy
– průjem
– nepravidelný srdeční tep, včetně rychlého tepu srdce
– problémy s ledvinami
– kašel, zástava dechu, horečka, pocit celkové nepohody
– vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže
– zhoršení zraku
• velmi vzácné: – křeče (záchvaty), zastřené vědomí, mrtvice, poruchy smyslů
(např. dotek), třes
– návaly horka
– potíže s dýcháním
– krátkodobé mozkové poruchy (encefalopatie)
– stupor (stav ospalosti)
– infarkt myokardu
• není známo: – pocit zmatenosti, pocit dezorientace, pocit neklidu nebo
úzkosti
– zvýšená činnost štítné žlázy (tyreotoxikóza) nebo
krátkodobé snížení činnosti štítné žlázy (přechodná
hypotyreóza)
– přechodné potíže s pohybem
– krátkodobá ztráta paměti
– krátkodobá slepota (hodiny až několik dní), krátkodobá ztráta
sluchu
– bolest na hrudi, srdeční problémy, včetně selhání srdce,
srdeční zástavy, křeče srdečních tepen a cyanóza (modré až
fialové zbarvení kůže z nedostatku kyslíku)
– napětí na hrudi nebo problémové dýchání, včetně otoku plic,
křečí v oblasti dýchacích cest
– zhoršení zánětu slinivky břišní (orgán za žaludkem)
– bolest a otoky žil, krevní sraženiny (trombóza), snížení počtu
krvinek
– bolesti kloubů, svalové křeče, bolesti v zádech
– reakce v místě vpichu
– závažné kožní reakce, včetně silné vyrážky, puchýřů a loupání
kůže
– vzplanutí lupénky
– poruchy řeči, včetně afázie (neschopnost mluvit), dysartrie
(problémy s vyslovováním)
– kóma
– retrográdní amnézie (ztráta paměti), dezorientace, edém/otok
mozku
– astmatický záchvat
– jodismus (nadměrné množství jodu v těle), který vede k otoku
a bolestivosti (bolesti) slinných žláz
Po injekci do páteře
• velmi časté: – bolesti hlavy (mohou být závažné a trvalé)
• časté: – pocit nevolnosti (nauzea), zvracení
• méně časté: – zánět membrán, které obklopují mozek a míchu (meningitida)
• vzácné: – záchvaty (křeče), závrať, průjem
– bolest rukou nebo nohou, bolest krční páteře, bolesti zad
• není známo: – pocit neklidu
– abnormální elektrické aktivity mozku při vyšetření nazvaném
elektroencefalografie
– nesnášenlivost jasného světla, ztuhlost šíje
– chvilkové potíže s pohybem, pocit zmatenosti
– poruchy smyslů (např. dotek), krátkodobá slepota (hodiny až
několik dní), krátkodobá ztráta sluchu
– mravenčení, svalové stahy (křeče), reakce v místě vpichu
– krátkodobé mozkové poruchy (encefalopatie) včetně
krátkodobé ztráty paměti, kóma, stupor (stav ospalosti),
retrográdní amnézie (ztráta paměti)
– poruchy řeči, včetně afázie (neschopnost mluvit), dysartrie
(problémy s vyslovováním)
Po použití do tělních dutin
(např. dělohy a vejcovodů)
• velmi časté: – bolest v oblasti žaludku
• časté: – zánět slinivky břišní (pankreatitida)
– abnormální množství substancí produkovaných slinivkou
břišní, které lze odhalit s použitím laboratorních vyšetření
• není známo: – bolest
Po aplikaci injekce do kloubů
• velmi časté: – bolest v místě podání
• není známo: – zánět kloubu
Po podání ústy
• velmi časté: – průjem
• časté: – pocit nevolnosti (nauzea), zvracení
• méně časté: – bolest v oblasti žaludku
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které zde nejsou uvedeny, sdělte to svému lékaři.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U předčasně narozených dětí, novorozenců a ostatních dětí byl po podání přípravku Omnipaque
zaznamenán přechodný výskyt snížené činnosti štítné žlázy (přechodná hypotyreóza), jejíž činnost
se později vrátila k normálu. Za normálních okolností nejsou pozorovány žádné příznaky.
K působení jodu jsou zvláště citlivé předčasně narozené děti.
U předčasně narozeného kojence bylo hlášeno krátkodobé snížení činnosti štítné žlázy (přechodná
hypotyreóza), jejíž činnost se později vrátila k normálu. Kojící matka byla opakovaně vystavena
podání přípravku Omnipaque.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
